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(キウイ) 干し草のキウイフルーツで筋肉量の遅いタンパク質をスピードアップ

2021年10月7日 更新者：University of Arkansas
具体的な仮説は、牛ひき肉100gの前にヘイワードグリーンキウイフルーツ2個（アクチニジンプロテアーゼを含む）を摂取すると、高齢者の牛肉からのタンパク質消化率が増加し、必須アミノ酸の取り込みが増加する. さらに、この増加した必須アミノ酸の利用可能性は、より大きな食後の正味のタンパク質同化反応をもたらし、筋肉タンパク質の部分合成率を増加させます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的な仮説は、牛ひき肉100gの前にヘイワードグリーンキウイフルーツ2個（アクチニジンプロテアーゼを含む）を摂取すると、高齢者の牛肉からのタンパク質消化率が増加し、必須アミノ酸の取り込みが増加する. さらに、この増加した必須アミノ酸の利用可能性は、より大きな食後の正味のタンパク質同化反応をもたらし、筋肉タンパク質の部分合成率を増加させます.

この仮説を検証するために、研究者は 2 つの介入アームを含む二重盲検クロスオーバー デザインを使用します。両腕に 100g の牛ひき肉 (調理済み重量) を、2 つのヘイワード グリーン キウイフルーツ (アクチニジン プロテアーゼを含む) または 2 つの Hort16A ゴールド キウイフルーツ (アクチニジン プロテアーゼを含まない) のいずれかの後に、高齢者が摂取します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • UAMS Center on Aging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60 歳から 85 歳までの男女。

除外基準:

  • 肉を噛めない、または固形物を飲み込みにくい
  • 糖尿病の病歴
  • -登録前6か月の悪性腫瘍の病歴
  • 消化管縮小術またはバイパス手術の既往（ラップバンドなど）
  • 慢性炎症状態または疾患の病歴（狼瘡、HIVエイズなど）
  • -慢性腎臓病の病歴または現在透析を必要としている。
  • 牛肉またはキウイフルーツに対するアレルギー
  • 動物性タンパク質を食べない、または食べない被験者
  • -この研究への参加中にタンパク質またはアミノ酸のサプリメントの摂取を控えることができない被験者
  • -定期的な抵抗運動を報告する被験者（週に1回以上）
  • -スクリーニング訪問時のヘモグロビンが9.5mg / dL未満
  • -スクリーニング訪問時の血小板数が150,000未満
  • -筋肉生検の数日前にアスピリンを中断する意思がない、または中断できない被験者。
  • -抗凝血薬（クマジン、ラブノックス、ヘパリン、プラビックスなど）を処方されている被験者。
  • コルチコステロイドの併用（摂取、注射または経皮）
  • -被験者が参加した場合、被験者を危険にさらす可能性のあるその他の疾患または状態 治験担当医師の裁量による

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：最初にゴールドキウイフルーツ、次にグリーンヘイワードキウイフルーツ
被験者は、最初に2週間、昼の食事でゴールドキウイフルーツ2個を食べた後、グリーンヘイワードキウイフルーツの介入に切り替えました
ダイエットサプリメント：グリーン・ヘイワード・キウイフルーツ、次にゴールド・キウイフルーツ
被験者は、試験前の 2 週間、正午の食事で皮をむいたグリーン キウイ フルーツ 2 個を食べました。
ダイエットサプリメント：最初にゴールドキウイフルーツ、次にグリーンヘイワードキウイフルーツ
被験者は、試験前の 2 週間、昼の食事で皮をむいたゴールド キウイ フルーツ 2 個を食べました。
アクティブコンパレータ：グリーン・ヘイワード・キウイフルーツ、次にゴールド・キウイフルーツ
被験者は最初に2週間、昼の食事でグリーンヘイワードキウイフルーツを2個食べてから、ゴールドキウイフルーツの介入に切り替えました.
ダイエットサプリメント：グリーン・ヘイワード・キウイフルーツ、次にゴールド・キウイフルーツ
被験者は、試験前の 2 週間、正午の食事で皮をむいたグリーン キウイ フルーツ 2 個を食べました。
ダイエットサプリメント：最初にゴールドキウイフルーツ、次にグリーンヘイワードキウイフルーツ
被験者は、試験前の 2 週間、昼の食事で皮をむいたゴールド キウイ フルーツ 2 個を食べました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガスクロマトグラフィー-質量分析（GC-MS）で測定した全身ネットバランス
時間枠：300分

血液サンプルを分析して、安定同位体の出現を定量化しました: 2H2-チロシン、2H4-チロシン、および 2H5-フェニルアラニンのトレーサー対トレーサーの比率またはモルパーセント過剰。 これらのマーカーの経時変化により、全身のタンパク質代謝を計算できます。 計算は次のように行われます。

総血漿出現率 = 注入率/濃縮 フェニルアラニンからのチロシンの出現率 = 2H4-チロシン/2H5-フェニルアラニン フェニルアラニンのヒドロキシル化 = フェニルアラニンからのチロシンの出現率 x チロシンの出現率 タンパク質合成 = [(フェニルアラニンの出現 - Phe ヒドロキシル化) x 25] タンパク質の内訳 = [(フェニルアラニンの出現率 - フェニルアラニンの注入率) x 25 - フェニルアラニンの摂取量] ネットバランス = タンパク質の合成 - タンパク質の内訳
300分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガスクロマトグラフィー-質量分析法 (GC-MS) によって測定された骨格筋タンパク質代謝の変化
時間枠：9.5時間
筋肉サンプルを分析して、安定同位体 2H5-フェニルアラニンの出現を微量対微量比または過剰モルパーセントで定量化しました。 その後の筋肉生検での 2H5-フェニルアラニンの変化により、筋肉タンパク質合成の計算が可能になります。 計算は次のように行われます: [(2 回目の生検における 2H5-フェニルアラニン濃縮 - 2 回目の生検における 2H5-フェニルアラニン濃縮)/(2H5-フェニルアラニン血漿濃縮 × 時間)] × 60 × 100。
9.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arkansas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arny A Ferrando, Ph.D.、UAMS professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 206814

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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