COVID-19患者に対する肺理学療法の効果
新規コロナウイルス2019肺炎の入院患者に対する肺理学療法の有効性
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2019 年 12 月下旬、中国の武漢で新型コロナウイルス (COVID-19) が発生し、多数の中国人患者が肺炎の原因であることが確認されました。 SARS-CoV-2 としても知られるウイルスは、それ以来、世界 200 か国以上に広がっています。
COVID-19 の最も一般的な症状は、発熱、空咳、息切れ、疲労感です。 重症の場合、感染は肺炎、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を引き起こし、時には死に至ることもあります。 肺理学療法は、患者の呼吸器症状の改善、効果的な咳の訓練、気道分泌物の除去、悪化の排除などを目的とした、包括的で効果的かつ安全な治療法です。 肺理学療法の介入により、入院を効果的に減らし、合併症のリスクを減らし、患者の病状を改善できるようです。
この研究の目的は、肺理学療法のセッション中に行われる、ホールド呼吸法、胸部拡張運動、体位ドレナージ手順、咳止め法の有効性を評価することです。
研究者は、イランのテヘランにあるイマーム・ホメイニ病院複合施設に入院している 40 人の患者を招待します。 すべての患者は、インフォームドコンセントを取った後に登録されます。 すべての手順は、患者の医師の調整の下で実行されます。 患者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 一次結果の測定値は、介入の直前と直後に評価されます (3 日間)。 また、患者の状態(病気の進行、死亡率、入院期間、再入院の過程を含む)は、カルテのレビューと患者またはその家族とのインタビューを使用して、1か月まで追跡されます。 患者の健康関連の生活の質は、短いフォーム36の生活の質評価ツールを使用して測定されます 介入の終了から1か月後。 治療意図分析は、研究から脱落した患者で実施されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- Imam khomeini hospital complex
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RT-PCR検査および放射線診断により確認されたCOVID-19肺炎の患者。
- 挿管されていない患者
- 意識が完全な患者
- ウォーキングやエクササイズができる。
- 酸素飽和度 < 88% 自由空気呼吸時。
- ペルシャ語で読み書きできる
除外基準:
- -患者を無効にするあらゆるタイプの筋骨格障害 研究への参加。
- 介入期間中の挿管
- 何らかの理由で研究を継続することに対する患者の不満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:肺理学療法技術グループ
肺理学療法技術、3 日間で 6 セッション、インセンティブ スパイロメーター。
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参加者は、3 日間 (1 日 2 回) に 6 回のセッションで肺理学療法のテクニックを受け取ります。
患者には 4 つの際立った介入が提供されます。 2) 肺分泌物を動かしたり緩めたりする技術 (アクティブサイクル呼吸、咳技術、振動と体位ドレナージ); 3) 呼吸の練習を続けます (3 セット、10 回繰り返します)。 4) 歩行訓練 (6 分までの患者の耐性に基づく)。
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NO_INTERVENTION:対照群
インセンティブスパイロメーターのみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混合静脈酸素圧 (PVO2)
時間枠:ベースライン
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混合静脈血の酸素分圧。
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ベースライン
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混合静脈酸素圧 (PVO2)
時間枠:3日目
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混合静脈血の酸素分圧。
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3日目
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混合静脈 CO2 圧 (PVCO2)
時間枠:ベースライン
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混合静脈血中の二酸化炭素の分圧。
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ベースライン
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混合静脈 CO2 圧 (PVCO2)
時間枠:3日目
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混合静脈血中の二酸化炭素の分圧。
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3日目
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PH
時間枠:ベースライン
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静脈血の酸性度またはアルカリ度の測定
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ベースライン
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PH
時間枠:3日目
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静脈血の酸性度またはアルカリ度の測定
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3日目
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HCO3
時間枠:ベースライン
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静脈血中の重炭酸イオンの量
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ベースライン
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HCO3
時間枠:3日目
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静脈血中の重炭酸イオンの量
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3日目
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VBG からの酸素飽和度 (O2 Sat)
時間枠:ベースライン
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静脈血中の総ヘモグロビン (不飽和 + 飽和) に対する酸素飽和ヘモグロビンの量
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ベースライン
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VBG からの酸素飽和度 (O2 Sat)
時間枠:3日目
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静脈血中の総ヘモグロビン (不飽和 + 飽和) に対する酸素飽和ヘモグロビンの量
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3日目
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3分歩行テスト
時間枠:ベースライン
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患者が 3 分間で歩ける距離
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ベースライン
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3分歩行テスト
時間枠:3日目
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患者が 3 分間で歩ける距離
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3日目
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O2 Sat 1分歩くと
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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O2 Sat 1分歩くと
時間枠:3日目
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3日目
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パーシャル リブリーザーを 2 分間使用した後の O2 Sat
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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パーシャル リブリーザーを 2 分間使用した後の O2 Sat
時間枠:3日目
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3日目
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O2 Sat 2 分間の自由空気呼吸後
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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O2 Sat 2 分間の自由空気呼吸後
時間枠:3日目
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3日目
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O2 sat/ Fio2
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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O2 sat/ Fio2
時間枠:3日目
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3日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠:1ヶ月まで
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総患者数と比較した死亡者数
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1ヶ月まで
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再入院の参加者数
時間枠:一ヶ月まで
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何らかの理由による退院後の患者の入院
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一ヶ月まで
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:介入終了後1ヶ月
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ショートフォーム 36 アンケートを使用します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、患者の生活の質が高いことを意味します。
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介入終了後1ヶ月
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息切れ
時間枠:ベースライン
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した息切れの量。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。
0 スコアは息切れがないことを意味し、10 スコアは最大の息切れを意味します。
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ベースライン
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息切れ
時間枠:3日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した息切れの量。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。
0 スコアは息切れがないことを意味し、10 スコアは最大の息切れを意味します。
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3日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Read JM, Bridgen JRE, Cummings DAT, Ho A, Jewell CP. Novel coronavirus 2019-nCoV (COVID-19): early estimation of epidemiological parameters and epidemic size estimates. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2021 Jul 19;376(1829):20200265. doi: 10.1098/rstb.2020.0265. Epub 2021 May 31.
