Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af VPM1002 i sammenligning med BCG til forebyggelse af Tb-infektion hos spædbørn (VPM1002)

5. februar 2025 opdateret af: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Et multicenter, fase III, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VPM1002 i sammenligning med BCG til forebyggelse af Mycobacterium Tuberculosis-infektion hos nyfødte spædbørn

Forsøget er designet som et fase III, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, enkelt administration, aktivt kontrolleret, parallelgruppedesign med to grupper af nyfødte spædbørn, der modtager enten VPM1002 eller BCG SII (1:1 allokering) for at vurdere effektiviteten , sikkerhed og immunogenicitet af VPM1002 mod Mtb-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet som et fase III, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, enkelt administration, aktivt kontrolleret, parallelgruppedesign med to grupper af nyfødte spædbørn, der modtager enten VPM1002 eller BCG SII (1:1 allokering) for at vurdere effektiviteten , sikkerhed og immunogenicitet af VPM1002 mod Mtb-infektion.

Raske mandlige eller kvindelige nyfødte spædbørn vil blive randomiseret centralt til at modtage den tildelte vaccine, stratificeret efter moderens HIV-status. Enkeltdosis af VPM1002 eller BCG SII vil blive administreret (inden for 14 dage efter fødslen) strengt intradermalt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6940

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 47855-00100
        • Kenya Medical Research Institute / Center for Respiratory Disease Research
      • Siaya, Kenya, 144
        • Kenya Medical Research Institute - Center for Respiratory Disease Research
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Family Center for Research with Ubuntu
      • Medunsa, Sydafrika, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative
    • Coronation Ville
      • Johannesburg, Coronation Ville, Sydafrika, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania, 61665
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzania, 2410
        • The national institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC)
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Medical Research Council / Uganda Virus Research Institute and London School of Hygiene and Tropical Medicines (MRC/UVRI and LSHTM) Uganda Research Unit
      • Kampala, Uganda, 7062
        • Makerere University/CISMAC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En Moder

  1. Alder: 18 år eller ældre ved screening.
  2. Villig til at overholde forsøgsprotokollen, tilgængelig og villig til at give sit barn mulighed for at fuldføre alle forsøgsvurderinger og skal have underskrevet en informeret samtykkeformular, der er blevet godkendt af den respektive webstedsetiske komité.
  3. Ingen symptomer eller tegn på aktiv TB på tidspunktet for deltagerens tilmelding.
  4. Forældre/værge, der har til hensigt at blive i forsøgsområdet med barnet, skal kunne kontaktes på telefon i forsøgsperioden.
  5. For HIV-ueksponerede gruppe: Test negativ for HIV inden for to måneder før det nyfødte spædbarns vaccination. Testresultatet skal dokumenteres, i mangel heraf skal der udføres en HIV-test ved spædbarnsscreeningsbesøget.
  6. For den hiv-eksponerede gruppe: Test positiv for hiv og testresultat skal dokumenteres. Hvis der mangler dokumentation, skal der ved screeningsbesøget udføres en hiv-test. Det nyfødte spædbarns mor skal have tilmeldt sig standard antiretroviral behandling (ART) mindst 2 måneder før deltagerens fødsel
  7. Ingen deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før deltagerens fødsel. Desuden, hvis mor ammer, må hun ikke deltage i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode, mens hun ammer.

B Spædbarn

  1. Sund mandlig eller kvindelig nyfødt spædbarn.
  2. Fødselsvægt på mindst 2.300 g.
  3. Test negativ for HIV ved PCR ved screening, hvis født af en HIV-inficeret mor.
  4. Ingen deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg før tilmelding. Deltageren bør ikke deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af den nuværende forsøgsperiode.

Ekskluderingskriterier:

En Moder

  1. Ethvert indberettet eller mistænkt stofmisbrug under graviditet.
  2. Husstandskontakt med aktiv tuberkulose (defineret som at bo i samme hus som en person med aktiv tuberkulose) inden for de 3 måneder forud for tilmeldingen.

B Spædbarn

  1. Feber ved tilmelding.
  2. Eksem eller anden væsentlig hudlæsion eller infektion på injektionsstedet/-erne i henhold til protokol.
  3. Modtagelse af rutinemæssig BCG-vaccine (iht. vaccinationsjournal).
  4. Klinisk mistænkt sepsis.
  5. Klinisk mistænkt sepsis.
  6. Enhver ondartet tilstand.
  7. Enhver klinisk signifikant alvorlig medfødt misdannelse, som kan interferere med evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed, virkning eller immunogenicitet.
  8. Samtidig behandling med medicin, der i væsentlig grad kan påvirke immunfunktionen (f. systemiske kortikoider, immunsuppressive lægemidler) før forsøgsvaccination. (Bemærk: Rutinemedicin givet ved fødslen, såsom topiske antibiotika til øjenpleje og vitamin A og K er tilladt. Hos HIV-eksponerede nyfødte spædbørn er forebyggelse af mor-til-barn-overførsel (PMTCT) baseret på standardbehandling tilladt, men skal dokumenteres.)
  9. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin før prøvevaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VPM1002

I alt 3470 forsøgspersoner vil blive tilmeldt VPM1002-armen.

Enkeltdosis af VPM1002 vil blive administreret.
Biologisk: VPM1002

Den aktive ingrediens i den rekombinante BCG-vaccine, VPM1002 er Mycobacterium bovis. En dosis på 0,05 ml vil blive indgivet intradermalt.

Fremstillet af Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indien

Fortynder: 1 ml vand til injektion/hætteglas
Aktiv komparator: BCG SII

I alt 3470 forsøgspersoner vil blive tilmeldt BCG SII-armen.

Enkeltdosis BCG SII vil blive administreret.
Biologisk: BCG SII

Kommercielt tilgængelig BCG-vaccine fra Serum Institute of India Pvt. Ltd. En dosis på 0,05 ml vil blive administreret intradermalt.

Fremstillet af Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indien

Fortynder: 1 ml natriumklorid til injektion/hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hændelige tilfælde af QFT-konvertering, hvilket indikerer Mtb-infektion
Tidsramme: Minimum 12 måneder og højst 36 måneder
Minimum 12 måneder og højst 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​TB-sygdom hos børn, der modtager VPM1002 sammenlignet med BCG SII. Hændelige tilfælde af vedvarende QFT-konvertering, der indikerer vedvarende Mtb-infektion.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vakzine Projekt Management GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VPM1002-MN-3.05TB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger