COVID-19による監禁中の出産体験 (CONFINE)
2024年2月7日 更新者：BERTHOLDT Charline、Central Hospital, Nancy, France
新型コロナウイルス感染症による監禁中の出産体験（監禁と分娩時のケアの育成）
さまざまな研究で、分娩中や出産時の交際の欠如が、否定的な出産経験、産後うつ病および/または心的外傷後ストレス障害のリスク増加の原因となる可能性があることが実証されています。
これらの状況は、母子の相互作用、夫婦関係および家族関係、産後の母親の自殺率にも悪影響を及ぼす可能性があります。
ただし、これらの以前の結果は、閉じ込めの枠組みによって交際の欠如が課せられている現在の状況では推定できません。
CONFINE 研究の目的は、産後すぐに外出制限のために社会的支援が制限されている状況下での女性の出産経験と、関連する精神障害の過剰リスクを初めて評価することです。社会的制限のない産後と比較して。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、産後すぐに、監禁中に出産した女性のグループ（「監禁」グループ）と、監禁後に出産した女性のグループとの間で、出産中の母親のコントロール感を比較することですが、流行の（「流行」グループ）対対照女性のグループ（「対照」グループ；監禁および流行の文脈を除く）。
二次的な目的は次のとおりです。
- 分娩後 2 か月の時点で、出産中の母親のコントロール感を 3 つのグループ間で比較します。
- 比較するために、産後2か月で、3つのグループ間の産後うつ病についての自己アンケートエディンバーグ産後うつ病尺度（EPDS）の採点。
- 分娩後 2 か月の時点で、3 つのグループ間で、心的外傷後ストレス障害に関するイベント スケールの影響 - 改訂版 (IES-R) の自己アンケートの採点を比較します。
- 産後 2 か月の時点で、3 つのグループの母乳育児を比較します。
- 分娩後 2 か月の 3 つのグループの生活の質 (SF-12) を比較します。
- 産後 2 か月の生活の質の変化を 3 つのグループ間で比較すること。
- 産後うつ病の発生率を 3 つのグループ間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
927
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nancy、フランス、54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 妊娠37週からの出産直後の女性（単胎妊娠）
- 社会保障に加入している女性
- アンケートに回答できる程度のフランス語の読み書きができる女性。
- -研究の組織に関する完全な情報を受け取り、書面でインフォームドコンセントを与えた女性。
グループによる特定の包含基準 「監禁」グループの場合 : COVID-19 の監禁期間中の配達
「流行性」グループの場合：外出自粛期間後、実施された衛生対策の撤回前の配達（マスク、社会的距離、産後すぐの面会制限）
「コントロール」グループの場合：すべての衛生対策（マスク、社会的距離、産後すぐの限られた訪問）の撤回後の監禁および出産後の妊娠の開始
除外基準:
- 公衆衛生法典の条項 L.1121-6 および L-1121-8 に記載されているメジャー。
- うつ病などの精神疾患の女性
- COVID-19 陽性と見なされ、分娩時にそのように扱われた女性 (検査結果に関係なく)
- 先天異常のある新生児
- 死産
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監禁グループ
新型コロナウイルス感染症による外出自粛期間中の配送
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産後入院中に1回、産後7～9週間後に自記式問診票（自宅）
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他の：対照群
すべての衛生対策（マスク、社会的距離の確保、産後すぐの面会制限）を解除した後の出産
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産後入院中に1回、産後7～9週間後に自記式問診票（自宅）
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他の：流行グループ
外出禁止期間の後、実施されている衛生対策（マスク、社会的距離の確保、産後すぐの面会制限）が解除される前の出産
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産後入院中に1回、産後7～9週間後に自記式問診票（自宅）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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産後すぐ（入院期間）の「労務派遣尺度調査票」スコア
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
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研究完了まで、平均16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後2ヶ月の「労務派遣尺度アンケート」スコア
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
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研究完了まで、平均16ヶ月
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Edinburg Postnatale Depression Scale アンケート」生後 2 か月のスコア
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
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産後うつ病の疑いを検出するには
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研究完了まで、平均16ヶ月
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生後2ヶ月の「イベントスケールの影響・改訂アンケート」スコア
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
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心的外傷後ストレス症候群の疑いを検出するには
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研究完了まで、平均16ヶ月
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生後2ヶ月の授乳記録
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
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研究完了まで、平均16ヶ月
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「SF-12 生活の質アンケート」生後2ヶ月時のスコア
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
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研究完了まで、平均16ヶ月
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産後すぐの「SF-12生活の質アンケート」スコア
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
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研究完了まで、平均16ヶ月
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産後うつの診断（専門医による）
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
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研究完了まで、平均16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Charline BERTHOLDT、Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月16日
一次修了 (実際)
2023年7月21日
研究の完了 (実際)
2023年7月21日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-A00881-38
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究中に生成されたすべてのデータは、プロトコルプロモーターに従って、CIC-EC、CHRU Nancy、Nancy-FRANCEを介して利用できるようになります。
この調査で得られたデータは CIC-EC ナンシーに保管され、最低 15 年間保管されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。