Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oportunistyczne badania przesiewowe pod kątem bezobjawowej dysfunkcji lewej komory u osób, które przeżyły chorobę koronawirusową 2019 (COVID19)

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Oportunistyczne badania przesiewowe w kierunku bezobjawowej dysfunkcji lewej komory u osób, które przeżyły COVID-19

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) pojawiła się w grudniu 2019 roku iw ciągu zaledwie kilku miesięcy doprowadziła do pandemii wirusowego zapalenia płuc. Znaczna część pacjentów z COVID-19 ma biochemiczne dowody uszkodzenia mięśnia sercowego w ostrej fazie. Możliwe mechanizmy, w tym ostre incydenty wieńcowe, burza cytokinowa i zapalenie mięśnia sercowego związane z COVID-19, zostały postulowane dla zajęcia serca w COVID-19. Nie jest pewne, czy osoby, które przeżyły COVID-19, są zagrożone dysfunkcją serca, w tym arytmią serca i niewydolnością serca.

Prospektywne badanie przesiewowe ma na celu ocenę możliwych ukrytych skutków COVID-19 u osób, które przeżyły COVID-19. Osoby, które przeżyły COVID-19 4-6 tygodni po wypisaniu ze szpitala, będą rekrutowane z kliniki chorób zakaźnych, Queen Mary Hospital ze standardowym elektrokardiogramem z 12 odprowadzeń, troponiną w surowicy, NT-proBNP i standardowym echokardiogramem przezklatkowym.

Miary wyniku obejmują (1) nową arytmię serca, (2) podwyższenie stężenia proBNP końca N (NT) powyżej zakresu diagnostycznego niewydolności serca oraz (3) nowo wykrytą dysfunkcję lewej komory.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) pojawiła się w grudniu 2019 roku iw ciągu zaledwie kilku miesięcy doprowadziła do pandemii wirusowego zapalenia płuc. Według stanu na kwiecień 2020 r. ponad 2 miliony populacji zostało zarażonych i ponad 150 000 zgonów na całym świecie. We wstępnym raporcie z Wuhan w Chinach aż u 27,8% pacjentów z COVID-19 stwierdzono podwyższony poziom troponiny wskazujący na uszkodzenie mięśnia sercowego podczas hospitalizacji z powodu COVID-19. To prawie 10-krotnie więcej niż w przypadku innych powszechnych chorób wirusowych, takich jak grypa (2,9%). Możliwe mechanizmy, w tym ostre incydenty wieńcowe, burza cytokinowa i zapalenie mięśnia sercowego związane z COVID-19, zostały postulowane dla zajęcia serca w COVID-19. Niemniej jednak nie wiadomo, czy osoby, które przeżyły COVID-19, są zagrożone dysfunkcją serca, w tym arytmią serca i niewydolnością serca.

Prospektywne badanie przesiewowe ma na celu ocenę możliwych ukrytych skutków COVID-19 u osób, które przeżyły COVID-19. Osoby, które przeżyły COVID-19 4-6 tygodni po wypisie ze szpitala, będą rekrutowane z kliniki chorób zakaźnych Queen Mary Hospital. U osób, które przeżyły COVID-19, zostanie wykonany standardowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, troponina w surowicy, NT-proBNP i standardowe echokardiogram przezklatkowy.

Miary wyników obejmują (1) nowe wystąpienie zaburzeń rytmu serca, (2) zwiększenie stężenia NT-proBNP powyżej zakresu diagnostycznego niewydolności serca oraz (3) nowo wykrytą dysfunkcję lewej komory.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chung Wah SIU, MD
  • Numer telefonu: 852-2255-4694
  • E-mail: cwdsiu@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Venus HO, BSc
  • Numer telefonu: *52-22553597
  • E-mail: vslho@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły COVID-19 potwierdzone PCR 2-6 tygodni po wypisaniu ze szpitala z 2 kolejnymi negatywnymi wynikami PCR dla SARS-CoV-2 i bez istniejącej wcześniej niewydolności serca, dysfunkcji lewej komory i/lub migotania przedsionków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły COVID-19 potwierdzone metodą PCR
  • 2-6 tygodni po wypisaniu ze szpitala z 2 kolejnymi ujemnymi reakcjami łańcuchowymi polimerazy (PCR) na koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS) (CoV)-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej niewydolność serca
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%)
  • Istniejące wcześniej migotanie przedsionków
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowo rozpoznana arytmia serca
Ramy czasowe: W czasie projekcji
Migotanie przedsionków, blok przewodzenia
W czasie projekcji
Podwyższenie NT-proBNP
Ramy czasowe: W czasie projekcji
Podwyższony poziom NT-proBNP powyżej specyficznego dla wieku progu diagnostycznego niewydolności serca
W czasie projekcji
Dysfunkcja lewej komory
Ramy czasowe: W czasie projekcji
Funkcja skurczowa lewej komory
W czasie projekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVID_LVD_SCREEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami