Estudio para evaluar el rendimiento del sensor PPG CardiacSense
16 de abril de 2020 actualizado por: CardiacSense Ltd.
Un estudio controlado, prospectivo y de un solo centro para evaluar el rendimiento del sensor PPG CardiacSense en el dispositivo CardiacSense1
estudio para evaluar el rendimiento del PPG integrado de CardiacSense1 en diferentes condiciones ambientales y físicas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico es un estudio prospectivo, abierto, de un solo centro y controlado para evaluar el rendimiento de un sensor PPG en el dispositivo CardiacSense1.
El CardiacSense1 es un dispositivo que se lleva en la muñeca y está diseñado para detectar la fibrilación auricular (FA). La detección de AF del dispositivo se basa en un sensor de fotopletismógrafo (PPG) portátil que está diseñado para la monitorización continua de la frecuencia cardíaca. El fotopletismógrafo es una señal circulatoria no invasiva relacionada con el volumen pulsátil de sangre en el tejido.
Veinte (20) sujetos (mujeres y hombres) que no sufren de desfibrilación auricular y cuatro (4) pacientes adicionales a los que se les diagnostica fibrilación auricular se inscribirán en el estudio.
La comparación de la detección de picos individuales CardiacSense1 PPG con la actividad registrada correspondiente de un ECG Holter aprobado por la FDA, latido a latido, se realizará en las siguientes condiciones:
Todos los sujetos estarán expuestos a 45 minutos de luz fluorescente de oficina estándar en interiores y 45 minutos a la luz solar exterior durante el mediodía. Además, se les pedirá a los Sujetos que caminen durante 1 minuto una vez cada 10 minutos y estarán expuestos a un ambiente interior de 22±3 - 28±3 grados Celsius durante 45 minutos y una temperatura exterior de al menos 15 grados Celsius, por otro lado. 45 minutos.
4 Los sujetos serán evaluados en las siguientes condiciones: conducir un automóvil durante 30 minutos; Sujetos con alta densidad de vello en la muñeca; Dos sujetos de 65 años o más, dos sujetos de 30 años o menos; Dos sujetos con IMC inferior a 18,5 (bajo peso) y dos sujetos con IMC superior a 30 (Obesidad); Dos sujetos con piel tipo 6 (Fitzpatrick) y dos sujetos con piel tipo 5; Cuatro sujetos con fibrilación auricular persistente diagnosticada.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
24
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de dieciocho a ochenta y cinco (18-85) años
- Capacidad y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado
- Para sujetos en grupos que no sean arritmias cardíacas: autodeclararon no ser diagnosticados con ninguna arritmia
- Cumplimiento de las variables cabello, edad, IMC piel y arritmia cardiaca definidas anteriormente
Criterio de exclusión:
- Inscripción simultánea en otro ensayo de dispositivo o medicamento que no haya completado el criterio de valoración principal o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
- Sujeto con baja perfusión indicado por el reloj
- Mujer embarazada o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro del período de selección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de picos individuales de PPG
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Comparación de la detección de picos individuales CardiacSense1 PPG con la actividad registrada correspondiente de un ECG Holter aprobado por la FDA, latido por latido.
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90 minutos
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Correlación de señales PPG y Holter ECG
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Evaluación de la correlación entre las señales PPG y las señales Holter ECG con respecto a los intervalos de señal R-R.
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intensidad de la señal en diferentes condiciones
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Examen de los parámetros ópticos de la señal PPG (corriente del LED, intensidad del LED) y la intensidad de la señal en diferentes condiciones.
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90 minutos
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Tasa de eventos adversos relacionados o no relacionados con el dispositivo de estudio.
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
19 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
18 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
18 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CL00201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no está disponible para otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .