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多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）のリスクがある思春期の女性におけるビタミンD補充の臨床的および心理的影響の評価

2026年8月18日 更新者：Yale University
この研究は、PCOS と低ビタミン D の研究対象者を 2 つのグループ (プラセボとビタミン D 置換) に分けた、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験です。 参加者と治験責任医師は、試験期間が終了するまで治療法について盲検化されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多毛症、にきび、または無月経および/または月経後2年間持続する乏月経を主訴とするエールニューヘイブン小児病院の小児内分泌クリニックまたは思春期婦人科クリニックに紹介された患者は、病歴、身体検査を通じて多嚢胞性卵巣症候群について評価されます。アンドロゲン検査、甲状腺検査、女性ホルモン検査、糖尿病リスク検査を含む（これは標準治療です）。 ビタミン D レベルも描画されます。 ビタミン D レベルは現在、PCOS の診断アルゴリズムの一部ではありませんが、内分泌障害が懸念される患者を検査することは不合理ではありません。 患者がロッテルダムの基準を満たし、血清ビタミン D レベルが 6 ～ 29 ng/mL である場合、患者とその保護者は、医師または専任の研究看護スタッフから研究への参加を求められます。

患者と保護者が参加に同意し、同意/同意書に署名した場合、患者はビタミン D サプリメントとプラセボを無作為に割り付けられ、AMH、ビタミン D、脂質の繰り返し検査による無作為置換について 6 か月間追跡されます。プロファイル、グルコースおよびインスリン検査、アンドロゲン検査、女性ホルモン検査を無作為化時、3 か月間、および試験の終了時 (6 か月間) に行います。 ビタミン D レベルが 5ng/mL 以下の患者は無作為に割り付けられず、推奨される治療を受けます。 うつ病の症状は、無作為化の時点、無作為化の 3 か月後、無作為化の 6 か月後に評価されます。Beck Depression Inventory-II、ゴールド スタンダードの自己報告うつ病目録を使用します。 現在、Yale New Haven Children Hospital の外来診療所で診察を受けているすべての青少年に対して、臨床的に有意なレベルのうつ病を報告する患者のためのプロトコルを使用して、うつ病スクリーニングが実施されています。 このプロトコルはそのまま残り、この調査研究中に変更されることはありません。

治験後の検査後、患者の盲検は解除され、ビタミン D 値がまだ閾値を下回っている患者にはビタミン D 治療が提供されます。

目的 1: 思春期の女性患者における多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の生化学的パラメーターに対するビタミン D 補充の効果を調査すること。 仮説: PCOS の青少年および/または PCOS のリスクがあり、ビタミン D レベルが低い青年において、ビタミン D を正常レベルに補充すると、血清アンドロゲンおよび抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベルが低下します。

目的 2: 思春期の女性患者における PCOS の臨床的特徴に対するビタミン D 補充の効果を調査すること。 仮説: PCOS および/または PCOS のリスクがあり、ビタミン D レベルが低い青年におけるビタミン D の置換は、月経不順、にきび、および多毛症の症状を改善します。

目的 3: PCOS の思春期の女性患者の抑うつ症状に対するビタミン D 補充の効果を調査すること。 仮説：PCOSまたはPCOSのリスクがあり、血清ビタミンDレベルが低い青年におけるビタミンDの置換は、うつ病の症状を改善します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale New Haven Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alla Vash-Margita, Associate Professor, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-PCOSの修正ロッテルダム基準を満たし、血清ビタミンDレベルが6〜29 ng / mLの13〜21歳の初潮後の思春期の女性。

除外基準:

  • 高アンドロゲン症の他の原因、
  • 慢性腎疾患、
  • 後天性または遺伝性のカルシウムおよびビタミン D 代謝障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビタミンDサプリメント
患者は、6 か月間、毎日 4,000IU のビタミン D タブレットを服用します。
薬：毎日ビタミンD 4000IU
毎日ビタミンD 4000IUを受け取るように無作為化
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボを6か月間服用します
薬：プラセボ
毎日プラセボに無作為化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乏月経の変化
時間枠：6ヶ月
月経困難症の変化、すなわち、自己申告に基づく試験に登録されている6か月間の毎月の月経の回復または月経パターンの改善
6ヶ月
ビタミンD（25-ヒドロキシビタミンD）レベルを変更します
時間枠：登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
25-ヒドロキシビタミンDレベルは、液体クロマトグラフィー-質量分析（LC-MS / MS）または免疫測定法によって測定されます
登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DHEAS レベルの変化
時間枠：登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
血清 DHEA-S 濃度は、副腎アンドロゲン過剰の伝統的なマーカーです。なぜなら、それはほとんど副腎によってのみ生成され、濃度は 1 日およびサイクル全体で安定しているためです。 好ましい検査はイムノアッセイによって行われる。
登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
アンドロステンジオン量の推移
時間枠：登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
アンドロステンジオン濃度は高アンドロゲン血症も評価し、卵巣と副腎皮質によって生成され、テストステロンの前駆体として機能します. データは、PCOS の女性の約 20% でレベルが上昇していることを示唆しています。 評価は液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析法によって行われます
登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
抗ミュラー管ホルモン（AMH）値の変化
時間枠：登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
AMH は、卵胞の成長と分化に関与するトランスフォーミング グロース ファクター β スーパーファミリーの二量体糖タンパク質です。 AMH は卵巣の顆粒膜細胞で発現し、卵巣予備能のマーカーとしてだけでなく、PCOS、顆粒膜細胞腫瘍、早期卵巣機能不全などのいくつかの卵巣病変のマーカーとしても機能します。 レベルはイムノアッセイ（IA）を使用して測定されます
登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
テストステロン値の変化
時間枠：登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
テストステロン レベルは、PCOS の青年の大多数で上昇しています。 遊離テストステロンのレベルは、総テストステロンと比較して、高アンドロゲン性障害の診断に対してより敏感です. 評価はクロマトグラフィー/質量分析法によって行われます
登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
多毛症の変化
時間枠：登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
多毛症は、過剰な男性型の顔面および体毛と定義されます。 これは、多毛症の証拠がないことを示す 6 未満のスコア、軽度の多毛症を示す 6 ～ 8、中等度の多毛症を示すスコア 8 ～ 15、重度の多毛症を示す 15 を超えるスコアを持つプロバイダーによる修正された Ferriman Gallwey スコアを使用して測定されます。
登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
体のニキビを変える
時間枠：登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
European Dermatology Forum Guidelines グループ (2011) の等級付けシステムを使用して、体の 4 つの領域 - 顔、胸部上部、背中上部、上腕: 最小 - 面皰性座瘡、軽度から中等度: 中等度の丘疹膿疱性座瘡、重度: 重度の座瘡を説明します。丘疹膿疱性にきび、中等度の結節性にきび;重度の結節性ニキビ、球状ニキビ
登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
顔の変化
時間枠：登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
European Dermatology Forum Guidelines グループ (2011) の等級付けシステムを使用して、体の 4 つの領域 - 顔、胸部上部、背中上部、上腕: 最小 - 面皰性座瘡、軽度から中等度: 中等度の丘疹膿疱性座瘡、重度: 重度の座瘡を説明します。丘疹膿疱性にきび、中等度の結節性にきび;重度の結節性ニキビ、球状ニキビ
登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alla Vash-Margita, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000028054
  • 000 (その他の識別子：CTGTY)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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