CardiacSense PPG センサーの性能評価に関する研究

この臨床研究は、CardiacSense1 デバイスの PPG センサーの性能を評価するための前向き、公開、単一施設の対照研究です。

CardiacSense1 は、心房細動 (AF) を検出するために設計された手首装着型デバイスです。 デバイスの AF 検出は、継続的な心拍数モニタリング用に設計されたポータブル光電脈波計 (PPG) センサーに基づいています。 フォトプレチスモグラフは、組織内の血液の拍動量に関連する非侵襲性の循環信号です。

心房細動を患っていない20人の被験者（女性および男性）と、心房細動を患っていると診断されたさらに4人の患者が研究に登録される。

CardiacSense1 PPG の個別ピーク検出と、対応する FDA 認可の ECG ホルター活動の記録との比較は、心拍ごとに次の条件で実行されます。

すべての被験者は、屋内の標準的なオフィスの蛍光灯に 45 分間さらされ、日中に屋外の太陽光に 45 分間さらされます。 さらに、被験者は10分に1回1分間歩くよう求められ、他方では摂氏22±3～28±3度の室内環境と少なくとも摂氏15度以上の屋外温度に45分間さらされます。 45分。

4 被験者は次の条件でテストされます: 30 分間の車の運転。手首の毛密度が高い被験者。被験者2名は65歳以上、被験者2名は30歳以下。 BMIが18.5未満の被験者2名（低体重）とBMIが30を超える被験者2名（肥満）。皮膚タイプ 6 の被験者 2 名 (フィッツパトリック) と皮膚タイプ 5 の被験者 2 名。持続性心房細動と診断された4人の被験者。