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造血サポートとしてのスクロソーム鉄の術前補充。 (Preop Iron)

2020年4月15日 更新者：Alexander Löckinger MD., Msc.、Mein Hanusch-Krankenhaus

Einfluss Eines Oralen Eisenpräparats Mit Hoher Bioverfügbarkeit (OLEOvital® EISEN FORTE) Auf Die präoperative Hemoglobinkonzentration Bei anämischen Patienten

証明するために、手術前の待機的貧血患者が、60mgのスクロソーム鉄の毎日の経口栄養補給後、手術前に3〜6週間以内にヘモグロビンレベルを改善するかどうか.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術前貧血の患者は、手術の一部としての罹患率と死亡率において、周術期の転帰が不良です。 経口鉄製剤は、これまでのところバイオアベイラビリティが低かった（約. 30％）と、主に胃腸の副作用であり、治療の中止につながることがよくあります. 静脈内鉄製剤もアレルギー疾患のリスクを高めており、オーストリアではすでに死亡例が報告されています。 Oleovital® Eisen Forte は、改善されたバイオアベイラビリティを示し、胃腸の副作用はほとんどありません。 手術前に血液のヘモグロビン含有量を強化するオレオバイタル鉄によって貧血患者が改善されるはずです。 術前貧血は、これまで術前に治療されていない比較的一般的な問題であるため、ここに示すような研究は非常に関連性があります。

栄養補助食品 (Oleovital® Eisen Forte) は、オーストリアで 2016 年秋から鉄の代替品として販売されています。 Oleovital® Eisen Forte は、生理学的なヘモグロビン含有量を生成するのに適しているようです。 改善された生薬には、これまで知られている胃腸の副作用がなく、2 x 30mg (=60mg) p.o. の経口用量で調査する必要があります。生理的な鉄需要の増加により、1 日あたり 3 ～ 6 週間の限られた摂取量で摂取します。

確認アプローチに基づくこの研究の主な目的は、十分に多くの貧血患者が、選択的介入の前の最後の 3 ～ 6 週間にバイオアベイラビリティの高い鉄製剤 (Oleovital® Eisen Forte) を経口摂取することで利益を得ているかどうかを検証することです (利益 = 反応 = 少なくとも 1g/dl のヘモグロビン濃度の増加)。

この制御された、無作為化された、オープンな、前向きな、単一中心の研究 (2 つのアームの並行グループ デザイン) は、介入設定における食品研究 (市販の栄養補助食品 Oleovital® Eisen Forte の適用) として分類されるべきです - 研究固有の措置: 追加の血液Oleovital® Eisen Forte の検査および摂取、場合によっては、研究固有の血液検査のために追加が必要です。

2 つの研究部門またはグループがあります。

  • グループ V = Oleovital® Eisen Forte による鉄分補給を伴う Verumgroup
  • グループ K = 鉄補給なしのコントロール グループ - このグループは、病院で通常の治療を受けます。

さらに、サブコレクティブに従って層別化が行われます。

  • 「月経出血のない患者」（サブコレクティブ A）および
  • 「月経出血のある患者」（サブコレクティブB）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
    • Penzing
      • Vienna、Penzing、オーストリア、1140
        • 募集
        • Department of Anestesiology and Critical Care Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前の書面および口頭説明による書面による同意
  • 3～6週間の選択的介入
  • ヘモグロビン (Hb) -12.0g/dl
  • 年齢 > 18 歳
  • 非心臓手術

除外基準:

  • 非事業能力または法定代理人
  • 妊娠
  • 授乳期
  • 慢性下痢 (> 4 週間)
  • 既知の大量吸収制限 (例: 短腸症候群）
  • フルクトース不耐症の既知または疑い
  • 鉄蓄積障害：ヘモクロマトーシス、ヘモジデローシス
  • ビーガンダイエット
  • 体自身の赤血球またはヘモグロビンの濃度または産生を特異的に増加させるための製剤の使用 (例: 過去4週間のEPO製剤、赤血球濃縮物）
  • 永久的または術前の失血 (例: 浸出出血）
  • 術前の他の鉄分補給製剤の摂取・塗布の目安
  • 体自身の赤血球またはヘモグロビンの濃度または産生を特異的に増加させるための製剤の意図された使用 (例: 手術前のEPO製剤、赤血球濃縮物）
  • 保険が適用される別の臨床試験への同時参加
  • 予想されるコンプライアンスの問題
  • 骨髄の既存の難治性疾患：骨髄異形成
  • 診断されていないヘモクロマトーシスに向けた顕著な基本検査室の場合：血漿鉄の増加、血清フェリチンの増加、および炎症（CRP）の兆候の増加を伴わないトランスフェリン飽和の増加、患者はさらなる診断のためにハヌシュ病院の血液科に割り当てられます。
  • 急性治療用貧血 Hb x 8 g/dl (Hb を臨床的に安全な値または非治療値に強制的に補正することを示す - 対照群への無作為化は意味がない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヴェルム
2 x 30mg (=60mg) の経口投与 Oleovital® Eisen Forte p.o.生理的鉄需要の増加により、3～6週間の限られた摂取量で1日あたり
ダイエットサプリメント：オレオバイタル® アイゼンフォルテ
1 日 60 mg の経口サプリメントを 3 ～ 6 週間
他の名前：
  • ヴェルム
介入なし：対照群
介入なし
他の：月経出血のある患者 - サブコレクティブ A
verum またはコントロール
ダイエットサプリメント：オレオバイタル® アイゼンフォルテ
1 日 60 mg の経口サプリメントを 3 ～ 6 週間
他の名前：
  • ヴェルム
他の：月経出血のない患者 - サブコレクティブ B
verum またはコントロール
ダイエットサプリメント：オレオバイタル® アイゼンフォルテ
1 日 60 mg の経口サプリメントを 3 ～ 6 週間
他の名前：
  • ヴェルム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン
時間枠：3～6週間
1g/dl増加
3～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mein Hanusch-Krankenhaus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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