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超音波は肥満患者の硬膜外腔識別の初回通過成功を増加させますか

2020年5月4日 更新者:University Hospital, Caen

腰椎の処置前の超音波検査は、肥満患者の硬膜外腔識別の初回通過成功率を増加させますか: 無作為対照公開試験

肥満は、硬膜外腔カテーテル法の困難に関連しています。 研究者は、腰椎の処置前の超音波検査が、肥満の産婦の硬膜外腔識別の初回成功率を高めることを証明したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2 つの並行グループによる無作為化対照公開試験でした。

研究は 1 つのセンターでのみ実施されました: カーン大学病院 (フランス、ノルマンディー) の産科

書面によるインフォームド コンセントは、妊娠 8 ヶ月目の麻酔前のインタビューの後、適格な被験者から得られました。

オペレーターは、医療インターンまたは麻酔科のレジデントでした。 含める前に、彼らは全員、腰椎の超音波検査を練習する目的で個別のインタビューを行いました.

適格な被験者は、妊娠前のBMIが30kg/m2以上で、経膣分娩を受け、硬膜外分娩鎮痛を受けている満期産児でした。 除外基準は、脊柱管麻酔の通常の禁忌、顕著な脊椎変形、以前の脊椎手術、および緊急事態でした。

研究対象は、グループ割り当てを含む密封された不透明な封筒を使用して、触診または超音波に無作為に割り当てられました。

標準的なモニターが適用され、患者はランドマークの識別中および麻酔処置中ずっと座位に置かれました。

対照群では、従来の皮膚触診法により針穿刺部位を決定した。 解剖学的ランドマークの従来の触診が行われ、インタークリスタル ライン (Tuffier) は、L4 棘突起または L3-L4 間隙で脊椎を横切ると想定されました。 皮膚には、L3-L4 と L2-L3 の隙間に水平線と垂直線でマークが付けられました。

実験グループでは、腰椎の超音波検査により、穿刺部位を決定することができました。 Balki [1] によって説明された体系的なアプローチが、5 ~ 2 MHz の湾曲したアレイ プローブを備えたポータブル超音波装置 (Samsung HM70A、Samsung medical France、St-Ouen、France) を使用して実行されました。

硬膜外腔は、18 ゲージの Tuohy 針を使用した抵抗の喪失 (生理食塩水) を伴う正中線アプローチを使用して配置されました。 硬膜外腔の識別に成功した後、20 ゲージのマルチオリフィス硬膜外カテーテルを Tuohy 針を介して硬膜外腔に最大 5 cm 挿入しました。 0,625 mg/ml)、スフェンタニル (0,02 μ/ml)、クロニジン (37 μg/ml)。

主要な結果は、最初の針のパス (リダイレクトなしの 1 つの皮膚穿刺) での硬膜外腔の識別の成功率でした。

副次的な結果についてはさらに説明します。

初期の手続き上の合併症と分娩方法(帝王切開、鉗子)が通知されました。

母体の満足度を評価し、手術後の合併症を検出する目的で、各分娩者の手術の 48 時間後にインタビューが計画されました。

α = 0.05 および β = 0.2 (80% 検出力) のリスクを想定し、χ2 検定を使用すると、各グループに 28 人の患者が必要でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス、14000
        • University hospital of Côte de Nacre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 正期産(37週以上の無月経)
  • 妊娠前BMI≧30kg/m2の方
  • 経膣分娩を認める
  • 分娩硬膜外鎮痛を受ける

除外基準:

  • 神経軸麻酔の通常の禁忌(血小板減少症、凝固障害、未補正の血液量減少、感染した穿刺部位、頭蓋内圧亢進症)
  • 緊急の母体および胎児のケース
  • 双子の妊娠
  • 以前の脊椎手術による著しい脊椎変形
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:触診
針刺し部位の通常の判定方法
実験的:超音波
針穿刺部位を決定するために使用される超音波術前検査
針穿刺部位を決定するために使用される腰椎の処置前の超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の針通過時の硬膜外腔同定の成功
時間枠:1 時間までのベースライン
各グループの最初の針パス (最初の皮膚穿刺および針のリダイレクトなし) での硬膜外腔識別の成功率
1 時間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の皮膚穿刺時の硬膜外腔同定の成功
時間枠:1 時間までのベースライン
各グループの最初の針通過 (少なくとも 1 つのリダイレクトを伴う最初の皮膚穿刺) での硬膜外腔識別の成功率
1 時間までのベースライン
皮膚穿刺の数
時間枠:1 時間までのベースライン
分娩者あたりの皮膚穿刺数
1 時間までのベースライン
針のリダイレクトの数
時間枠:1 時間までのベースライン
分娩者ごとの針のリダイレクトの数
1 時間までのベースライン
穿刺した椎間腔の数
時間枠:1 時間までのベースライン
分娩者ごとに穿刺された椎間腔の数
1 時間までのベースライン
硬膜外処置の期間
時間枠:1 時間までのベースライン
最初の皮膚穿刺からテスト用量まで測定された硬膜外処置の秒単位の期間
1 時間までのベースライン
硬膜外鎮痛の早期失敗
時間枠:施術終了後30分
30分以内の硬膜外鎮痛の再置換によって定義される早期の硬膜外鎮痛の失敗
施術終了後30分
口頭評価尺度
時間枠:硬膜外処置後30分と120分
硬膜外処置後に測定された痛みの口頭評価スケール (VRS) : 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ)
硬膜外処置後30分と120分
偶発的な硬膜穿刺
時間枠:1 時間までのベースライン
硬膜外処置中の偶発的な硬膜穿刺の発生
1 時間までのベースライン
硬膜穿刺後頭痛
時間枠:硬膜外処置後48時間
硬膜外処置後の硬膜穿刺後頭痛の発生
硬膜外処置後48時間
硬膜外鎮痛の質
時間枠:硬膜外処置後48時間
分娩中の硬膜外鎮痛の質に対する母親の認識 : 1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い)
硬膜外処置後48時間
硬膜外処置の持続時間に対する母親の認識
時間枠:硬膜外処置後48時間
硬膜外処置期間に対する母親の認識 : 1 (非常に短い) から 5 (非常に長い)
硬膜外処置後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lise-Amelie ZERAJIC, MD、Anesthesiologist Intensivist Physician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月6日

一次修了 (実際)

2019年4月8日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-A02752-53

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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