肥大型閉塞性心筋症を治療するための心エコーガイド下 Liwen RF 高周波アブレーション システムの安全性と有効性評価に関する臨床研究
肥大型閉塞性心筋症を治療するために心エコーガイド下 Liwen RF 高周波焼灼システムを使用することの安全性と有効性の評価を評価する
肥大型閉塞性心筋症 (HOCM) 患者における心エコーガイド下ラジオ波アブレーションの安全性と有効性を調査する目的。
経皮的心筋内中隔高周波アブレーション (Liwen 手術) は、肥大型閉塞性心筋症の安全で効果的な治療アプローチであり、運動能力の持続的な改善、左心室流出路 (LVOT) 勾配の持続的な減少、心機能の持続的な改善をもたらします。
肥大型閉塞性心筋症 (HOCM) によって引き起こされる身体障害者の症状を持つ患者では、心エコーガイド下の高周波アブレーションは、より侵襲性の低い治療オプションとなる可能性があります。
経皮的心筋内中隔高周波アブレーション (Liwen 手順) は、画像技術のガイダンスの下で心臓の標的領域に特別な診断および治療装置を使用することによる、心臓病の診断または治療のための新しい方法です。 この方法は、X 線放射と造影剤による損傷を回避するために、鼓動する心臓の心筋の低侵襲診断と治療という世界的な問題を突破します。
心疾患介入の新しい経路として、Liwen Procedure は、肥大型心筋症および心臓腫瘍に加えて、先天性心疾患、心筋生検、薬物注射、細胞移植および器具移植に使用できます。 重要な臨床的価値と幅広い応用の見通しがあります。
この研究では、Liwen RF 高周波アブレーション システムを使用して HOCM を治療し、その安全性と有効性を評価して、HOCM の Liwen 手術に新しい医療機器を提供しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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コンタクト：
- LiWen Liu, MD
- 電話番号：86-13571975528
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、安静時または運動負荷試験後の左室流出路（LVOT）の圧力勾配が50 mmHg以上（収縮期前方運動あり）。
- 明らかな臨床症状のある被験者。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能≧IIグレードの被験者。
- -適切な薬物治療を受けている被験者は効果がないか、薬物の副作用に耐えられません。
- 被験者は、臨床研究の性質について知らされ、臨床研究のすべての要件に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名し、次のチェックを完了することに同意しました。
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または臨床研究中に妊娠する予定です。
- -肥大型非閉塞性心筋症の被験者。
- -心室中隔の厚さが30mm以上の被験者。
- -心臓突然死指数が10％以上の被験者。
- 対象が他の心臓病と合併している場合は、外科的治療が必要です。
- -心不全の被験者（集中的な抗心不全治療後の安静時心不全として定義され、左室駆出率<40％）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥大型閉塞性心筋症
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肥大型閉塞性心筋症（HOCM）に対する心エコーガイド下ラジオ波アブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象
時間枠：30日
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死亡、緊急手術、心膜穿刺または手術を必要とする重度の心タンポナーデ、出血、手術関連の脳卒中を含むがこれらに限定されない、あらゆる器具または手術関連の合併症。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器の成功
時間枠：30日
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高周波焼灼システムの器具は、目的の治療部位に到達し、アブレーションを正常に完了し、システムを正常に除去します。
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30日
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作戦成功
時間枠：90日
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手術後90日以内にLVOTGが50%以上改善
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90日
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器具の使用から90日以内に、器具または手術に関連する主な有害事象がない
時間枠：90日
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90日
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SF-36の生活の質スコア
時間枠：90日
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手術後、SF-36 の生活の質のスコアは大幅に改善されました。
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90日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20192076-F-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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