Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääkö ultraääni liikalihavien synnyttäjien epiduraalitilan tunnistamisen ensikierron onnistumista

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Caen

Lisääkö menettelyä edeltävä lannerangan ultraäänitutkimus epiduraalitilan tunnistamisen ensikierron onnistumisastetta liikalihavien synnyttäjien keskuudessa: satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus

Lihavuuteen liittyy epiduraalikatetrointiongelmia. Tutkijat haluavat todistaa, että toimenpidettä edeltävä lannerangan ultraäänitutkimus lisää epiduraalitilan tunnistamisen ensikierron onnistumisastetta lihavilla synnyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu avoin tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä.

Tutkimus suoritettiin vain yhdessä keskustassa: Caenin yliopistollisen sairaalan (Normandia, Ranska) synnytyskeskuksessa

Kelpoisilta koehenkilöiltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus anestesiaa edeltävän haastattelun jälkeen 8. raskauskuukaudella.

Operaattorit olivat lääketieteen harjoittelijoita tai anestesiologian asukkaita. Ennen mukaan ottamista he kaikki käyttivät henkilökohtaisen haastattelun harjoitellakseen lannerangan ultraäänitutkimusta.

Tukikelpoiset koehenkilöt olivat täysiaikaisia ​​synnyttäjiä, joiden BMI ennen raskautta oli ≥ 30 kg/m2 ja jotka olivat emättimen kautta ja saivat epiduraalista synnytyskipua. Poissulkemiskriteerit olivat tavanomaiset neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet, selvä selkärangan epämuodostuma, aiempi selkäleikkaus ja hätätilanne.

Tutkittavat kohteet jaettiin satunnaisesti tunnustelulle tai ultraäänelle käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria, joissa oli ryhmäjako.

Käytettiin vakiomonitoreja ja potilaat asetettiin istumaan maamerkkien tunnistamisen aikana ja koko anestesiatoimenpiteen ajan.

Kontrolliryhmässä neulanpistokohta määritettiin tavanomaisella ihon tunnustelutekniikalla. Anatomisten maamerkkien tavanomainen tunnustelu suoritettiin, ja kiteiden välisen linjan (Tuffier) ​​oletettiin ylittävän selkärangan L4-pintaprosessissa tai L3-L4-välitilassa. Iho oli merkitty vaaka- ja pystysuoralla viivalla L3-L4 ja L2-L3 välitiloissa.

Koeryhmässä lannerangan ultraäänitutkimus mahdollisti pistokohdan määrittämisen. Balkin [1] kuvaama systemaattinen lähestymistapa suoritettiin käyttämällä portatiivista ultraäänilaitetta 5-2 MHz:n kaarevalla ryhmäkoettimella (Samsung HM70A, Samsung medical France, St-Ouen, Ranska).

Epiduraalitila paikannettiin käyttämällä keskiviivaa, jolloin resistanssi hävisi (suolaliuos) käyttämällä 18 gaugen Tuohy-neulaa. Onnistuneen epiduraalitilan tunnistamisen jälkeen 20 gaugen moniaukkoinen epiduraalikatetri työnnettiin Tuohy-neulan kautta 5 cm:n päähän epiduraalitilaan. Epiduraalisen analgesiaprotokolla oli PCEA (Patient Controled Epidural Analgesia) käyttäen myöhempää sekoitusta: lévo-bupivacale. 0,625 mg/ml), sufentaniili (0,02 µ/ml), klonidiini (37 µg/ml).

Ensisijainen tulos oli onnistunut epiduraalitilan tunnistus ensimmäisellä neulanheitolla (yksi ihon pisto ilman uudelleenohjausta).

Toissijaisia ​​tuloksia kuvataan tarkemmin.

Varhaiset toimenpiteen komplikaatiot ja toimitustavat (C-leikkaus, pihdit) ilmoitettiin.

Jokaiselle synnyttäneelle suunniteltiin haastattelu 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida äidin tyytyväisyyttä ja havaita toimenpiteen myöhäiset komplikaatiot.

