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乳児の結核感染予防におけるBCGと比較したVPM1002の有効性と安全性の評価 (VPM1002)

2025年2月5日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.

新生児の結核菌感染予防における VPM1002 の有効性と安全性を BCG と比較して評価するための多施設共同、第 III 相、二重盲検、無作為化、実薬対照試験

この試験は、第 III 相、二重盲検、多施設、無作為化、単回投与、実薬対照、並行群間設計として設計されており、新生児の 2 つの群が VPM1002 または BCG SII (1:1 割り当て) のいずれかを受けて有効性を評価します。 、Mtb感染に対するVPM1002の安全性と免疫原性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、第 III 相、二重盲検、多施設、無作為化、単回投与、実薬対照、並行群間設計として設計されており、新生児の 2 つの群が VPM1002 または BCG SII (1:1 割り当て) のいずれかを受けて有効性を評価します。 、Mtb感染に対するVPM1002の安全性と免疫原性。

健康な男性または女性の新生児は、割り当てられたワクチンを受け取るために中央で無作為化され、母親のHIVステータスによって層別化されます。 VPM1002またはBCG SIIの単回投与は、厳密に皮内投与されます（生後14日以内）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6940

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Entebbe、ウガンダ
        • Medical Research Council / Uganda Virus Research Institute and London School of Hygiene and Tropical Medicines (MRC/UVRI and LSHTM) Uganda Research Unit
      • Kampala、ウガンダ、7062
        • Makerere University/CISMAC
  • ガボン
      • Lambaréné、ガボン
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
  • ケニア
      • Nairobi、ケニア、47855-00100
        • Kenya Medical Research Institute / Center for Respiratory Disease Research
      • Siaya、ケニア、144
        • Kenya Medical Research Institute - Center for Respiratory Disease Research
  • タンザニア
      • Dar Es Salaam、タンザニア、61665
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya、タンザニア、2410
        • The national institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC)
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • Family Center for Research with Ubuntu
      • Medunsa、南アフリカ、0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
      • Worcester、南アフリカ、6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative
    • Coronation Ville
      • Johannesburg、Coronation Ville、南アフリカ、2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

母性

  1. 年齢：スクリーニング時に18歳以上。
  2. -治験プロトコルを順守する意思があり、子供がすべての治験評価を完了することを可能にし、進んで許可し、それぞれのサイト倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
  3. -参加者の登録時に活動性結核の症状または兆候はありません。
  4. 試用期間中、子供と一緒に試用エリアに滞在する予定の保護者/保護者は、電話で連絡がとれる必要があります。
  5. HIV非曝露群の場合：新生児のワクチン接種前2か月以内にHIV検査で陰性。 テスト結果は文書化する必要があり、それがない場合は、乳児スクリーニングの訪問時に HIV テストを実施する必要があります。
  6. HIV 暴露グループの場合: HIV 検査で陽性であり、検査結果を文書化する必要があります。 書類がない場合は、スクリーニング訪問時に HIV 検査を実施する必要があります。 -新生児の母親は、参加者の出生の少なくとも2か月前に標準的な抗レトロウイルス療法（ART）に登録している必要があります
  7. -参加者の出生前3か月以内に介入臨床試験に参加していません。 さらに、母親が授乳中の場合、現在の試験期間中は授乳中に別の臨床試験に参加してはなりません。

B 幼児

  1. 健康な男性または女性の新生児。
  2. 出生時体重が 2,300 g 以上。
  3. HIVに感染した母親から生まれた場合、スクリーニング時にPCR検査でHIV陰性。
  4. -登録前の介入臨床試験への参加なし。 参加者は、現在の試用期間中、別の臨床試験に参加してはなりません。

除外基準:

母性

  1. 妊娠中の薬物乱用の報告または疑い。
  2. -登録前3か月以内の活動性結核との家庭内接触（活動性結核の個人と同じ家に住むと定義）。

B 幼児

  1. 入学時の発熱。
  2. -プロトコルによる注射部位での湿疹またはその他の重大な皮膚病変または感染症。
  3. 定期的なBCGワクチンの受領（ワクチン接種記録による）。
  4. -臨床的に疑われる敗血症。
  5. -臨床的に疑われる敗血症。
  6. あらゆる悪性状態。
  7. -ワクチンの安全性、有効性、または免疫原性の評価を妨げる可能性がある、臨床的に重大な重度の先天性奇形。
  8. 免疫機能に重大な影響を与える可能性のある薬物療法との併用療法（例： 全身性コルチコイド、免疫抑制薬）試験ワクチン接種前。 （注：目のケアのための局所抗生物質やビタミンAとKなど、出生時に与えられるルーチンの投薬は許可されています. HIV に感染した新生児では、標準治療に基づく母子感染の予防 (PMTCT) が許可されていますが、文書化する必要があります。)
  9. 試験ワクチン接種前の血液製剤または免疫グロブリンの受領。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VPM1002

合計 3470 人の被験者が VPM1002 アームに登録されます。

VPM1002の単回投与が投与されます。
生物学的：VPM1002

組み換えBCGワクチンの有効成分であるVPM1002は、マイコバクテリウム・ボビスです。0.05mlの用量を皮内投与します。

インドPvtの血清研究所によって製造されました。株式会社、インド

希釈液：注射用水1ml/バイアル
アクティブコンパレータ：BCG SⅡ

合計 3470 人の被験者が BCG SII アームに登録されます。

BCG SIIの単回投与が投与されます。
生物学的：BCG SⅡ

Serum Institute of India Pvt. から市販されている BCG ワクチン。株式会社 0.05mlの用量を皮内投与する。

インドPvtの血清研究所によって製造されました。株式会社、インド

希釈液：注射用塩化ナトリウム1ml/バイアル注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Mtb感染を示唆するQFT転換の事例
時間枠：最短12か月、最長36か月
最短12か月、最長36か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
BCG SII と比較した、VPM1002 を投与された子供の結核疾患の割合。持続的な Mtb 感染を示す、持続的な QFT 変換のインシデント ケース。
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vakzine Projekt Management GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dr Prasad Kulkarni, MD、Serum Institute of India Pvt. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VPM1002-MN-3.05TB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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