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2019年コロナウイルス病（COVID19）生存者における無症候性左心室機能不全の日和見スクリーニング

2020年4月21日 更新者：The University of Hong Kong

新型コロナウイルス感染症生存者における無症候性左心室機能不全の日和見スクリーニング

2019 年コロナウイルス病（COVID-19）は 2019 年 12 月に発生し、わずか数か月でウイルス性肺炎のパンデミックを引き起こしました。 新型コロナウイルス感染症患者のかなりの割合で、急性期に心筋損傷の生化学的証拠が見られます。 急性冠動脈疾患、サイトカインストーム、および新型コロナウイルス感染症関連心筋炎などの考えられるメカニズムが、新型コロナウイルス感染症への心臓の関与について仮定されています。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生存者が不整脈や心不全を含む心機能障害のリスクにさらされているかどうかは不明である。

この前向きスクリーニング研究は、新型コロナウイルス感染症生存者における新型コロナウイルス感染症による潜在的な影響を評価することを目的としています。 退院後4～6週間の新型コロナウイルス感染症生存者は、標準的な12誘導心電図、血清トロポニン、NT-proBNP、および標準的な経胸壁心エコー図を備えたクイーン・メアリー病院の感染症クリニックから募集される。

転帰の尺度には、(1) 新たに発症した不整脈、(2) 心不全の診断範囲を超える N 末端 (NT)-proBNP の上昇、および (3) 新たに検出された左心室機能障害が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2019 年コロナウイルス病（COVID-19）は 2019 年 12 月に発生し、わずか数か月でウイルス性肺炎のパンデミックを引き起こしました。 2020年4月の時点で、世界中で200万人以上が感染し、15万人以上が死亡しています。 中国の武漢からの最初の報告では、最大27.8%の新型コロナウイルス感染症19患者のトロポニンレベルが上昇しており、新型コロナウイルスによる初入院中に心筋損傷を示していた。 これは、インフルエンザなどの他の一般的なウイルス性疾患（2.9%）よりも 10 倍近く高いです。 急性冠動脈疾患、サイトカインストーム、および新型コロナウイルス感染症関連心筋炎などの考えられるメカニズムが、新型コロナウイルス感染症への心臓の関与について仮定されています。 それにもかかわらず、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生存者が不整脈や心不全を含む心機能障害のリスクにさらされているかどうかは不明です。

この前向きスクリーニング研究は、新型コロナウイルス感染症生存者における新型コロナウイルス感染症による潜在的な影響を評価することを目的としています。 退院後 4 ～ 6 週間の新型コロナウイルス感染症生存者は、クイーン メアリー病院の感染症クリニックから募集されます。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生存者に対しては、標準12誘導心電図、血清トロポニン、NT-proBNP、標準経胸壁心エコー図が実施される。

転帰の尺度には、(1) 新たに発症した不整脈、(2) 心不全の診断範囲を超える NT-proBNP の上昇、および (3) 新たに検出された左心室機能障害が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chung Wah SIU, MD
  • 電話番号：852-2255-4694
  • メール：cwdsiu@hku.hk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Venus HO, BSc
  • 電話番号：*52-22553597
  • メール：vslho@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

退院後2～6週間以内にPCR検査で新型コロナウイルス感染症が確認され、SARS-CoV-2のPCRが2回連続陰性であり、既存の心不全、左心室機能不全、心房細動がない患者

説明

包含基準:

  • PCRで確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の生存者
  • 重症急性呼吸器症候群（SARS）コロナウイルス（CoV）-2に対するポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が2回連続で陰性となり、退院後2～6週間。

除外基準:

  • 既存の心不全
  • 既存の左心室収縮機能不全（左心室駆出率<50%）
  • 既存の心房細動
  • インフォームドコンセントを提供しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに発症した不整脈
時間枠：上映時
心房細動、伝導ブロック
上映時
NT-proBNPの上昇
時間枠：上映時
年齢特有の心不全の診断閾値を超えるNT-proBNPレベルの上昇
上映時
左心室機能不全
時間枠：上映時
左心室収縮機能
上映時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COVID_LVD_SCREEN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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