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双極性障害の青年および若年成人におけるアドヒアランスの改善 (IGNITE)

2026年5月29日 更新者：Martha Sajatovic, MD、Case Western Reserve University
双極性障害 (BD) の青年および若年成人 (AYA) の 65% 以上で投薬遵守不良が発生し、回復不良、再発率の高さ、および自殺リスクの 5.2 倍の増加に関連していますが、具体的には、AYA と BD のアドヒアランスを対象としています。 この提案は、調査チームによって開発されたカスタマイズされたアドヒアランス強化 (CAE) 介入を修正およびテストし、ハイリスクで必要性の高いグループの BD 成人に有効であることがわかっています: 処方された BD 薬のアドヒアランスが不十分な BD の AYA。 このプロジェクトは、BD を伴う AYA のアドヒアランスを改善するためのエビデンスに基づく介入の重要な必要性に対処し、BD を伴うリスクの高い若者が成人期に移行するにつれて、結果の軌跡を変える可能性を秘めています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Universty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -双極性障害（BD）のDSM-5診断、DSM-5の構造化臨床面接（SCID-5）によって診断されたタイプIまたはII
  • -過去1週間または過去1か月のTRQで、処方された証拠に基づくBD薬、すなわち気分安定剤（リチウム、バルプロ酸、またはカルバマゼピンなど）または第2世代抗精神病薬の20％以上が欠落していると定義される遵守不良
  • 18歳未満の場合、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があり、法定後見人に書面によるインフォームドコンセントを提供してもらう; -18歳以上の場合、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • 英語が上手

除外基準:

  • 病状が重度のため、外来診療を受けることができない
  • 自閉症スペクトラム障害または原発性精神病性障害の DSM-5 診断
  • IQが70未満であることが記録されている、または疑われている
  • -CAEまたはフェーズ2への事前登録
  • 最近（過去 1 か月以内に）新しい心理療法/行動介入を開始した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AYA のカスタマイズされたアドヒアランス強化
このアームは、実験的介入、青少年および若年成人向けのカスタマイズされたアドヒアレンス強化 (CAE-AYA) を受けます。
行動：青少年および若年成人向けのカスタマイズされたアドヒアランス強化 (CAE-AYA)
青年および若年成人向けのカスタマイズされたアドヒアランス強化 (CAE-AYA): CAE-AYA の参加者は、約 4 週間にわたって約 1 週間間隔で 4 つの主要な対面セッション (各 45-60 分) と 1 つの「ブースター」を行います。対面セッションは、4 つのコア セッションが完了してから約 4 週間後に行われます (合計 5 回までの対面セッションが 8 週間間隔で行われます)。 ベースライン後約6週間（コアセッションの完了と「ブースター」セッションの中間のタイミング）に、研究介入者とのフォローアップの電話が1回あります。 CAE-AYA アームに割り当てられたすべての AYA は、4 つのモジュールすべて (BD 薬に関する心理教育、医療提供者および介護者とのコミュニケーション、投薬ルーチン、および修正動機強化療法 (MET) による危険な行動の標的化) を受け取ります。各モジュール内の内容は、発達段階と行動経験に合わせてカスタマイズ。
アクティブコンパレータ：通常通りの強化された治療 (ETAU)
このアームは、対照介入、強化された通常の治療 (ETAU) を受けます。
行動：通常通りの強化された治療 (ETAU)
通常通りの強化された治療 (ETAU): ETAU は、処方医とセラピストによる通常の臨床ケアで構成され、AYA の BD に固有の書面による資料と、資料を簡単に確認し、ソーシャルワーカーによる質問に利用できるようにするための 6 回のフォローアップ電話によって補強されます。メンタルヘルスの経験があり、少なくとも AYA と BD を一緒に扱った経験がある。 治療の汚染がないことを確認するために、CAE と eTAU には異なる訓練を受けたインターベンショニストが使用されます。 セラピストは資料を簡単に確認し、電話での質問に対応します。 資料は、BD における一般的な自己管理をカバーします。 通話は比較的短時間です (最大 20 ～ 30 分)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週間のタブレット日常質問 (TRQ) の「過去 1 か月」項目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
TRQ の「過去 1 か月」項目は、過去 1 か月以内に服用されなかった処方薬の割合に関する対象レポートです。
ベースラインと 24 週間
24 週間のタブレット日常質問 (TRQ) の「過去 1 週間」項目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
TRQ の「過去 1 週間」項目は、過去 1 週間以内に服用されなかった処方薬の割合に関する対象レポートです。
ベースラインと 24 週間
24週目に特別なピルカウンターで測定した治療アドヒアランスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
特別な薬のキャップ/ボックスには、ボトルを開けた時間と日付が記録されます。 規定時間から 2 時間以内にボトルを開けた場合、1 回分の服用量が「服用」したものとしてカウントされます。 服用した用量のパーセント（治療アドヒアランス）は、ボトルを開けた回数を、処方箋に従って開けるべき回数で割ることによって計算されます。
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Western Reserve University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martha Sajatovic, MD、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R34MH117206 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIMH National Database に入力されたデータ: プロジェクト オフィスと協力して、第 3 相データが NIMH による National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (http) ://ndct.nimh.nih.gov、 NDCT)。 NIMH と協力して、提案された同意書の言語、グローバルな一意の識別子を作成する NIMH ソフトウェア、およびデータを国立データベースに保管できるようにするための有用なデータ ディクショナリを使用して、収集したデータを関連情報に変換します。他の研究者とNIMHが利用可能なデータを使用します。

受け入れられているデータ共有の慣行と倫理原則に沿って、匿名化された生データを他の研究者と共有して、調査結果を再現しようとするか、後続のプロジェクトに調査結果を含めます。

IPD 共有時間枠

最終結果発表から1年。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、電話または電子メールで当社に連絡して、これらのデータを要求することができます。データはタイムリーに提供されます。 IRB、HIPAA、または連邦規制によって識別または保護されていると見なされるデータは、その研究者と現在のプロジェクトの PI が適切な管理契約または NIMH の全国データベースへの参加を取得していない限り、公開しません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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