多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）のリスクがある思春期の女性におけるビタミンD補充の臨床的および心理的影響の評価
調査の概要
詳細な説明
多毛症、にきび、または無月経および/または月経後2年間持続する乏月経を主訴とするエールニューヘイブン小児病院の小児内分泌クリニックまたは思春期婦人科クリニックに紹介された患者は、病歴、身体検査を通じて多嚢胞性卵巣症候群について評価されます。アンドロゲン検査、甲状腺検査、女性ホルモン検査、糖尿病リスク検査を含む（これは標準治療です）。 ビタミン D レベルも描画されます。 ビタミン D レベルは現在、PCOS の診断アルゴリズムの一部ではありませんが、内分泌障害が懸念される患者を検査することは不合理ではありません。 患者がロッテルダムの基準を満たし、血清ビタミン D レベルが 6 ～ 29 ng/mL である場合、患者とその保護者は、医師または専任の研究看護スタッフから研究への参加を求められます。
患者と保護者が参加に同意し、同意/同意書に署名した場合、患者はビタミン D サプリメントとプラセボを無作為に割り付けられ、AMH、ビタミン D、脂質の繰り返し検査による無作為置換について 6 か月間追跡されます。プロファイル、グルコースおよびインスリン検査、アンドロゲン検査、女性ホルモン検査を無作為化時、3 か月間、および試験の終了時 (6 か月間) に行います。 ビタミン D レベルが 5ng/mL 以下の患者は無作為に割り付けられず、推奨される治療を受けます。 うつ病の症状は、無作為化の時点、無作為化の 3 か月後、無作為化の 6 か月後に評価されます。Beck Depression Inventory-II、ゴールド スタンダードの自己報告うつ病目録を使用します。 現在、Yale New Haven Children Hospital の外来診療所で診察を受けているすべての青少年に対して、臨床的に有意なレベルのうつ病を報告する患者のためのプロトコルを使用して、うつ病スクリーニングが実施されています。 このプロトコルはそのまま残り、この調査研究中に変更されることはありません。
治験後の検査後、患者の盲検は解除され、ビタミン D 値がまだ閾値を下回っている患者にはビタミン D 治療が提供されます。
目的 1: 思春期の女性患者における多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の生化学的パラメーターに対するビタミン D 補充の効果を調査すること。 仮説: PCOS の青少年および/または PCOS のリスクがあり、ビタミン D レベルが低い青年において、ビタミン D を正常レベルに補充すると、血清アンドロゲンおよび抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベルが低下します。
目的 2: 思春期の女性患者における PCOS の臨床的特徴に対するビタミン D 補充の効果を調査すること。 仮説: PCOS および/または PCOS のリスクがあり、ビタミン D レベルが低い青年におけるビタミン D の置換は、月経不順、にきび、および多毛症の症状を改善します。
目的 3: PCOS の思春期の女性患者の抑うつ症状に対するビタミン D 補充の効果を調査すること。 仮説：PCOSまたはPCOSのリスクがあり、血清ビタミンDレベルが低い青年におけるビタミンDの置換は、うつ病の症状を改善します.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alla Vash-Margita, MD
- 電話番号：203-785-4010
- メール：alla.vash-margita@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale New Haven Children's Hospital
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コンタクト：
- Alla Vash-Margita, Principal Investigator, MD
- 電話番号：203-785-7409
- メール：alla.vash-margita@yale.edu
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コンタクト：
- Kathleen Miclette, nurse coordinator, RN
- 電話番号：203-444-3720
- メール：kathleen.miclette@ynhh.org
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主任研究者：
- Alla Vash-Margita, Associate Professor, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-PCOSの修正ロッテルダム基準を満たし、血清ビタミンDレベルが6〜29 ng / mLの13〜21歳の初潮後の思春期の女性。
除外基準:
- 高アンドロゲン症の他の原因、
- 慢性腎疾患、
- 後天性または遺伝性のカルシウムおよびビタミン D 代謝障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンDサプリメント
患者は、6 か月間、毎日 4,000IU のビタミン D タブレットを服用します。
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毎日ビタミンD 4000IUを受け取るように無作為化
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボを6か月間服用します
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毎日プラセボに無作為化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乏月経の変化
時間枠：6ヶ月
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月経困難症の変化、すなわち、自己申告に基づく試験に登録されている6か月間の毎月の月経の回復または月経パターンの改善
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6ヶ月
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ビタミンD（25-ヒドロキシビタミンD）レベルを変更します
時間枠：登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
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25-ヒドロキシビタミンDレベルは、液体クロマトグラフィー-質量分析（LC-MS / MS）または免疫測定法によって測定されます
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登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DHEAS レベルの変化
時間枠：登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
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血清 DHEA-S 濃度は、副腎アンドロゲン過剰の伝統的なマーカーです。なぜなら、それはほとんど副腎によってのみ生成され、濃度は 1 日およびサイクル全体で安定しているためです。
好ましい検査はイムノアッセイによって行われる。
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登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
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アンドロステンジオン量の推移
時間枠：登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
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アンドロステンジオン濃度は高アンドロゲン血症も評価し、卵巣と副腎皮質によって生成され、テストステロンの前駆体として機能します.
データは、PCOS の女性の約 20% でレベルが上昇していることを示唆しています。
評価は液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析法によって行われます
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登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
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抗ミュラー管ホルモン（AMH）値の変化
時間枠：登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
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AMH は、卵胞の成長と分化に関与するトランスフォーミング グロース ファクター β スーパーファミリーの二量体糖タンパク質です。
AMH は卵巣の顆粒膜細胞で発現し、卵巣予備能のマーカーとしてだけでなく、PCOS、顆粒膜細胞腫瘍、早期卵巣機能不全などのいくつかの卵巣病変のマーカーとしても機能します。
レベルはイムノアッセイ（IA）を使用して測定されます
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登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
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テストステロン値の変化
時間枠：登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
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テストステロン レベルは、PCOS の青年の大多数で上昇しています。
遊離テストステロンのレベルは、総テストステロンと比較して、高アンドロゲン性障害の診断に対してより敏感です.
評価はクロマトグラフィー/質量分析法によって行われます
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登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
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多毛症の変化
時間枠：登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
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多毛症は、過剰な男性型の顔面および体毛と定義されます。
これは、多毛症の証拠がないことを示す 6 未満のスコア、軽度の多毛症を示す 6 ～ 8、中等度の多毛症を示すスコア 8 ～ 15、重度の多毛症を示す 15 を超えるスコアを持つプロバイダーによる修正された Ferriman Gallwey スコアを使用して測定されます。
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登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
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体のニキビを変える
時間枠：登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
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European Dermatology Forum Guidelines グループ (2011) の等級付けシステムを使用して、体の 4 つの領域 - 顔、胸部上部、背中上部、上腕: 最小 - 面皰性座瘡、軽度から中等度: 中等度の丘疹膿疱性座瘡、重度: 重度の座瘡を説明します。丘疹膿疱性にきび、中等度の結節性にきび;重度の結節性ニキビ、球状ニキビ
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登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
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顔の変化
時間枠：登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
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European Dermatology Forum Guidelines グループ (2011) の等級付けシステムを使用して、体の 4 つの領域 - 顔、胸部上部、背中上部、上腕: 最小 - 面皰性座瘡、軽度から中等度: 中等度の丘疹膿疱性座瘡、重度: 重度の座瘡を説明します。丘疹膿疱性にきび、中等度の結節性にきび;重度の結節性ニキビ、球状ニキビ
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登録時、無作為化の 3 か月後、および無作為化の 6 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alla Vash-Margita, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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