Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznego i psychologicznego wpływu uzupełniania witaminy D u nastoletnich kobiet zagrożonych zespołem policystycznych jajników (PCOS)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University
To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbą badanych osób z PCOS i niskim poziomem witaminy D w 2 grupach – placebo i suplementacja witaminy D. Do końca okresu próbnego uczestnicy i badacze będą zaślepieni co do sposobu leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentki skierowane do kliniki endokrynologii dziecięcej lub kliniki ginekologii dla młodzieży w Szpitalu Dziecięcym Yale New Haven z pierwotną skargą na hirsutyzm, trądzik lub brak miesiączki i/lub skąpe miesiączkowanie utrzymujące się 2 lata po pierwszej miesiączce zostaną ocenione pod kątem zespołu policystycznych jajników na podstawie wywiadu, badania fizykalnego , USG miednicy i ocena laboratoryjna, w tym badanie androgenów, badanie tarczycy, badanie hormonów żeńskich i badanie ryzyka cukrzycy (jest to standardowa opieka). Zostanie również wylosowany poziom witaminy D. Chociaż poziom witaminy D nie jest obecnie częścią algorytmu diagnostycznego dla PCOS, nie jest nierozsądne sprawdzanie pacjentów, u których istnieje obawa o zaburzenie endokrynologiczne. Jeśli pacjent spełnia kryteria rotterdamskie, a jego poziom witaminy D w surowicy wynosi od 6 do 29 ng/ml, pacjent i jego opiekunowie zostaną poproszeni o włączenie do naszego badania przez lekarza lub wyspecjalizowany personel pielęgniarski zajmujący się badaniami.

Jeśli pacjent i opiekun wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularz zgody, pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania suplementu witaminy D w porównaniu z placebo i będzie obserwowany przez 6 miesięcy po losowym zastąpieniu przez powtórne badania laboratoryjne AMH, witaminy D, lipidów profil, badanie glukozy i insuliny, badanie androgenów i badanie hormonów żeńskich w czasie randomizacji, 3 miesiące i na koniec przebiegu badania (6 miesięcy). Pacjenci z poziomem witaminy D 5 ng/ml lub niższym nie będą randomizowani, otrzymają zalecone leczenie. Objawy depresyjne będą oceniane w czasie randomizacji, 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji przy użyciu Inwentarza Depresji Becka-II, złotego standardu kwestionariusza samoopisowego dotyczącego depresji. Badanie przesiewowe depresji jest obecnie przeprowadzane u wszystkich nastolatków przyjmowanych w ambulatoriach Szpitala Dziecięcego Yale New Haven z protokołem dla pacjentów, którzy zgłaszają klinicznie istotny poziom depresji. Ten protokół pozostanie w mocy i nie zostanie zmieniony podczas tego badania.

Po badaniach po badaniu pacjenci zostaną odślepieni, a pacjentom, u których poziom witaminy D nadal będzie poniżej progu, zostanie zaoferowana terapia witaminą D.

Cel 1: Zbadanie wpływu suplementacji witaminą D na parametry biochemiczne zespołu policystycznych jajników (PCOS) u nastoletnich pacjentek. Hipoteza: Uzupełnienie witaminy D do normalnego poziomu u nastolatków z PCOS i/lub zagrożonych PCOS oraz niskimi poziomami witaminy D obniży poziomy androgenów i hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy.

Cel 2: Zbadanie wpływu suplementacji witaminą D na cechy kliniczne PCOS u nastoletnich pacjentek. Hipoteza: Zastąpienie witaminy D u nastolatków z PCOS i/lub zagrożonych PCOS oraz niskimi poziomami witaminy D poprawi objawy nieregularnych miesiączek, trądziku i hirsutyzmu.

