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COVID-19患者に対する肺理学療法の効果

2020年5月30日 更新者:Mohammad Javaherian、Tehran University of Medical Sciences

新規コロナウイルス2019肺炎の入院患者に対する肺理学療法の有効性

この研究の目的は、新型コロナウイルス 2019 肺炎の入院患者の呼吸機能に対する肺理学療法の有効性を評価することです。 患者は無作為に 1) 介入群: 肺機能を改善するための肺理学療法技術と歩行トレーニングを受ける群、または 2) 対照群: 通常の医療ケアを受ける群に割り付けられます。 両方のグループの患者は、治療インセンティブスパイロメーターを受け取ります。 肺機能のさまざまな結果の測定値は、介入の前後に評価されます。 死亡率、入院期間、および再入院は、介入終了後 1 か月まで追跡されます。 また、患者の生活の質は1か月後に測定されます。

調査の概要

詳細な説明

2019 年 12 月下旬、中国の武漢で新型コロナウイルス (COVID-19) が発生し、多数の中国人患者が肺炎の原因であることが確認されました。 SARS-CoV-2 としても知られるウイルスは、それ以来、世界 200 か国以上に広がっています。

COVID-19 の最も一般的な症状は、発熱、空咳、息切れ、疲労感です。 重症の場合、感染は肺炎、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を引き起こし、時には死に至ることもあります。 肺理学療法は、患者の呼吸器症状の改善、効果的な咳の訓練、気道分泌物の除去、悪化の排除などを目的とした、包括的で効果的かつ安全な治療法です。 肺理学療法の介入により、入院を効果的に減らし、合併症のリスクを減らし、患者の病状を改善できるようです。

この研究の目的は、肺理学療法のセッション中に行われる、ホールド呼吸法、胸部拡張運動、体位ドレナージ手順、咳止め法の有効性を評価することです。

研究者は、イランのテヘランにあるイマーム・ホメイニ病院複合施設に入院している 40 人の患者を招待します。 すべての患者は、インフォームドコンセントを取った後に登録されます。 すべての手順は、患者の医師の調整の下で実行されます。 患者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 一次結果の測定値は、介入の直前と直後に評価されます (3 日間)。 また、患者の状態(病気の進行、死亡率、入院期間、再入院の過程を含む)は、カルテのレビューと患者またはその家族とのインタビューを使用して、1か月まで追跡されます。 患者の健康関連の生活の質は、短いフォーム36の生活の質評価ツールを使用して測定されます 介入の終了から1か月後。 治療意図分析は、研究から脱落した患者で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. RT-PCR検査および放射線診断により確認されたCOVID-19肺炎の患者。
  2. 挿管されていない患者
  3. 意識が完全な患者
  4. ウォーキングやエクササイズができる。
  5. 酸素飽和度 < 88% 自由空気呼吸時。
  6. ペルシャ語で読み書きできる

除外基準:

  1. -患者を無効にするあらゆるタイプの筋骨格障害 研究への参加。
  2. 介入期間中の挿管
  3. 何らかの理由で研究を継続することに対する患者の不満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肺理学療法技術グループ
肺理学療法技術、3 日間で 6 セッション、インセンティブ スパイロメーター。
参加者は、3 日間 (1 日 2 回) に 6 回のセッションで肺理学療法のテクニックを受け取ります。 患者には 4 つの際立った介入が提供されます。 2) 肺分泌物を動かしたり緩めたりする技術 (アクティブサイクル呼吸、咳技術、振動と体位ドレナージ); 3) 呼吸の練習を続けます (3 セット、10 回繰り返します)。 4) 歩行訓練 (6 分までの患者の耐性に基づく)。
NO_INTERVENTION:対照群
インセンティブスパイロメーターのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合静脈酸素圧 (PVO2)
時間枠:ベースライン
混合静脈血の酸素分圧。
ベースライン
混合静脈酸素圧 (PVO2)
時間枠:3日目
混合静脈血の酸素分圧。
3日目
混合静脈 CO2 圧 (PVCO2)
時間枠:ベースライン
混合静脈血中の二酸化炭素の分圧。
ベースライン
混合静脈 CO2 圧 (PVCO2)
時間枠:3日目
混合静脈血中の二酸化炭素の分圧。
3日目
PH
時間枠:ベースライン
静脈血の酸性度またはアルカリ度の測定
ベースライン
PH
時間枠:3日目
静脈血の酸性度またはアルカリ度の測定
3日目
HCO3
時間枠:ベースライン
静脈血中の重炭酸イオンの量
ベースライン
HCO3
時間枠:3日目
静脈血中の重炭酸イオンの量
3日目
VBG からの酸素飽和度 (O2 Sat)
時間枠:ベースライン
静脈血中の総ヘモグロビン (不飽和 + 飽和) に対する酸素飽和ヘモグロビンの量
ベースライン
VBG からの酸素飽和度 (O2 Sat)
時間枠:3日目
静脈血中の総ヘモグロビン (不飽和 + 飽和) に対する酸素飽和ヘモグロビンの量
3日目
3分歩行テスト
時間枠:ベースライン
患者が 3 分間で歩ける距離
ベースライン
3分歩行テスト
時間枠:3日目
患者が 3 分間で歩ける距離
3日目
O2 Sat 1分歩くと
時間枠:ベースライン
ベースライン
O2 Sat 1分歩くと
時間枠:3日目
3日目
パーシャル リブリーザーを 2 分間使用した後の O2 Sat
時間枠:ベースライン
ベースライン
パーシャル リブリーザーを 2 分間使用した後の O2 Sat
時間枠:3日目
3日目
O2 Sat 2 分間の自由空気呼吸後
時間枠:ベースライン
ベースライン
O2 Sat 2 分間の自由空気呼吸後
時間枠:3日目
3日目
O2 sat/ Fio2
時間枠:ベースライン
ベースライン
O2 sat/ Fio2
時間枠:3日目
3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:1ヶ月まで
総患者数と比較した死亡者数
1ヶ月まで
再入院の参加者数
時間枠:一ヶ月まで
何らかの理由による退院後の患者の入院
一ヶ月まで
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:介入終了後1ヶ月
ショートフォーム 36 アンケートを使用します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、患者の生活の質が高いことを意味します。
介入終了後1ヶ月
息切れ
時間枠:ベースライン
Visual Analogue Scale (VAS) を使用した息切れの量。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。 0 スコアは息切れがないことを意味し、10 スコアは最大の息切れを意味します。
ベースライン
息切れ
時間枠:3日目
Visual Analogue Scale (VAS) を使用した息切れの量。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。 0 スコアは息切れがないことを意味し、10 スコアは最大の息切れを意味します。
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月2日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月18日

最初の投稿 (実際)

2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月30日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果を強調する個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

記事掲載後3ヶ月~12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

同じ目的で承認された方法論的提案を提供する研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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