CardiacSense PPG センサーの性能評価に関する研究
CardiacSense1 デバイスの CardiacSense PPG センサーの性能を評価するための前向きの単一センター対照研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、CardiacSense1 デバイスの PPG センサーの性能を評価するための前向き、公開、単一施設の対照研究です。
CardiacSense1 は、心房細動 (AF) を検出するために設計された手首装着型デバイスです。 デバイスの AF 検出は、継続的な心拍数モニタリング用に設計されたポータブル光電脈波計 (PPG) センサーに基づいています。 フォトプレチスモグラフは、組織内の血液の拍動量に関連する非侵襲性の循環信号です。
心房細動を患っていない20人の被験者（女性および男性）と、心房細動を患っていると診断されたさらに4人の患者が研究に登録される。
CardiacSense1 PPG の個別ピーク検出と、対応する FDA 認可の ECG ホルター活動の記録との比較は、心拍ごとに次の条件で実行されます。
すべての被験者は、屋内の標準的なオフィスの蛍光灯に 45 分間さらされ、日中に屋外の太陽光に 45 分間さらされます。 さらに、被験者は10分に1回1分間歩くよう求められ、他方では摂氏22±3～28±3度の室内環境と少なくとも摂氏15度以上の屋外温度に45分間さらされます。 45分。
4 被験者は次の条件でテストされます: 30 分間の車の運転。手首の毛密度が高い被験者。被験者2名は65歳以上、被験者2名は30歳以下。 BMIが18.5未満の被験者2名（低体重）とBMIが30を超える被験者2名（肥満）。皮膚タイプ 6 の被験者 2 名 (フィッツパトリック) と皮膚タイプ 5 の被験者 2 名。持続性心房細動と診断された4人の被験者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳から 85 歳まで
- インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲がある
- 心臓不整脈以外のグループの被験者 - 不整脈と診断されていないと自己宣言している
- 上記で定義した髪、年齢、BMI、皮膚、心臓不整脈変数の遵守
除外基準:
- 主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨げている別のデバイスまたは薬物試験への同時登録。
- ウォッチが示す灌流低下の被験者
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング期間内に妊娠検査が陰性でなければなりません）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPG 個別ピーク検出
時間枠：90分
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CardiacSense1 PPG の個別ピーク検出と、対応する FDA 認可の ECG ホルター活動記録との心拍ごとの比較。
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90分
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PPG とホルター ECG 信号の相関関係
時間枠：90分
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R-R 信号間隔に関する PPG 信号とホルター心電図信号間の相関の評価。
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90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな条件下での信号強度
時間枠：90分
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さまざまな条件下での PPG 信号の光学パラメータ (LED 電流、LED 強度) と信号強度の検査。
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90分
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有害事象
時間枠：90分
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研究機器に関連または無関係な有害事象の割合。
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90分
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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