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乳児の結核感染予防におけるBCGと比較したVPM1002の有効性と安全性の評価 (VPM1002)

2025年2月5日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.

新生児の結核菌感染予防における VPM1002 の有効性と安全性を BCG と比較して評価するための多施設共同、第 III 相、二重盲検、無作為化、実薬対照試験

この試験は、第 III 相、二重盲検、多施設、無作為化、単回投与、実薬対照、並行群間設計として設計されており、新生児の 2 つの群が VPM1002 または BCG SII (1:1 割り当て) のいずれかを受けて有効性を評価します。 、Mtb感染に対するVPM1002の安全性と免疫原性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、第 III 相、二重盲検、多施設、無作為化、単回投与、実薬対照、並行群間設計として設計されており、新生児の 2 つの群が VPM1002 または BCG SII (1:1 割り当て) のいずれかを受けて有効性を評価します。 、Mtb感染に対するVPM1002の安全性と免疫原性。

健康な男性または女性の新生児は、割り当てられたワクチンを受け取るために中央で無作為化され、母親のHIVステータスによって層別化されます。 VPM1002またはBCG SIIの単回投与は、厳密に皮内投与されます（生後14日以内）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6940

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Entebbe、ウガンダ
        • Medical Research Council / Uganda Virus Research Institute and London School of Hygiene and Tropical Medicines (MRC/UVRI and LSHTM) Uganda Research Unit
      • Kampala、ウガンダ、7062
        • Makerere University/CISMAC
  • ガボン
      • Lambaréné、ガボン
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
  • ケニア
      • Nairobi、ケニア、47855-00100
        • Kenya Medical Research Institute / Center for Respiratory Disease Research
      • Siaya、ケニア、144
        • Kenya Medical Research Institute - Center for Respiratory Disease Research
  • タンザニア
      • Dar Es Salaam、タンザニア、61665
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya、タンザニア、2410
        • The national institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC)
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • Family Center for Research with Ubuntu
      • Medunsa、南アフリカ、0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
      • Worcester、南アフリカ、6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative
    • Coronation Ville
      • Johannesburg、Coronation Ville、南アフリカ、2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

母性

  1. 年齢：スクリーニング時に18歳以上。
  2. -治験プロトコルを順守する意思があり、子供がすべての治験評価を完了することを可能にし、進んで許可し、それぞれのサイト倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
  3. -参加者の登録時に活動性結核の症状または兆候はありません。
  4. 試用期間中、子供と一緒に試用エリアに滞在する予定の保護者/保護者は、電話で連絡がとれる必要があります。
  5. HIV非曝露群の場合：新生児のワクチン接種前2か月以内にHIV検査で陰性。 テスト結果は文書化する必要があり、それがない場合は、乳児スクリーニングの訪問時に HIV テストを実施する必要があります。
  6. HIV 暴露グループの場合: HIV 検査で陽性であり、検査結果を文書化する必要があります。 書類がない場合は、スクリーニング訪問時に HIV 検査を実施する必要があります。 -新生児の母親は、参加者の出生の少なくとも2か月前に標準的な抗レトロウイルス療法（ART）に登録している必要があります
  7. -参加者の出生前3か月以内に介入臨床試験に参加していません。 さらに、母親が授乳中の場合、現在の試験期間中は授乳中に別の臨床試験に参加してはなりません。

B 幼児

  1. 健康な男性または女性の新生児。
  2. 出生時体重が 2,300 g 以上。
  3. HIVに感染した母親から生まれた場合、スクリーニング時にPCR検査でHIV陰性。
  4. -登録前の介入臨床試験への参加なし。 参加者は、現在の試用期間中、別の臨床試験に参加してはなりません。

除外基準:

母性

  1. 妊娠中の薬物乱用の報告または疑い。
  2. -登録前3か月以内の活動性結核との家庭内接触（活動性結核の個人と同じ家に住むと定義）。

B 幼児

  1. 入学時の発熱。
  2. -プロトコルによる注射部位での湿疹またはその他の重大な皮膚病変または感染症。
  3. 定期的なBCGワクチンの受領（ワクチン接種記録による）。
  4. -臨床的に疑われる敗血症。
  5. -臨床的に疑われる敗血症。
  6. あらゆる悪性状態。
  7. -ワクチンの安全性、有効性、または免疫原性の評価を妨げる可能性がある、臨床的に重大な重度の先天性奇形。
  8. 免疫機能に重大な影響を与える可能性のある薬物療法との併用療法（例： 全身性コルチコイド、免疫抑制薬）試験ワクチン接種前。 （注：目のケアのための局所抗生物質やビタミンAとKなど、出生時に与えられるルーチンの投薬は許可されています. HIV に感染した新生児では、標準治療に基づく母子感染の予防 (PMTCT) が許可されていますが、文書化する必要があります。)
  9. 試験ワクチン接種前の血液製剤または免疫グロブリンの受領。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VPM1002

合計 3470 人の被験者が VPM1002 アームに登録されます。

VPM1002の単回投与が投与されます。
生物学的：VPM1002

組み換えBCGワクチンの有効成分であるVPM1002は、マイコバクテリウム・ボビスです。0.05mlの用量を皮内投与します。

インドPvtの血清研究所によって製造されました。株式会社、インド

希釈液：注射用水1ml/バイアル
アクティブコンパレータ：BCG SⅡ

合計 3470 人の被験者が BCG SII アームに登録されます。

BCG SIIの単回投与が投与されます。
生物学的：BCG SⅡ

Serum Institute of India Pvt. から市販されている BCG ワクチン。株式会社 0.05mlの用量を皮内投与する。

インドPvtの血清研究所によって製造されました。株式会社、インド

希釈液：注射用塩化ナトリウム1ml/バイアル注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Mtb感染を示唆するQFT転換の事例
時間枠：最短12か月、最長36か月
最短12か月、最長36か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BCG SII と比較した、VPM1002 を投与された子供の結核疾患の割合。持続的な Mtb 感染を示す、持続的な QFT 変換のインシデント ケース。
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

協力者

Vakzine Projekt Management GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Dr Prasad Kulkarni, MD、Serum Institute of India Pvt. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (実際)

2024年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VPM1002-MN-3.05TB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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