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Integrazione preoperatoria di ferro sucrosomiale come supporto ematopoietico. (Preop Iron)

15 aprile 2020 aggiornato da: Alexander Löckinger MD., Msc., Mein Hanusch-Krankenhaus

Einfluss Eines Oralen Eisenpräparats Mit Hoher Bioverfügbarkeit (OLEOvital® EISEN FORTE) Auf Die präoperative Hämoglobinkonzentration Bei anämischen Patienten

Per dimostrare, se i pazienti anemici elettivi preoperatori migliorano i loro livelli di emoglobina entro 3-6 settimane prima dell'intervento dopo l'integrazione dietetica orale giornaliera di 60 mg di ferro sucrosomiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con anemia preoperatoria hanno un esito perioperatorio peggiore in termini di morbilità e mortalità come parte dell'intervento chirurgico. Le preparazioni orali di ferro hanno finora avuto una scarsa biodisponibilità (ca. 30%) e soprattutto effetti collaterali gastrointestinali che spesso portano all'interruzione del trattamento. Anche i preparati di ferro per via endovenosa presentano un aumentato rischio di malattie allergiche, che ha già portato a decessi in Austria. Oleovital® Eisen Forte mostra una migliore biodisponibilità e quasi nessun effetto collaterale gastrointestinale. Dovrebbe essere migliorato nei pazienti anemici mediante oleovital iron forte il contenuto di emoglobina del sangue prima dell'intervento chirurgico. L'anemia preoperatoria è un problema relativamente comune che finora non è stato trattato preoperatoriamente e quindi studi come quello qui presente sono molto rilevanti.

L'integratore alimentare (Oleovital® Eisen Forte) è sul mercato austriaco come sostituto del ferro dall'autunno 2016. Oleovital® Eisen Forte sembra idoneo a produrre un fisiologico contenuto di emoglobina. La galenica migliorata è priva di effetti collaterali gastrointestinali precedentemente noti e dovrebbe essere studiata in una dose orale di 2 x 30 mg (= 60 mg) p.o. al giorno per un apporto limitato di 3-6 settimane a causa dell'aumentato fabbisogno fisiologico di ferro.

L'obiettivo principale dello studio seguendo un approccio di conferma è verificare se un numero sufficientemente elevato di pazienti anemici beneficia dell'assunzione orale di un preparato di ferro ad alta biodisponibilità (Oleovital® Eisen Forte) nelle ultime tre-sei settimane prima di un intervento elettivo ( profitto = risposta = aumento della concentrazione di emoglobina di almeno 1 g/dl).

Questo studio controllato, randomizzato, aperto, prospettico, monocentrico (disegno a gruppi paralleli a due bracci) dovrebbe essere classificato come uno studio alimentare (applicazione dell'integratore alimentare commerciale Oleovital® Eisen Forte) in un contesto interventistico - misure specifiche dello studio: sangue aggiuntivo test e assunzione di Oleovital® Eisen Forte, in alcuni casi sono richiesti ulteriori esami del sangue specifici per studio.

Ci sono due bracci o gruppi di studio:

  • Gruppo V = Verumgroup con integrazione di ferro da parte di Oleovital® Eisen Forte
  • Gruppo K = Gruppo di controllo senza supplementazione di ferro - Questo gruppo riceve il solito trattamento in ospedale.

Inoltre, la stratificazione viene effettuata secondo i sottocollettivi

  • "Pazienti senza sanguinamento mestruale" (sottocollettivo A) e
  • "Pazienti con sanguinamento mestruale" (sottocollettivo B)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Penzing
      • Vienna, Penzing, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Department of Anestesiology and Critical Care Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto in base a precedenti chiarimenti scritti e orali
  • Intervento elettivo in 3-6 settimane
  • Emoglobina (Hb) -12,0 g/dl
  • Età >18 anni
  • Chirurgia non cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Capacità non commerciale o rappresentanza legale
  • Gravidanza
  • Periodo di allattamento al seno
  • Diarrea cronica (> 4 settimane)
  • Restrizione di assorbimento massiva nota (ad es. sindrome dell'intestino corto)
  • Intolleranza al fruttosio nota o sospetta
  • Patologie da accumulo di ferro: emocromatosi, emosiderosi
  • Dieta vegana
  • Uso di un preparato per aumentare in modo mirato la concentrazione o la produzione propria di eritrociti o emoglobina (ad es. preparati EPO, concentrati di eritrociti) nelle ultime 4 settimane
  • Perdita di sangue permanente o preoperatoria (ad es. sanguinamento da infiltrazione)
  • Assunzione/applicazione prevista di un'altra preparazione che integra il ferro prima dell'intervento chirurgico
  • Uso previsto di preparati per aumentare in modo mirato la concentrazione o la produzione propria di eritrociti o emoglobina (ad es. preparati EPO, concentrati di eritrociti) prima dell'intervento chirurgico
  • Partecipazione simultanea ad altra sperimentazione clinica con copertura assicurativa
  • Prevedibili problemi di conformità
  • Disturbo refrattario esistente del midollo osseo: mielodisplasia
  • In caso di cospicua base di laboratorio verso emocromatosi non diagnosticata: aumento del ferro plasmatico, aumento della ferritina sierica e aumento della saturazione della transferrina senza aumento dei segni di infiammazione (CRP), il paziente viene assegnato al reparto ematologico dell'ospedale Hanusch per un'ulteriore diagnosi.
  • Anemia acuta terapeutica Hb x 8 g/dl (indicazione per una correzione obbligatoria dell'Hb a un valore clinicamente sicuro o non terapeutico - non ha senso la randomizzazione nel gruppo di controllo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vero
dose orale di 2 x 30mg (=60mg) Oleovital® Eisen Forte p.o. al giorno per un apporto limitato di 3-6 settimane a causa dell'aumentato fabbisogno fisiologico di ferro
Integratore alimentare: Oleovital® Eisen Forte
Integrazione orale giornaliera da 60 mg per 3-6 settimane
Altri nomi:
  • Vero
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun intervento
Altro: Paziente con sanguinamento mestruale - subcollettivo A
verum o controllo
Integratore alimentare: Oleovital® Eisen Forte
Integrazione orale giornaliera da 60 mg per 3-6 settimane
Altri nomi:
  • Vero
Altro: Paziente senza sanguinamento mestruale - subcollettivo B
verum o controllo
Integratore alimentare: Oleovital® Eisen Forte
Integrazione orale giornaliera da 60 mg per 3-6 settimane
Altri nomi:
  • Vero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina
Lasso di tempo: 3 - 6 settimane
Aumento di 1 g/dl
3 - 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mein Hanusch-Krankenhaus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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