急性脳損傷における補助VR疼痛管理
2023年4月1日 更新者：Nicholas Morris、University of Maryland, Baltimore
急性脳損傷における補助仮想現実疼痛管理
急性損傷後の重度で難治性の痛みは、慢性オピオイド使用障害の既知の危険因子です。
この研究では、研究者は、外傷性脳損傷を含む急性外傷性損傷に関連する痛みを治療するための非薬理学的補助として仮想現実 (VR) イマージョンを使用します。
研究者らは、VR 療法が TBI を含む急性外傷患者の痛みを軽減し、オピオイドの使用を減らすという仮説を立てています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
各参加者は、1 つの VR セッションと 2 つのコントロール セッションを受けます。 VR セッションは、市販の VR 環境である Blu で行われ、所要時間は 20 ～ 30 分です。 この環境は、クロモセラピーに関する文献レビューに基づいています。 コントロール セッションには、VR コンテンツを模倣する 2D タブレット ベースのセッションと、VR ヘッドセットのコンテンツのない配置が含まれます。 これらのセッションの順序は、患者間でランダム化されます。
各参加者は、事前調査アンケートに記入して、バーチャル リアリティに関する以前の経験と、ゲーム中毒/エンゲージメント、退屈、および期待の尺度を引き出します。 これらの尺度は、どの患者レベルの要因が VR への反応を予測するかを判断するのに役立ちます。 各セッションの前後に、参加者は痛み、吐き気、不安の検証済みスケールを完了します。VR 前後のオピオイド使用が記録されます。 心拍数、血圧、呼吸数などの基本的なバイタル サインは、自律神経反応を監視するために各セッションの前後に記録されます。 自律神経反応の高度な測定には、心拍変動、および瞳孔測定基準が含まれます。 すべてのセッションの最後に、参加者は別のアンケートに記入して、VR を使用した主観的な経験を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷の診断（外傷性脳損傷を含むがこれに限定されない）
- 18歳以上
- 過去 24 時間に 3 以上の数値評価疼痛尺度スコアが少なくとも 1 つ記録されている文書によって定義される、少なくとも中等度の疼痛を支持する。
- グラスゴー昏睡スケール 15
- -登録後、少なくとも12時間入院する予定
除外基準:
- 入学前の押収
- 妊娠
- 非英語圏
- 仮想現実に対する既知の不寛容
- 患者が自分で同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者
すべての患者は、研究コーディネーターが実施する 3 つの異なる 20 ～ 30 分のセッションに参加することを意図しており、効果を洗い流すために最低 4 時間の間隔を空けて、1) 市販の没入型 VR 環境である theBlu (WEVR, Inc.ベニス、カリフォルニア州、米国) Oculus Rift (Oculus VR、米国カリフォルニア州アーバイン) ヘッドセット (VR Blu) を介して配信される、2) タブレット コンピューター (Tablet Blu) を介して配信される非没入型の 2 次元模倣、および 3) aコンテンツのない Oculus Rift ヘッドセット (VR Blank) を介して提供される VR コントロール セッション。
3 つのセッションは研究コーディネーターによって運営され、最低 4 時間の間隔が空けられました。
介入順序は、ランダム化されたシーケンス ジェネレーターを使用して相殺されました。
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仮想現実の没入型コンテンツの 20 ～ 30 分のセッション。
バーチャル リアリティ セッションのコンテンツを模倣したタブレット ベースのコンテンツの 20 ～ 30 分間のセッション。
ヘッド マウント ディスプレイを使用して光と音を抑える 20 ～ 30 分のセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの変化
時間枠：介入前後（約30分）
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数値疼痛評価スケールでの介入前と介入後の評価。
数値による痛みの評価尺度の範囲は 0 (痛みなし) -10 (重度の痛み) です。
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介入前後（約30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド投与
時間枠：介入後 4 時間と介入前 4 時間
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介入後 4 時間と介入前 4 時間で受けたオピオイド量のモルヒネ当量の変化
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介入後 4 時間と介入前 4 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気の変化
時間枠：介入前後（約30分）
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吐き気の数値評価スケールでの介入前と介入後の評価。
吐き気の数値評価尺度は、0 (吐き気なし) - 10 (最悪の吐き気の可能性あり) の範囲です。
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介入前後（約30分）
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不安の変化
時間枠：介入前後（約30分）
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簡易型状態不安インベントリーからの介入前と介入後の不安評価。
スコアの範囲は 6 (まったく心配していない) - 24 (非常に心配している) です。
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介入前後（約30分）
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心拍変動の変更
時間枠：介入直前の 15 分間の平均 NN と比較した、各介入の最後の 15 分間の平均 NN
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正常対正常 (NN) 平均で測定した介入前と介入後の心拍変動。
NN の減少は交感神経系の活動に関連し、NN の増加は副交感神経系の活動に関連しています。
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介入直前の 15 分間の平均 NN と比較した、各介入の最後の 15 分間の平均 NN
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瞳孔測定の変化
時間枠：介入前後（約30分）
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介入前後の瞳孔最大収縮速度。
瞳孔の最大収縮速度の低下は、副交感神経系の活動の低下を表しています。
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介入前後（約30分）
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VR体験の主観的尺度
時間枠：事前および事後調査 (約 2 ～ 3 日)
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介入セッションがどれほど効果的であったかについての参加者の主観的評価を評価するために、リッカート尺度アンケートが使用されました。
スケールは 0 (まったくない) から 5 (非常にある) の範囲でした。
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事前および事後調査 (約 2 ～ 3 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicholas A Morris, M.D.、University of Maryland School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月5日
一次修了 (実際)
2022年1月7日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月19日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月1日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。