Olettaen α = 0,05 ja β = 0,2 (80 % teho) riskit ja käyttämällä χ2-testiä, kuhunkin ryhmään tarvittiin 28 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Caen, Ranska, 14000
        • University hospital of Côte de Nacre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysiaikaiset synnyttäjät (≥ 37 viikon amenorrea)
  • Kun BMI ennen raskautta on ≥ 30 kg/m2
  • Hyväksy emättimen synnytys
  • Synnytyksen epiduraalikivun saaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuraksiaalisen anestesian tavanomaiset vasta-aiheet (trombosytopenia, koagulopatia, korjaamaton hypovolemia, infektoitunut pistokohta, kallonsisäinen verenpainetauti)
  • Äidin ja sikiön hätätapaukset
  • Kaksosraskaus
  • Merkittävä selkärangan epämuodostuma edellisestä selkärangan leikkauksesta
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: tunnustelu
Tavallinen menetelmä neulanpistokohdan määrittämiseen
KOKEELLISTA: Ultraääni
Proseduuria edeltävä ultraäänitutkimus, jota käytetään neulanpistokohdan määrittämiseen
Toimenpidettä edeltävä lannerangan ultraäänitutkimus, jota käytetään neulanpistokohdan määrittämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiduraalitilan tunnistaminen onnistui ensimmäisellä neulansiirrolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 tunti
Epiduraalitilan tunnistamisen onnistumisprosentti ensimmäisellä neulanheitolla (ensimmäinen ihonpisto ja ilman neulan uudelleenohjausta) jokaiselle ryhmälle
Perustaso jopa 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiduraalitilan tunnistaminen onnistui ensimmäisessä ihopunktiossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 tunti
Epiduraalitilan tunnistamisen onnistumisprosentti ensimmäisellä neulanheitolla (ensimmäinen ihonpisto vähintään yhdellä uudelleenohjauksella) jokaiselle ryhmälle
Perustaso jopa 1 tunti
Ihonpunktioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 tunti
Ihonpunktioiden määrä synnyttäjää kohti
Perustaso jopa 1 tunti
Neulan uudelleenohjausten määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 tunti
Neulan uudelleenohjausten määrä synnyttäjää kohti
Perustaso jopa 1 tunti
Lunkoidun nikamavälin määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 tunti
Lunkoidun nikamavälin määrä synnytystä kohti
Perustaso jopa 1 tunti
Epiduraalitoimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 tunti
Epiduraalitoimenpiteen kesto sekunneissa mitattuna ensimmäisestä ihopunktiosta testiannokseen
Perustaso jopa 1 tunti
Epiduraalikivunlievitys epäonnistui varhain
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Varhain epäonnistunut epiduraalikipu, joka määritellään epiduraalikivun korvaamiseksi 30 minuutin sisällä
30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Sanallinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 120 minuuttia epiduraalitoimenpiteen jälkeen
Epiduraalitoimenpiteen jälkeen mitattu kivun sanallinen arviointiasteikko (VRS): 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina)
30 minuuttia ja 120 minuuttia epiduraalitoimenpiteen jälkeen
Vahingossa tapahtunut Dural-puhkaisu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 tunti
Vahingossa tapahtuva duraalipunktio epiduraalitoimenpiteen aikana
Perustaso jopa 1 tunti
Duraalipunktion jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: 48 tuntia epiduraalitoimenpiteen jälkeen
Duraalin pistoksen jälkeisen päänsäryn esiintyminen epiduraalitoimenpiteen jälkeen
48 tuntia epiduraalitoimenpiteen jälkeen
Epiduraalisen analgesian laatu
Aikaikkuna: 48 tuntia epiduraalitoimenpiteen jälkeen
Äidin käsitys epiduraalikivun laadusta synnytyksen aikana: 1 (erittäin huono) - 5 (erinomainen)
48 tuntia epiduraalitoimenpiteen jälkeen
Äidin käsitys epiduraalitoimenpiteen kestosta
Aikaikkuna: 48 tuntia epiduraalitoimenpiteen jälkeen
Äidin käsitys epiduraalitoimenpiteen kestosta: 1 (erittäin lyhyt) 5 (erittäin pitkä)
48 tuntia epiduraalitoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 6. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A02752-53

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .