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(KIWI) Accelerazione di una proteina lenta per la massa muscolare con i kiwi di fieno

7 ottobre 2021 aggiornato da: University of Arkansas
L'ipotesi specifica è che il consumo di 2 kiwi verdi Hayward (contenenti proteasi di actinidina) prima di 100 g di carne macinata aumenterà il tasso di digestione delle proteine ​​dalla carne bovina negli anziani, portando ad un aumento dell'assorbimento degli amminoacidi essenziali. Inoltre, questa maggiore disponibilità di aminoacidi essenziali produrrà una maggiore risposta proteica anabolica netta postprandiale, nonché un aumento dei tassi sintetici frazionari delle proteine ​​muscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi specifica è che il consumo di 2 kiwi verdi Hayward (contenenti proteasi di actinidina) prima di 100 g di carne macinata aumenterà il tasso di digestione delle proteine ​​dalla carne bovina negli anziani, portando ad un aumento dell'assorbimento degli amminoacidi essenziali. Inoltre, questa maggiore disponibilità di aminoacidi essenziali produrrà una maggiore risposta proteica anabolica netta postprandiale, nonché un aumento dei tassi sintetici frazionari delle proteine ​​muscolari.

Per verificare questa ipotesi, i ricercatori utilizzeranno un disegno crossover in doppio cieco che coinvolge due bracci di intervento; in entrambi i bracci verranno consumati 100 g di carne macinata (peso cotto) dopo 2 kiwi Hayward green (contenenti actinidin proteasi) o 2 kiwi Hort16A Gold (privi di actinidin proteasi) da parte di soggetti anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • UAMS Center on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di età compresa tra i 60 e gli 85 anni.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di masticare carni o difficoltà a deglutire cibi solidi
  • Storia del diabete
  • Storia di malignità nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • Storia di riduzione gastrointestinale o chirurgia di bypass (Lapband, ecc.)
  • Storia di una condizione o malattia infiammatoria cronica (Lupus, HIV'AIDS, ecc.)
  • Storia di malattia renale cronica o che attualmente richiede dialisi.
  • Allergia al manzo o al kiwi
  • Soggetti che non mangiano o non mangeranno proteine ​​animali
  • Soggetti che non possono astenersi dal consumare integratori di proteine ​​o aminoacidi durante la loro partecipazione a questo studio
  • Soggetti che riferiscono un regolare esercizio di resistenza (più di una volta alla settimana)
  • Emoglobina inferiore a 9,5 mg/dL alla visita di screening
  • Piastrine inferiori a <150.000 alla visita di screening
  • Soggetti che non sono disposti o in grado di sospendere l'aspirina per diversi giorni prima delle loro biopsie muscolari.
  • Soggetti a cui è stato prescritto un farmaco per fluidificare il sangue (Coumadin, lovenox, eparina, Plavix, ecc.).
  • Uso concomitante di corticosteroidi (ingestione, iniezione o transdermico)
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di danno se dovesse partecipare, a discrezione del medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Prima i kiwi Gold, poi i kiwi Hayward Green
I soggetti hanno prima mangiato 2 kiwi gialli con il pasto di mezzogiorno per 2 settimane prima di passare all'intervento sui kiwi verdi di Hayward
Integratore alimentare: Prima i kiwi Green Hayward, poi i kiwi Gold
I soggetti hanno mangiato 2 kiwi verdi sbucciati con il loro pasto di mezzogiorno per 2 settimane prima del test.
Integratore alimentare: Prima i kiwi Gold, poi i kiwi Hayward Green
I soggetti hanno mangiato 2 kiwi d'oro sbucciati con il loro pasto di mezzogiorno per 2 settimane prima del test.
Comparatore attivo: Prima i kiwi Green Hayward, poi i kiwi Gold
I soggetti hanno mangiato per la prima volta 2 kiwi Hayward verdi con il pasto di mezzogiorno per 2 settimane prima di passare all'intervento sui kiwi gialli
Integratore alimentare: Prima i kiwi Green Hayward, poi i kiwi Gold
I soggetti hanno mangiato 2 kiwi verdi sbucciati con il loro pasto di mezzogiorno per 2 settimane prima del test.
Integratore alimentare: Prima i kiwi Gold, poi i kiwi Hayward Green
I soggetti hanno mangiato 2 kiwi d'oro sbucciati con il loro pasto di mezzogiorno per 2 settimane prima del test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio netto di tutto il corpo misurato mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS)
Lasso di tempo: 300 minuti

I campioni di sangue sono stati analizzati per quantificare l'aspetto degli isotopi stabili: 2H2-tirosina, 2H4-tirosina e 2H5-fenilalanina nel rapporto tra tracciante e traccia o in percentuale molare in eccesso. I cambiamenti di questi marcatori nel tempo consentono il calcolo del metabolismo proteico dell'intero corpo. I calcoli vengono eseguiti come segue:

Tasso di comparsa plasmatica totale = velocità di infusione/arricchimento Tasso frazionario di comparsa della tirosina dalla fenilalanina= 2H4-tirosina/2H5-fenilalanina Idrossilazione della fenilalanina = tasso frazionario di comparsa della tirosina dalla fenilalanina x tasso di comparsa della tirosina Sintesi proteica = [(tasso di comparsa della fenilalanina -Phe idrossilazione) x 25] Ripartizione proteica = [(tasso di comparsa della fenilalanina - velocità di infusione della fenilalanina) x 25 - assunzione di fenilalanina] Bilancio netto = Sintesi proteica - Ripartizione proteica
300 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del metabolismo delle proteine ​​del muscolo scheletrico misurata mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS)
Lasso di tempo: 9,5 ore
Campioni muscolari sono stati analizzati per quantificare l'aspetto dell'isotopo stabile 2H5-fenilalanina nel rapporto tra tracce e tracce o in percentuale molare in eccesso. Il cambiamento di 2H5-fenilalanina nella successiva biopsia muscolare consente il calcolo della sintesi proteica muscolare. Il calcolo viene eseguito come segue: [(2H5-fenilalanina arricchimento nella seconda biopsia - 2H5-fenilalanina arricchimento nella seconda biopsia)/(2H5-fenilalanina arricchimento plasmatico × tempo)] × 60 × 100.
9,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arny A Ferrando, Ph.D., UAMS professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 206814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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