Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller til behandling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

1. december 2023 opdateret af: Meridigen Biotech Co., Ltd.

Sikkerheden og tolerabiliteten efter intravenøs infusion af UMC119-06 hos personer med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Det kliniske studie med UMC119-06 er designet til at undersøge sikkerheden hos patienter med moderat akut respiratory distress syndrome ("ARDS"). Dette vil være en dosisoptrapning, åben-label, enkeltcenterundersøgelse hos voksne med ARDS. UMC119-06 er ex vivo-dyrkede humane navlestrengs-afledte mensenchymale stamceller (hUC-MSC'er), som er beregnet til behandling af ARDS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ARDS, en ikke-kardiogen luftvejssygdom, er karakteriseret ved progressiv hypoxæmi og åndedrætsbesvær, forbundet med eksplosiv akut inflammation og alveolært ødem. ARDS forekommer i alle aldersgrupper af patienter, hvor dødeligheden stiger i stigende alder.

I dyrestudier af ARDS kan mensenchymale stamceller (MSC'er) svække lipopolysaccharider (LPS)-induceret lungeskade og lungepermeabilitetsødem ved at modulere det inflammatoriske. Disse resultater viser, at MSC'er kan forbedre de kliniske resultater og prognose for ARDS-patienter. Meridigen er ved at udvikle UMC119-06, humane navlestrengs-afledte MSC'er, til behandling af ARDS. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​UMC119-06 hos patienter med ARDS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
        • Underforsker:
          • Kuan-Yuan Chen
        • Underforsker:
          • Tzu-Tao Chen
        • Underforsker:
          • Yen-Han Tseng
        • Underforsker:
          • Chien-Hua Tseng
        • Underforsker:
          • Po-Hao Feng
        • Underforsker:
          • Wen-Te Liu
        • Underforsker:
          • Ching-Shan Luo
        • Underforsker:
          • Yun-Kai Yeh
        • Ledende efterforsker:
          • Kang-Yun Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 20 år og ≤ 85 år.

  • Forsøgspersonen har en diagnose af moderat ARDS i henhold til Berlins definition af ARDS:

    1. Ingen klinisk evidens for venstre atriel hypertension for bilaterale pulmonale infiltrater.
    2. Bilaterale infiltrater i overensstemmelse med lungeødem på frontalt røntgenbillede af thorax.
    3. Hypoxæmi: PaO2/FiO2 > 100 mmHg til ≤ 200 mmHg med PEEP ≥ 5 cm H2O.
    4. Tidspunktet for debut af ARDS er, når alle de specificerede ARDS-kriterier (2a-c) er opfyldt.
  • Patienten intuberes og ventileres mekanisk.
  • Forsøgspersoner, der havde en begyndende ARDS inden for 72 til 120 timer før behandlingsstart.
  • Personer med en kropsvægt mellem 40 og 90 kg.
  • Ingen dekompenseret hjertesvigt.
  • Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst formularen til informeret samtykke og de afgivne oplysninger.

  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditetstest før administration af forsøgsproduktet, MEDMINDRE de opfylder følgende kriterier:

    1. Postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/ml, ELLER;
    2. 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 72 timer siden første opfyldelse af ARDS-kriterierne i henhold til Berlin-definitionen.
  • Ingen hensigt/uvilje til at følge lungebeskyttende ventilationsstrategi eller væskehåndteringsprotokol.
  • Forventet levetid < 3 måneder af anden årsag end respirationssvigt.
  • Forsøgspersonen modtager ekstrakorporal membraniltning, højfrekvent oscillerende ventilation eller enhver form for ekstrakorporal lungestøtte.
  • Personer med historie af enhver form for malignitet.
  • Større traumer i de foregående 5 dage.
  • Personer med større kirurgi (kropsorganer, der kræver bedøvelse, såsom tumorfjernelse, åben brystkasse, hjertekirurgi, abdominal kirurgi, intrakraniel kirurgi eller normal kirurgi i mere end 3 timer osv.) inden for de foregående 14 dage.
  • Forsøgspersoner, der er gravide (eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter produktbehandling) eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der har en betydelig samtidig sygdom, vurderet af principal investigator (PI).

  • Forsøgspersoner, der har betydelige unormale laboratorietests ved screening:

    1. >5 × øvre normalgrænse for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST).
    2. >3 × øvre normalgrænse for total bilirubin.
    3. >2 × øvre normalgrænse for serumkreatinin.
  • Personer med kendt human immundefektvirusinfektion eller som er nedsat immunforsvar.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg til klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser eller billeddiagnostisk evaluering.
  • Personer med en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (normalt saltvand og humant serumalbumin).
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af nye undersøgelsesterapier eller har modtaget en forsøgsbehandling inden for de 12 uger før undersøgelseslægemidlets administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UMC119-06
Humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller, enkelt behandling ved intravenøs infusion.
Biologisk: UMC119-06
Kohorte 1: Lave mængder af UMC119-06；Kohorte 2: Middelværdier af UMC119-06; Kohorte 3: Høje mængder af UMC119-06

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og hyppigheden af ​​bivirkninger relateret til administration af UMC119-06.
Tidsramme: 3 måneder fra administrationsdagen
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er). Forekomst af tilbagetrækninger på grund af AE'er.
3 måneder fra administrationsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dødelighedsstatus
Tidsramme: 15 måneder fra administrationsdagen.
Forbedring af dødelighedsstatus.
15 måneder fra administrationsdagen.
Ventilatorfri dage (VFD)
Tidsramme: 28 dage fra administrationsdagen
Forbedring i klinisk funktion vurderet af Ventilator Free Days (VFD).
28 dage fra administrationsdagen
Ændring i iltningsindeks (OI)
Tidsramme: 7 dage eller udskrivning fra intensivafdeling efter indgivelsesdagen
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved ændring i iltningsindeks (OI).
7 dage eller udskrivning fra intensivafdeling efter indgivelsesdagen
Ændring i lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: 7 dage eller udskrivning fra intensivafdeling efter indgivelsesdagen
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved ændring i Lung Injury Score (LIS), 0-16 point, sværhedsgrad stigende med højere point.
7 dage eller udskrivning fra intensivafdeling efter indgivelsesdagen
Ændring i positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: 7 dage eller udskrivning fra intensivafdeling efter indgivelsesdagen
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved ændring i positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP).
7 dage eller udskrivning fra intensivafdeling efter indgivelsesdagen
Ændring i lungestatisk overensstemmelse
Tidsramme: 7 dage eller udskrivning fra intensivafdeling efter indgivelsesdagen
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved ændring i Lung Static Compliance
7 dage eller udskrivning fra intensivafdeling efter indgivelsesdagen
Ændring i akut fysiologi og kronisk helbredsevalueringsscore (APACHE II)
Tidsramme: 7 dage fra administrationsdagen
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved ændring i akut fysiologi og kronisk helbredsevalueringsscore (APACHE II), højere score svarer til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død.
7 dage fra administrationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meridigen Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMC119-06-ARDS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger