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¿Aumenta el ultrasonido el éxito de primer paso de la identificación del espacio epidural en parturientas obesas?

4 de mayo de 2020 actualizado por: University Hospital, Caen

¿El examen de ultrasonido previo al procedimiento de la columna lumbar aumenta la tasa de éxito de primer paso de la identificación del espacio epidural entre las parturientas obesas: un ensayo abierto controlado aleatorizado?

La obesidad se asocia con dificultades en el cateterismo del espacio epidural. Los investigadores quieren demostrar que un examen de ultrasonido previo al procedimiento de la columna lumbar aumenta la tasa de éxito de primer paso de la identificación del espacio epidural entre las parturientas obesas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo abierto controlado aleatorio con dos grupos paralelos.

El estudio se realizó en un solo centro: la maternidad del Hospital Universitario de Caen (Normandía, Francia)

Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los sujetos elegibles después de la entrevista preanestésica en el octavo mes de embarazo.

Los operadores eran médicos internos o residentes en anestesiología. Antes de la inclusión, todos pasaron una entrevista individual con el objetivo de practicar el examen de ultrasonido de la columna lumbar.

Los sujetos elegibles fueron parturientas a término con un IMC previo al embarazo ≥ 30 kg/m2 que se sometieron a un parto vaginal y recibieron analgesia epidural durante el trabajo de parto. Los criterios de exclusión fueron contraindicaciones habituales para la anestesia neuroaxial, marcada deformidad espinal, cirugía espinal previa y contexto de emergencia.

Los sujetos del estudio fueron asignados aleatoriamente a palpación o ultrasonido utilizando sobres opacos sellados que contenían la asignación de grupos.

Se aplicaron monitores estándar y los pacientes se colocaron sentados durante la identificación de puntos de referencia y durante todo el procedimiento anestésico.

En el grupo control, el sitio de punción de la aguja se determinó mediante la técnica convencional de palpación cutánea. Se realizó la palpación convencional de los puntos de referencia anatómicos y se supuso que la línea intercristalina (Tuffier) ​​cruzaba la columna vertebral en la apófisis espinosa L4 o en el espacio intermedio L3-L4. La piel se marcó con líneas horizontales y verticales en los espacios intermedios L3-L4 y L2-L3.

En el grupo experimental, el examen de ultrasonido de columna lumbar permitió determinar el sitio de punción. Se realizó un enfoque sistemático descrito por Balki [1], utilizando un dispositivo de ultrasonido portátil con una sonda de matriz curva de 5-2 MHz (Samsung HM70A, Samsung medical France, St-Ouen, Francia).

Se localizó el espacio epidural mediante un abordaje de línea media con pérdida de resistencia (solución salina) utilizando una aguja Tuohy calibre 18. Después de identificar con éxito el espacio epidural, se insertó un catéter epidural multiorificio de calibre 20 a través de la aguja Tuohy hasta 5 cm en el espacio epidural. 0,625 mg/ml), sufentanilo (0,02 µ/ml), clonidina (37 µg/ml).

El resultado primario fue la tasa de identificación exitosa del espacio epidural en el primer paso de la aguja (una punción en la piel sin redirección).

Los resultados secundarios se describen más adelante.

Se notificaron las complicaciones tempranas del procedimiento y las modalidades de parto (cesárea, fórceps).

Se programó una entrevista 48 horas después del procedimiento para cada parturienta con el objetivo de evaluar la satisfacción materna y detectar complicaciones tardías del procedimiento.

Asumiendo riesgos α = 0,05 y β = 0,2 (80% de potencia) y usando la prueba de χ2, se requirieron 28 pacientes en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14000
        • University hospital of Côte de Nacre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas a término (≥ 37 semanas de amenorrea)
  • Con IMC antes del embarazo ≥ 30 kg/m2
  • Admitir para un parto vaginal
  • Recibir analgesia epidural de trabajo de parto

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones habituales de la anestesia neuroaxial (trombocitopenia, coagulopatía, hipovolemia no corregida, sitio de punción infectado, hipertensión intracraneal)
  • Casos maternos y fetales de emergencia
  • embarazo gemelar
  • Marcada deformidad espinal o cirugía espinal previa
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: palpación
Método habitual para determinar el sitio de punción de la aguja
EXPERIMENTAL: Ultrasonido
Examen previo al procedimiento de ultrasonido utilizado para determinar el sitio de punción de la aguja
Examen de ultrasonido previo al procedimiento de la columna lumbar utilizado para determinar el sitio de punción de la aguja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la identificación del espacio epidural al primer paso de la aguja
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 hora
Tasa de éxito de la identificación del espacio epidural en el primer paso de la aguja (primera punción cutánea y sin redirección de la aguja) para cada grupo
Línea base hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la identificación del espacio epidural en la primera punción cutánea
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 hora
Tasa de éxito de la identificación del espacio epidural en el primer paso de la aguja (primera punción cutánea con al menos una redirección) para cada grupo
Línea base hasta 1 hora
Número de pinchazos en la piel
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 hora
Número de punciones en la piel por parturienta
Línea base hasta 1 hora
Número de redirecciones de aguja
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 hora
Número de redireccionamientos de agujas por parturienta
Línea base hasta 1 hora
Número de espacios intervertebrales perforados
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 hora
Número de espacios intervertebrales puncionados por parturienta
Línea base hasta 1 hora
Duración del procedimiento epidural
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 hora
Duración del procedimiento epidural en segundos, medido desde la primera punción cutánea hasta la dosis de prueba
Línea base hasta 1 hora
Fracaso temprano de la analgesia epidural
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la finalización del procedimiento
Analgesia epidural temprana fallida, definida por el reemplazo de la analgesia epidural dentro de los 30 minutos
30 minutos después de la finalización del procedimiento
Escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: 30 minutos y 120 minutos después del procedimiento epidural
Escala de calificación verbal (VRS) de dolor medido después del procedimiento epidural: de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable)
30 minutos y 120 minutos después del procedimiento epidural
Punción dural accidental
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 hora
Ocurrencia de punción dural accidental durante el procedimiento epidural
Línea base hasta 1 hora
Cefalea post punción dural
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento epidural
Ocurrencia de dolor de cabeza post punción dural después del procedimiento epidural
48 horas después del procedimiento epidural
Calidad de la analgesia epidural
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento epidural
Percepción materna de la calidad de la analgesia epidural durante el parto: de 1 (muy mala) a 5 (excelente)
48 horas después del procedimiento epidural
Percepción materna de la duración del procedimiento epidural
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento epidural
Percepción materna de la duración del procedimiento epidural: de 1 (muy corto) a 5 (muy largo)
48 horas después del procedimiento epidural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lise-Amelie ZERAJIC, MD, Anesthesiologist Intensivist Physician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A02752-53

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .