造血サポートとしてのスクロソーム鉄の術前補充。 (Preop Iron)
Einfluss Eines Oralen Eisenpräparats Mit Hoher Bioverfügbarkeit (OLEOvital® EISEN FORTE) Auf Die präoperative Hemoglobinkonzentration Bei anämischen Patienten
調査の概要
詳細な説明
術前貧血の患者は、手術の一部としての罹患率と死亡率において、周術期の転帰が不良です。 経口鉄製剤は、これまでのところバイオアベイラビリティが低かった（約. 30％）と、主に胃腸の副作用であり、治療の中止につながることがよくあります. 静脈内鉄製剤もアレルギー疾患のリスクを高めており、オーストリアではすでに死亡例が報告されています。 Oleovital® Eisen Forte は、改善されたバイオアベイラビリティを示し、胃腸の副作用はほとんどありません。 手術前に血液のヘモグロビン含有量を強化するオレオバイタル鉄によって貧血患者が改善されるはずです。 術前貧血は、これまで術前に治療されていない比較的一般的な問題であるため、ここに示すような研究は非常に関連性があります。
栄養補助食品 (Oleovital® Eisen Forte) は、オーストリアで 2016 年秋から鉄の代替品として販売されています。 Oleovital® Eisen Forte は、生理学的なヘモグロビン含有量を生成するのに適しているようです。 改善された生薬には、これまで知られている胃腸の副作用がなく、2 x 30mg (=60mg) p.o. の経口用量で調査する必要があります。生理的な鉄需要の増加により、1 日あたり 3 ～ 6 週間の限られた摂取量で摂取します。
確認アプローチに基づくこの研究の主な目的は、十分に多くの貧血患者が、選択的介入の前の最後の 3 ～ 6 週間にバイオアベイラビリティの高い鉄製剤 (Oleovital® Eisen Forte) を経口摂取することで利益を得ているかどうかを検証することです (利益 = 反応 = 少なくとも 1g/dl のヘモグロビン濃度の増加)。
この制御された、無作為化された、オープンな、前向きな、単一中心の研究 (2 つのアームの並行グループ デザイン) は、介入設定における食品研究 (市販の栄養補助食品 Oleovital® Eisen Forte の適用) として分類されるべきです - 研究固有の措置: 追加の血液Oleovital® Eisen Forte の検査および摂取、場合によっては、研究固有の血液検査のために追加が必要です。
2 つの研究部門またはグループがあります。
- グループ V = Oleovital® Eisen Forte による鉄分補給を伴う Verumgroup
- グループ K = 鉄補給なしのコントロール グループ - このグループは、病院で通常の治療を受けます。
さらに、サブコレクティブに従って層別化が行われます。
- 「月経出血のない患者」（サブコレクティブ A）および
- 「月経出血のある患者」（サブコレクティブB）
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Penzing
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Vienna、Penzing、オーストリア、1140
- 募集
- Department of Anestesiology and Critical Care Medicine
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コンタクト：
- Alexander Loeckinger, M.D.
- 電話番号：57158 +43191021
- メール：alexander.loeckinger@oegk.at
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コンタクト：
- Engelbert Deusch, M.D.
- 電話番号：57162 +43191021
- メール：engelbert.deusch@oegk.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前の書面および口頭説明による書面による同意
- 3～6週間の選択的介入
- ヘモグロビン (Hb) -12.0g/dl
- 年齢 > 18 歳
- 非心臓手術
除外基準:
- 非事業能力または法定代理人
- 妊娠
- 授乳期
- 慢性下痢 (> 4 週間)
- 既知の大量吸収制限 (例: 短腸症候群）
- フルクトース不耐症の既知または疑い
- 鉄蓄積障害：ヘモクロマトーシス、ヘモジデローシス
- ビーガンダイエット
- 体自身の赤血球またはヘモグロビンの濃度または産生を特異的に増加させるための製剤の使用 (例: 過去4週間のEPO製剤、赤血球濃縮物）
- 永久的または術前の失血 (例: 浸出出血）
- 術前の他の鉄分補給製剤の摂取・塗布の目安
- 体自身の赤血球またはヘモグロビンの濃度または産生を特異的に増加させるための製剤の意図された使用 (例: 手術前のEPO製剤、赤血球濃縮物）
- 保険が適用される別の臨床試験への同時参加
- 予想されるコンプライアンスの問題
- 骨髄の既存の難治性疾患：骨髄異形成
- 診断されていないヘモクロマトーシスに向けた顕著な基本検査室の場合：血漿鉄の増加、血清フェリチンの増加、および炎症（CRP）の兆候の増加を伴わないトランスフェリン飽和の増加、患者はさらなる診断のためにハヌシュ病院の血液科に割り当てられます。
- 急性治療用貧血 Hb x 8 g/dl (Hb を臨床的に安全な値または非治療値に強制的に補正することを示す - 対照群への無作為化は意味がない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェルム
2 x 30mg (=60mg) の経口投与 Oleovital® Eisen Forte p.o.生理的鉄需要の増加により、3～6週間の限られた摂取量で1日あたり
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1 日 60 mg の経口サプリメントを 3 ～ 6 週間
他の名前：
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介入なし：対照群
介入なし
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他の：月経出血のある患者 - サブコレクティブ A
verum またはコントロール
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1 日 60 mg の経口サプリメントを 3 ～ 6 週間
他の名前：
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他の：月経出血のない患者 - サブコレクティブ B
verum またはコントロール
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1 日 60 mg の経口サプリメントを 3 ～ 6 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン
時間枠：3～6週間
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1g/dl増加
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3～6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。