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Melhorando a adesão em adolescentes e adultos jovens com transtorno bipolar (IGNITE)

29 de maio de 2026 atualizado por: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Embora a baixa adesão à medicação ocorra em mais de 65% dos adolescentes e adultos jovens (AYA) com transtorno bipolar (DB) e esteja associada a má recuperação, altas taxas de recaída e um risco de suicídio 5,2 vezes maior, não houve intervenções que visar especificamente a adesão em AYA com BD. Esta proposta modificará e testará uma intervenção personalizada de aprimoramento da adesão (CAE) desenvolvida pela equipe de investigação e considerada eficaz em adultos com TB em um grupo de alto risco e alta necessidade: AYAs com BD que aderem pouco aos medicamentos prescritos para BD. O projeto aborda a necessidade crítica de intervenções baseadas em evidências para melhorar a adesão em AYAs com BD e tem o potencial de mudar as trajetórias de resultados em jovens de alto risco com BD durante a transição para a idade adulta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Universty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-5 de transtorno bipolar (TB), tipo I ou II, conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5)
  • Baixa adesão definida como falta ≥ 20% de medicamentos prescritos para BD baseados em evidências, ou seja, estabilizador de humor (por exemplo, lítio, ácido valpróico ou carbamazepina) ou antipsicóticos de segunda geração, no TRQ na última semana ou no último mês
  • Se < 18 anos, capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e ter um responsável legal para fornecer consentimento informado por escrito; se > 18 anos, capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Incapaz de receber atendimento ambulatorial devido à gravidade da doença
  • Um diagnóstico DSM-5 de um transtorno do espectro do autismo ou transtorno psicótico primário
  • QI documentado ou suspeito < 70
  • Inscrição prévia no CAE ou Fase 2
  • Recentemente (no último mês) iniciou uma nova psicoterapia/intervenção comportamental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Melhoria de adesão personalizada para AYA
Este braço receberá a intervenção experimental, Aprimoramento da Aderência Personalizada para Adolescentes e Jovens Adultos (CAE-AYA).
Comportamental: Melhoria de adesão personalizada para adolescentes e jovens adultos (CAE-AYA)
Aprimoramento de adesão personalizada para adolescentes e jovens adultos (CAE-AYA): os participantes do CAE-AYA terão 4 sessões presenciais principais (45-60 minutos cada) com intervalo de cerca de 1 semana durante um período de aproximadamente 4 semanas e um "reforço" sessão presencial aproximadamente 4 semanas após a conclusão das 4 sessões básicas (total de até 5 sessões presenciais espaçadas em 8 semanas). Haverá um telefonema de acompanhamento com um intervencionista do estudo, aproximadamente 6 semanas após a linha de base (temporizado a meio caminho entre a conclusão das sessões principais e a sessão de "reforço"). Todos os AYAs atribuídos ao braço CAE-AYA receberão todos os 4 módulos (Psicoeducação em Medicamentos BD; Comunicação com Provedores e Cuidadores; Rotinas de Medicação; e Orientação de Comportamento de Risco por meio de Terapia de Aprimoramento Motivacional Modificada (MET)), com o conteúdo de cada módulo sendo personalizado para estágio de desenvolvimento e experiência comportamental.
Comparador Ativo: Tratamento Aprimorado como de costume (ETAU)
Este braço receberá a intervenção de controle, Enhanced Treatment as Usual (ETAU).
Comportamental: Tratamento Aprimorado como de costume (ETAU)
Tratamento aprimorado como de costume (ETAU): o ETAU consistirá em atendimento clínico usual com médicos prescritores e terapeutas, complementado por materiais escritos específicos para BD para AYAs e 6 telefonemas de acompanhamento para revisar brevemente os materiais e estar disponível para perguntas de assistentes sociais com experiência em saúde mental e pelo menos alguma experiência em trabalhar com AYA com BD. Para garantir que não haja contaminação do tratamento, serão utilizados diferentes intervencionistas treinados para CAE e eTAU. Os terapeutas revisarão brevemente os materiais e estarão disponíveis para perguntas durante as ligações. Os materiais cobrirão a autogestão geral em BD. As chamadas serão relativamente breves (máximo de 20 a 30 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no item "Mês Passado" do Questionário de Rotina de Tablet (TRQ) em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O item “mês passado” do TRQ é um relatório de assunto da porcentagem de medicamentos prescritos que não foram tomados no último mês.
Linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base no item "Semana Passada" do Questionário de Rotina de Tablet (TRQ) às 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O item “semana passada” do TRQ é um relatório de assunto da porcentagem de medicamentos prescritos que não foram tomados na última semana.
Linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base na adesão ao tratamento medida pelo contador de pílulas especial em 24 semanas
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Uma tampa/caixa especial para comprimidos registrará a hora/data de abertura do frasco. Uma dose será contada como “tomada” se o frasco for aberto dentro de duas horas após o horário prescrito. Uma porcentagem das doses tomadas (adesão ao tratamento) será calculada dividindo o número de vezes que o frasco é aberto pelo número de vezes que deveria ter sido aberto conforme a prescrição.
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Western Reserve University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R34MH117206 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados inseridos no banco de dados nacional do NIMH: Colaboraremos com nosso escritório de projetos para determinar o melhor mecanismo para garantir que nossos dados da Fase 3 sejam inseridos na plataforma de informática comum do NIMH, chamada Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (http ://ndct.nimh.nih.gov, NDCT). Trabalharemos com o NIMH para transformar os dados que coletamos em informações relevantes usando a linguagem de formulário de consentimento sugerida, o software NIMH que criará identificadores exclusivos globais e um dicionário de dados útil tanto quanto pudermos para depositar dados no Banco de Dados Nacional permitindo outros pesquisadores e NIMH para usar os dados disponíveis.

De acordo com as práticas aceitas de compartilhamento de dados e princípios éticos, compartilharemos dados brutos não identificados com outros pesquisadores tentando replicar nossas descobertas ou incluindo nossas descobertas em projetos subsequentes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a divulgação dos resultados finais.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores poderão entrar em contato conosco por telefone ou e-mail para solicitar esses dados, os quais forneceremos em tempo hábil. Não divulgaremos nenhum dado que seja considerado identificador ou protegido pelo IRB, HIPAA ou regulamentos federais, a menos que o pesquisador e o PI do projeto atual tenham obtido acordos administrativos adequados ou participação no banco de dados nacional do NIMH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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