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肥大型閉塞性心筋症を治療するための心エコーガイド下 Liwen RF 高周波アブレーション システムの安全性と有効性評価に関する臨床研究

2021年1月12日 更新者：Liu Liwen、Xijing Hospital

肥大型閉塞性心筋症を治療するために心エコーガイド下 Liwen RF 高周波焼灼システムを使用することの安全性と有効性の評価を評価する

肥大型閉塞性心筋症 (HOCM) 患者における心エコーガイド下ラジオ波アブレーションの安全性と有効性を調査する目的。

経皮的心筋内中隔高周波アブレーション (Liwen 手術) は、肥大型閉塞性心筋症の安全で効果的な治療アプローチであり、運動能力の持続的な改善、左心室流出路 (LVOT) 勾配の持続的な減少、心機能の持続的な改善をもたらします。

肥大型閉塞性心筋症 (HOCM) によって引き起こされる身体障害者の症状を持つ患者では、心エコーガイド下の高周波アブレーションは、より侵襲性の低い治療オプションとなる可能性があります。

経皮的心筋内中隔高周波アブレーション (Liwen 手順) は、画像技術のガイダンスの下で心臓の標的領域に特別な診断および治療装置を使用することによる、心臓病の診断または治療のための新しい方法です。 この方法は、X 線放射と造影剤による損傷を回避するために、鼓動する心臓の心筋の低侵襲診断と治療という世界的な問題を突破します。

心疾患介入の新しい経路として、Liwen Procedure は、肥大型心筋症および心臓腫瘍に加えて、先天性心疾患、心筋生検、薬物注射、細胞移植および器具移植に使用できます。 重要な臨床的価値と幅広い応用の見通しがあります。

この研究では、Liwen RF 高周波アブレーション システムを使用して HOCM を治療し、その安全性と有効性を評価して、HOCM の Liwen 手術に新しい医療機​​器を提供しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • コンタクト：
          • LiWen Liu, MD
          • 電話番号：86-13571975528

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、安静時または運動負荷試験後の左室流出路（LVOT）の圧力勾配が50 mmHg以上（収縮期前方運動あり）。
  2. 明らかな臨床症状のある被験者。
  3. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能≧IIグレードの被験者。
  4. -適切な薬物治療を受けている被験者は効果がないか、薬物の副作用に耐えられません。
  5. 被験者は、臨床研究の性質について知らされ、臨床研究のすべての要件に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名し、次のチェックを完了することに同意しました。

除外基準:

  1. -被験者は妊娠中、授乳中、または臨床研究中に妊娠する予定です。
  2. -肥大型非閉塞性心筋症の被験者。
  3. -心室中隔の厚さが30mm以上の被験者。
  4. -心臓突然死指数が10％以上の被験者。
  5. 対象が他の心臓病と合併している場合は、外科的治療が必要です。
  6. -心不全の被験者（集中的な抗心不全治療後の安静時心不全として定義され、左室駆出率<40％）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肥大型閉塞性心筋症
手順：肥大型閉塞性心筋症（HOCM）に対する心エコーガイド下ラジオ波アブレーション。
肥大型閉塞性心筋症（HOCM）に対する心エコーガイド下ラジオ波アブレーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害事象
時間枠：30日
死亡、緊急手術、心膜穿刺または手術を必要とする重度の心タンポナーデ、出血、手術関連の脳卒中を含むがこれらに限定されない、あらゆる器具または手術関連の合併症。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機器の成功
時間枠：30日
高周波焼灼システムの器具は、目的の治療部位に到達し、アブレーションを正常に完了し、システムを正常に除去します。
30日
作戦成功
時間枠：90日
手術後90日以内にLVOTGが50%以上改善
90日
器具の使用から90日以内に、器具または手術に関連する主な有害事象がない
時間枠：90日
90日
SF-36の生活の質スコア
時間枠：90日
手術後、SF-36 の生活の質のスコアは大幅に改善されました。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xijing Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hangzhou Nuo Cheng Medical Instrument Co.,Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月30日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY20192076-F-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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