Cel 3: Zbadanie wpływu suplementacji witaminą D na objawy depresyjne u nastoletnich pacjentek z PCOS. Hipoteza: Zastąpienie witaminy D u młodzieży z PCOS lub zagrożonych PCOS i niskim poziomem witaminy D w surowicy poprawi objawy depresji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alla Vash-Margita, Associate Professor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorastające dziewczęta w wieku 13-21 lat po menarchii, które spełniają zmodyfikowane kryteria rotterdamskie dla PCOS, ze stężeniem witaminy D w surowicy pomiędzy 6-29 ng/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny hiperandrogenizmu,
  • Przewlekłe choroby nerek,
  • Nabyte lub odziedziczone zaburzenia metabolizmu wapnia i witaminy D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement witaminy D
Pacjenci będą przyjmować tabletkę witaminy D z 4000 IU dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Witamina D 4000 IU dziennie
Randomizowany w celu otrzymywania witaminy D 4000 IU dziennie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować placebo przez 6 miesięcy
Lek: Placebo
Codziennie losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w oligomenorrhea
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana rzadkiego miesiączkowania, tj. przywrócenie miesięcznych krwawień lub poprawa cyklu miesiączkowego w ciągu 6 miesięcy podczas włączenia do badania na podstawie samoopisu
6 miesięcy
Zmienia poziom witaminy D (25-hydroksywitaminy D).
Ramy czasowe: przy rejestracji, 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Poziom 25-hydroksywitaminy D zostanie zmierzony za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS) lub testu immunologicznego
przy rejestracji, 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu DHEAS
Ramy czasowe: przy rejestracji, 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Stężenie DHEA-S w surowicy jest tradycyjnym markerem nadmiaru androgenów nadnerczowych, ponieważ jest on wytwarzany prawie wyłącznie przez nadnercza, a jego stężenie pozostaje stabilne w ciągu dnia i cyklu. Korzystne badanie przeprowadza się za pomocą testu immunologicznego.
przy rejestracji, 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiany poziomu Androstendionu
Ramy czasowe: przy rejestracji, 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Stężenie androstendionu ocenia również hiperandrogenemię, jest wytwarzany przez jajnik i korę nadnerczy i służy jako prekursor testosteronu. Dane sugerują, że poziomy są podwyższone u około 20% kobiet z PCOS. Ocenę przeprowadza się metodą chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas
przy rejestracji, 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana poziomu hormonu anty-Mullerowskiego (AMH).
Ramy czasowe: przy rejestracji, 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
AMH jest dimeryczną glikoproteiną z nadrodziny transformującego czynnika wzrostu β, która bierze udział we wzroście i różnicowaniu pęcherzyków jajnikowych. AMH ulega ekspresji w komórkach warstwy ziarnistej jajnika i służy jako marker rezerwy jajnikowej, jak również jako marker kilku patologii jajników, takich jak PCOS, guzy komórek warstwy ziarnistej i przedwczesna niewydolność jajników. Poziom zostanie zmierzony za pomocą testu immunologicznego (IA)
przy rejestracji, 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: przy rejestracji, 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Poziom testosteronu jest podwyższony u zdecydowanej większości nastolatków z PCOS. Poziom testosteronu wolnego jest bardziej czuły w diagnostyce zaburzeń hiperandrogennych niż testosteron całkowity. Ocenę przeprowadza się metodą chromatografii/spektrometrii mas
przy rejestracji, 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w hirsutyzmie
Ramy czasowe: przy rejestracji, 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Hirsutyzm definiuje się jako nadmierne owłosienie twarzy i ciała typu męskiego. Zostanie to zmierzone przy użyciu zmodyfikowanej skali Ferrimana Gallweya, uzyskanej przez świadczeniodawcę z wynikami poniżej 6 wskazującymi na brak objawów hirsutyzmu, 6-8 wskazującymi na łagodne hirsutyzm, wynikami 8-15 wskazującymi na umiarkowane hirsutyzm i wynikami powyżej 15 wskazującymi na silne hirsutyzm.
przy rejestracji, 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Zmień trądzik na ciele
Ramy czasowe: przy rejestracji, 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
System klasyfikacji European Dermatology Forum Guidelines (2011) zostanie zastosowany do opisania trądziku w 4 obszarach ciała – twarz, górna część klatki piersiowej, górna część pleców, ramiona: minimalny – trądzik zaskórnikowy, łagodny do umiarkowanego: umiarkowany trądzik grudkowo-krostkowy, ciężki: ciężki trądzik grudkowo-krostkowy, umiarkowany trądzik guzkowy; ciężki trądzik guzkowy, trądzik skupiony
przy rejestracji, 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana twarzy
Ramy czasowe: przy rejestracji, 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji
System klasyfikacji European Dermatology Forum Guidelines (2011) zostanie zastosowany do opisania trądziku w 4 obszarach ciała – twarz, górna część klatki piersiowej, górna część pleców, ramiona: minimalny – trądzik zaskórnikowy, łagodny do umiarkowanego: umiarkowany trądzik grudkowo-krostkowy, ciężki: ciężki trądzik grudkowo-krostkowy, umiarkowany trądzik guzkowy; ciężki trądzik guzkowy, trądzik skupiony
przy rejestracji, 3 miesiące po randomizacji i 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alla Vash-Margita, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000028054
  • 000 (Inny identyfikator: CTGTY)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami