Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af overholdelse hos unge og unge voksne med bipolar lidelse (IGNITE)

28. april 2026 opdateret af: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Selvom dårlig overholdelse af medicin forekommer hos mere end 65 % af teenagere og unge voksne (AYA) med bipolar lidelse (BD) og er forbundet med dårlig restitution, høje forekomster af tilbagefald og en 5,2 gange øget selvmordsrisiko, har der ikke været nogen interventioner, der specifikt målrette overholdelse i AYA med BD. Dette forslag vil modificere og teste en tilpasset adherence enhancement (CAE)-intervention udviklet af undersøgelsesteamet og fundet at være effektiv hos BD-voksne i en højrisikogruppe med høje behov: AYA'er med BD, som er dårligt adhærente med ordineret BD-medicin. Projektet adresserer det kritiske behov for evidensbaserede interventioner for at forbedre overholdelse af AYA'er med BD og har potentiale til at ændre udfaldsforløb hos højrisiko-unge med BD, når de overgår til voksenlivet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Universty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5-diagnose af bipolar lidelse (BD), type I eller II som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
  • Dårlig adhærens defineret som manglende ≥ 20 % af ordineret evidensbaseret BD-medicin, dvs. humørstabilisator (f.eks. lithium, valproinsyre eller carbamazepin) eller anden generations antipsykotika, på TRQ for den seneste uge eller sidste måned
  • Hvis < 18 år, i stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke og have en værge, give skriftligt informeret samtykke; hvis > 18 år, i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at modtage pleje i ambulant regi på grund af sygdommens sværhedsgrad
  • En DSM-5 diagnose af en autismespektrumforstyrrelse eller primær psykotisk lidelse
  • Dokumenteret eller mistænkt IQ < 70
  • Forudgående tilmelding til CAE eller fase 2
  • Har for nylig (i den seneste måned) startet en ny psykoterapi/adfærdsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilpasset adhærensforbedring til AYA
Denne arm vil modtage den eksperimentelle intervention, Customized Adherence Enhancement for Adolescents and Young Adults (CAE-AYA).
Adfærdsmæssigt: Tilpasset tilslutningsforbedring for unge og unge voksne (CAE-AYA)
Tilpasset tilslutningsforbedring for unge og unge voksne (CAE-AYA): CAE-AYA-deltagere vil have 4 kerne-personsessioner (45-60 minutter hver) med ca. 1 uges mellemrum over en periode på ca. 4 uger og én "booster" personlig session cirka 4 uger efter afslutningen af ​​de 4 kernesessioner (i alt op til 5 personlige sessioner fordelt over 8 uger). Der vil være et opfølgende telefonopkald med en undersøgelsesinterventionist, cirka 6 uger efter baseline (tidsbestemt halvvejs mellem afslutningen af ​​kernesessionerne og "booster"-sessionen). Alle AYA'er, der er tildelt CAE-AYA-armen, vil modtage alle 4 moduler (psykoedukation om BD-medicin; kommunikation med udbydere og plejere; medicinrutiner; og målretning af risikoadfærd via modificeret motivationsforbedrende terapi (MET)), hvor indholdet i hvert modul er tilpasset udviklingsstadiet og adfærdsmæssige erfaringer.
Aktiv komparator: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Denne arm vil modtage kontrolinterventionen, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
Adfærdsmæssigt: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Enhanced Treatment as Usual (ETAU): ETAU vil bestå af sædvanlig klinisk pleje med ordinerende klinikere og terapeuter, suppleret med skriftligt materiale specifikt for BD for AYA'er og 6 opfølgende telefonopkald for kort at gennemgå materialerne og være tilgængelig for spørgsmål fra socialrådgivere med mental sundhed erfaring og i det mindste en vis erfaring med at arbejde med AYA med BD. For at sikre, at der ikke er behandlingskontaminering, vil forskellige uddannede interventionister blive brugt til CAE og eTAU. Terapeuter vil kort gennemgå materialerne og være tilgængelige for spørgsmål under telefonopkaldene. Materialer vil dække generel selvledelse i BD. Opkaldene vil være relativt korte (maks. 20-30 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tablet Rutine Questionaire (TRQ) "Sidste måned" element ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
TRQ-punktet "sidste måned" er en emnerapport over procentdelen af ​​ordineret medicin, der ikke er taget inden for den seneste måned.
Baseline og 24 uger
Skift fra baseline i Tablet Rutine Questionaire (TRQ) "Sidste uge" element ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
TRQ-punktet "sidste uge" er en emnerapport over procentdelen af ​​ordineret medicin, der ikke er taget inden for den seneste uge.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i behandlingsadhærens målt ved en speciel pilletæller ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
En speciel pillehætte/æske registrerer tidspunktet/datoen for flaskeåbning. En dosis vil blive talt som "taget", hvis flasken åbnes inden for to timer efter det foreskrevne tidspunkt. En procentdel af de indtagne doser (behandlingsadhærens) vil blive beregnet ved at dividere antallet af gange, flasken er åbnet, med det antal gange, den skulle have været åbnet i henhold til recepten.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Western Reserve University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34MH117206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indtastet i NIMH National Database: Vi vil samarbejde med vores projektkontor for at bestemme den bedste mekanisme til at sikre, at vores fase 3-data indtastes i den fælles informatikplatform af NIMH, kaldet National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (http ://ndct.nimh.nih.gov, NDCT). Vi vil arbejde sammen med NIMH for at omdanne de data, vi indsamler til relevant information ved hjælp af det foreslåede samtykkeformularsprog, NIMH-software, der vil skabe globale unikke identifikatorer og en nyttig dataordbog, så meget som vi er i stand til at deponere data i den nationale database, hvilket tillader andre forskere og NIMH til at bruge tilgængelige data.

I overensstemmelse med accepteret datadelingspraksis og etiske principper vil vi dele afidentificerede rådata med andre forskere, der forsøger at kopiere vores resultater eller inkludere vores resultater i efterfølgende projekter.

IPD-delingstidsramme

Et år efter de endelige resultater er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil være i stand til at kontakte os via telefon eller e-mail for at anmode om disse data, som vi vil give rettidigt. Vi vil ikke frigive data, der anses for at identificere eller beskyttes af IRB, HIPAA eller føderale regler, medmindre denne forsker og PI'en for det aktuelle projekt har opnået korrekte administrative aftaler eller deltagelse i NIMH's nationale database.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger