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2019年コロナウイルス病(COVID19)生存者における無症候性左心室機能不全の日和見スクリーニング

2020年4月21日 更新者:The University of Hong Kong

新型コロナウイルス感染症生存者における無症候性左心室機能不全の日和見スクリーニング

2019 年コロナウイルス病(COVID-19)は 2019 年 12 月に発生し、わずか数か月でウイルス性肺炎のパンデミックを引き起こしました。 新型コロナウイルス感染症患者のかなりの割合で、急性期に心筋損傷の生化学的証拠が見られます。 急性冠動脈疾患、サイトカインストーム、および新型コロナウイルス感染症関連心筋炎などの考えられるメカニズムが、新型コロナウイルス感染症への心臓の関与について仮定されています。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)生存者が不整脈や心不全を含む心機能障害のリスクにさらされているかどうかは不明である。

この前向きスクリーニング研究は、新型コロナウイルス感染症生存者における新型コロナウイルス感染症による潜在的な影響を評価することを目的としています。 退院後4~6週間の新型コロナウイルス感染症生存者は、標準的な12誘導心電図、血清トロポニン、NT-proBNP、および標準的な経胸壁心エコー図を備えたクイーン・メアリー病院の感染症クリニックから募集される。

転帰の尺度には、(1) 新たに発症した不整脈、(2) 心不全の診断範囲を超える N 末端 (NT)-proBNP の上昇、および (3) 新たに検出された左心室機能障害が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

2019 年コロナウイルス病(COVID-19)は 2019 年 12 月に発生し、わずか数か月でウイルス性肺炎のパンデミックを引き起こしました。 2020年4月の時点で、世界中で200万人以上が感染し、15万人以上が死亡しています。 中国の武漢からの最初の報告では、最大27.8%の新型コロナウイルス感染症19患者のトロポニンレベルが上昇しており、新型コロナウイルスによる初入院中に心筋損傷を示していた。 これは、インフルエンザなどの他の一般的なウイルス性疾患(2.9%)よりも 10 倍近く高いです。 急性冠動脈疾患、サイトカインストーム、および新型コロナウイルス感染症関連心筋炎などの考えられるメカニズムが、新型コロナウイルス感染症への心臓の関与について仮定されています。 それにもかかわらず、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)生存者が不整脈や心不全を含む心機能障害のリスクにさらされているかどうかは不明です。

この前向きスクリーニング研究は、新型コロナウイルス感染症生存者における新型コロナウイルス感染症による潜在的な影響を評価することを目的としています。 退院後 4 ~ 6 週間の新型コロナウイルス感染症生存者は、クイーン メアリー病院の感染症クリニックから募集されます。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)生存者に対しては、標準12誘導心電図、血清トロポニン、NT-proBNP、標準経胸壁心エコー図が実施される。

転帰の尺度には、(1) 新たに発症した不整脈、(2) 心不全の診断範囲を超える NT-proBNP の上昇、および (3) 新たに検出された左心室機能障害が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

退院後2~6週間以内にPCR検査で新型コロナウイルス感染症が確認され、SARS-CoV-2のPCRが2回連続陰性であり、既存の心不全、左心室機能不全、心房細動がない患者

説明

包含基準:

  • PCRで確認された新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の生存者
  • 重症急性呼吸器症候群(SARS)コロナウイルス(CoV)-2に対するポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査が2回連続で陰性となり、退院後2~6週間。

除外基準:

  • 既存の心不全
  • 既存の左心室収縮機能不全(左心室駆出率<50%)
  • 既存の心房細動
  • インフォームドコンセントを提供しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに発症した不整脈
時間枠:上映時
心房細動、伝導ブロック
上映時
NT-proBNPの上昇
時間枠:上映時
年齢特有の心不全の診断閾値を超えるNT-proBNPレベルの上昇
上映時
左心室機能不全
時間枠:上映時
左心室収縮機能
上映時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月20日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月19日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月21日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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