- Chen J. Pathogenicity and transmissibility of 2019-nCoV-A quick overview and comparison with other emerging viruses. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):69-71. doi: 10.1016/j.micinf.2020.01.004. Epub 2020 Feb 4.
- Liu T, Hu J, Kang M, Lin L, Zhong H, Xiao J, et al. Transmission dynamics of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV). 2020.
- Bott J, Blumenthal S, Buxton M, Ellum S, Falconer C, Garrod R, Harvey A, Hughes T, Lincoln M, Mikelsons C, Potter C, Pryor J, Rimington L, Sinfield F, Thompson C, Vaughn P, White J; British Thoracic Society Physiotherapy Guideline Development Group. Guidelines for the physiotherapy management of the adult, medical, spontaneously breathing patient. Thorax. 2009 May;64 Suppl 1:i1-51. doi: 10.1136/thx.2008.110726. No abstract available.
- Strickland SL, Rubin BK, Haas CF, Volsko TA, Drescher GS, O'Malley CA. AARC Clinical Practice Guideline: Effectiveness of Pharmacologic Airway Clearance Therapies in Hospitalized Patients. Respir Care. 2015 Jul;60(7):1071-7. doi: 10.4187/respcare.04165.
- Yang F, Liu N, Hu JY, Wu LL, Su GS, Zhong NS, Zheng ZG. [Pulmonary rehabilitation guidelines in the principle of 4S for patients infected with 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):180-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.007. Chinese.
- Jin X, Lian JS, Hu JH, Gao J, Zheng L, Zhang YM, Hao SR, Jia HY, Cai H, Zhang XL, Yu GD, Xu KJ, Wang XY, Gu JQ, Zhang SY, Ye CY, Jin CL, Lu YF, Yu X, Yu XP, Huang JR, Xu KL, Ni Q, Yu CB, Zhu B, Li YT, Liu J, Zhao H, Zhang X, Yu L, Guo YZ, Su JW, Tao JJ, Lang GJ, Wu XX, Wu WR, Qv TT, Xiang DR, Yi P, Shi D, Chen Y, Ren Y, Qiu YQ, Li LJ, Sheng J, Yang Y. Epidemiological, clinical and virological characteristics of 74 cases of coronavirus-infected disease 2019 (COVID-19) with gastrointestinal symptoms. Gut. 2020 Jun;69(6):1002-1009. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320926. Epub 2020 Mar 24.
- Novoa N, Ballesteros E, Jimenez MF, Aranda JL, Varela G. Chest physiotherapy revisited: evaluation of its influence on the pulmonary morbidity after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):130-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.028. Epub 2011 Jan 11.
- Ambrosino N, Makhabah DN. Comprehensive physiotherapy management in ARDS. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):554-63. Epub 2013 Jan 10.
- Munshi L, Kobayashi T, DeBacker J, Doobay R, Telesnicki T, Lo V, Cote N, Cypel M, Keshavjee S, Ferguson ND, Fan E. Intensive Care Physiotherapy during Extracorporeal Membrane Oxygenation for Acute Respiratory Distress Syndrome. Ann Am Thorac Soc. 2017 Feb;14(2):246-253. doi: 10.1513/AnnalsATS.201606-484OC.
- Paulus F, Binnekade JM, Vroom MB, Schultz MJ. Benefits and risks of manual hyperinflation in intubated and mechanically ventilated intensive care unit patients: a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 3;16(4):R145. doi: 10.1186/cc11457.
- Hillegass E. Essentials of Cardiopulmonary Physical Therapy-E-Book: Elsevier Health Sciences; 2016.
- Iriberri M, Galdiz JB, Gorostiza A, Ansola P, Jaca C. Comparison of the distances covered during 3 and 6 min walking test. Respir Med. 2002 Oct;96(10):812-6. doi: 10.1053/rmed.2002.1363.
- Pan AM, Stiell IG, Clement CM, Acheson J, Aaron SD. Feasibility of a structured 3-minute walk test as a clinical decision tool for patients presenting to the emergency department with acute dyspnoea. Emerg Med J. 2009 Apr;26(4):278-82. doi: 10.1136/emj.2008.059774.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 99-1-103-47429
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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