Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske forskningen av sikkerhet og effektivitetsevaluering for bruk av ekkokardiografi-veiledet Liwen RF radiofrekvensablasjonssystem for å behandle hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

12. januar 2021 oppdatert av: Liu Liwen, Xijing Hospital

For å evaluere sikkerheten og effektivitetsevalueringen ved bruk av ekkokardiografi-veiledet Liwen RF radiofrekvensablasjonssystem for å behandle hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

Målet er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av ekkokardiografi-veiledet radiofrekvensablasjon hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).

Perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon (Liwen-prosedyre) er en sikker og effektiv behandlingstilnærming for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati og resulterer i vedvarende forbedring av treningskapasiteten, vedvarende reduksjon av venstre ventrikkelutstrømningsgradient (LVOT) og vedvarende forbedring av hjertefunksjonen.

Hos pasienter med invalidiserende symptomer forårsaket av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), kan ekkokardiografi-veiledet radiofrekvensablasjon være et mindre invasivt behandlingsalternativ.

Perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon (Liwen Procedure) er en ny metode for diagnostisering eller behandling av hjertesykdom ved å bruke et spesielt diagnose- og behandlingsapparat til hjertemålområdet under veiledning av bildeteknologi. Metoden bryter gjennom det verdensomspennende problemet med minimalt invasiv diagnostikk og behandling av myokard på det bankende hjertet, for å unngå røntgenstråling og kontrastmiddelskade.

Som en ny vei for hjertesykdomsintervensjon, kan Liwen-prosedyren brukes i medfødt hjertesykdom, myokardbiopsier, medikamentinjeksjon, celleimplantasjon og instrumentimplantasjon i tillegg til hypertrofisk kardiomyopati og hjertesvulster. Den har viktig klinisk verdi og bred bruksutsikt.

I denne studien ble Liwen RF radiofrekvensablasjonssystem brukt til å behandle HOCM, og evaluere dets sikkerhet og effektivitet, for å gi et nytt medisinsk utstyr for Liwen-prosedyren til HOCM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
          • LiWen Liu, MD
          • Telefonnummer: 86-13571975528

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har trykkgradient i venstre ventrikkels utstrømningskanal (LVOT) ≥50 mmHg (med systolisk anterior bevegelse) i hviletilstand eller etter treningsstresstest.
  2. Person med tydelige kliniske symptomer.
  3. Person med New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjon ≥ II grad.
  4. Person med adekvat medikamentell behandling er ikke effektiv eller tåler ikke bivirkninger av legemidlet.
  5. Forsøkspersonen ble informert om arten av den kliniske studien og gikk med på å delta i alle kravene i den kliniske studien, signerte et informert samtykkeskjema og gikk med på å fullføre følgende kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under en klinisk studie.
  2. Person med hypertrofisk ikke-obstruktiv kardiomyopati.
  3. Emne med interventrikulær septaltykkelse ≥ 30 mm.
  4. Person med plutselig hjertedødsindeks ≥ 10 %.
  5. Emnet kombinert med andre hjertesykdommer krever kirurgisk behandling.
  6. Person med hjertesvikt (definert som hvilende hjertesvikt etter intensiv behandling mot hjertesvikt, venstre ventrikkelfraksjon av utstøting < 40 %).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi-veiledet radiofrekvensablasjon for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
Ekkokardiografi-veiledet radiofrekvensablasjon for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den viktigste uønskede hendelsen
Tidsramme: 30 dager
Alle instrument- eller kirurgirelaterte komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, død, akuttkirurgi, alvorlig perikardial tamponade som krever perikardiocentese eller kirurgi, blødning, operasjonsrelatert hjerneslag.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentsuksess
Tidsramme: 30 dager
Radiofrekvensablasjonssysteminstrumenter når det ønskede behandlingsstedet og fullfører ablasjonen og fjerner systemet vellykket.
30 dager
Operasjon suksess
Tidsramme: 90 dager
Forbedring av LVOTG > 50 % innen 90 dager etter operasjon
90 dager
Ingen hovedbivirkninger relatert til instrumenter eller kirurgi innen 90 dager etter bruk av instrumentet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Livskvalitetspoeng på SF-36
Tidsramme: 90 dager
Livskvalitetspoengene til SF-36 ble betydelig forbedret etter operasjonen.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hangzhou Nuo Cheng Medical Instrument Co.,Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY20192076-F-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger