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予測モニタリング - 急性期医療心臓病試験における IMPact (PM-IMPACCT)

2024年5月8日 更新者：Jamieson Bourque, MD

仮説: 急性期治療の心臓病棟で予測分析モニタリングを表示すると、患者の転帰が改善され、医療システムにとって費用対効果が高くなります。

研究者は、成人の主要な転帰を予測するための計算モデルを開発および検証し、有用な表示を開発、実装し、反復的に最適化しました。 これらのモデルは、バイタル サイン、ラボ、およびベッドサイドでの継続的なモニタリングから得られる心肺ダイナミクスの傾向を使用して、差し迫った患者の悪化のリスクを推定します。 それらは、CoMET (Continuous Monitoring of Event Trajectories; AMP3D、Advanced Medical Predictive Devices、Diagnostics、and Displays、バージニア州シャーロッツビル) と呼ばれるソフトウェアを使用して、LCD モニターに表示されます。

患者の転帰への影響をテストするために、研究者は、心臓病および心臓血管外科患者のための内科外科フロアである UVa 病院の 4 階で、22 か月のクラスター無作為対照試験を提案しています。 臨床医は、標準的な CoMET デバイスのトレーニングを受けます。 3 ～ 5 ベッドのクラスターは、一度に 2 か月間、介入 (予測表示と標準モニタリング) またはコントロール (標準モニタリングのみ) に無作為に割り付けられます。 さらに、介入クラスター内の患者のリスクスコアは、医師、研修医、看護師、および他の臨床医からなるケアチームのメンバーに対して、回診中に毎日提示されます。 結果に関するデータは、介入クラスターと対照クラスターの間で統計的に比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10424

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 無作為化されたクラスターの一部であるベッドに臨床目的で割り当てられます

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コメットディスプレイ
標準的な CoMET デバイス トレーニングを使用した、イベント軌跡の連続モニタリング (CoMET) 予測モニタリング スコアの表示。リスク スコアは、毎日の回診中にケア チームのメンバーに提示されます。
デバイス：コメットディスプレイ
予測モニタリングスコアCoMETの表示と提示
介入なし：表示なし
標準的な CoMET デバイスのトレーニングですが、予測モニタリング スコアの表示や提示はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的悪化のない時間
時間枠：入会から21日以内

(1) 入院から 21 日以内に急性臨床事象が発生しなかった時間数。 急性臨床イベントの時間は、次の 1 つまたは複数が発生した時間として定義されます。

  • 緊急ICU移送（緊急、計画外として定義される緊急）およびICU滞在
  • 緊急挿管（緊急は、臨床医のメモによって計画外の処置として定義されています）
  • 心停止（ICU への移動または死亡前の場合）
  • 死

最大スコアは、イベントのない 21 日間 (504 時間) です。 イベントのない 21 日前に退院した患者は、イベントのない 21 日間としてカウントされます。 入院中に死亡した患者は、無イベント日数 0 日としてカウントされます。 患者は、非緊急 ICU 移送、手術移送、またはその他の移送時に検閲されます (イベントは観察されません)。
入会から21日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロアクティブな臨床対応までの時間
時間枠：研究完了まで、平均1週間

Kaplan Meier または Cox 比例ハザード曲線を使用して、ディスプレイとコントロールの間の応答時間の違いを判断します。

  • 24 時間以内に注文された 3 単位以上の血液の輸血の最初の注文までの時間
  • 投与される IV 強心薬または昇圧剤の最初の注文までの時間
  • 感染の疑いで得られた血液または尿培養の最初の注文までの時間
  • 乳酸の最初の注文までの時間
  • 感染の疑いで投与される抗生物質の最初の注文までの時間
  • ショックの疑いで与えられた輸液蘇生の最初の注文までの時間
  • 迅速な対応チーム (RRT または MET) の呼び出し開始までの時間。
研究完了まで、平均1週間
サブグループの副次的転帰: ICU 移送後のイベントフリー生存率
時間枠：研究完了まで、平均1週間

サブグループの二次転帰は、カプラン・マイヤーまたはコックスの比例ハザード曲線であり、ICU 移送後、無イベント生存、次のイベントのない時間数を示します。

  • ICU 移動後の緊急挿管の時間 (緊急は、臨床医のメモによって計画外の手順として定義されます)
  • 24 時間以内に注文された 3 単位以上の血液の輸血のための、ICU 後の最初の注文の時間
  • 強心薬または昇圧剤の ICU 後移送の最初の順序の時間
  • ICU 移送後の心停止の時間
  • 利尿薬点滴の最初の注文の時間、CVVHDの最初の注文の時間、または透析開始の時間によって定義されるCHFエスカレーションの時間
  • ICU移送後の死亡時刻
  • イベントのない ICU からの退院は、「無限の」イベントのない生存としてカウントされます。
研究完了まで、平均1週間
入院中の任意の時点での緊急 ICU 移送の割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
4階への入院後、入院中の任意の時点で緊急ICU移送（緊急、計画外と定義された緊急）を経験した患者の割合：
研究完了まで、平均1週間
入院中の任意の時点での緊急挿管の割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
4階への入院後の入院中の任意の時点で緊急挿管（緊急は臨床医のメモによって計画されていない手順として定義されています）を経験した患者の割合
研究完了まで、平均1週間
入院中の任意の時点で 24 時間に 3 単位以上の血液が注文された割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
4 階への入院後、入院中の任意の時点で 24 時間に 3 単位以上の血液が注文された患者の割合
研究完了まで、平均1週間
入院中の任意の時点でのIV強心剤または昇圧剤の割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
4階への入院後、入院中の任意の時点でIV強心剤または昇圧剤を受けている患者の割合
研究完了まで、平均1週間
入院中の任意の時点で強心薬または昇圧剤を必要とするショックの割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
4階への入院後、入院中の任意の時点で強心薬または昇圧剤を必要とするショック患者の割合
研究完了まで、平均1週間
入院中の任意の時点での敗血症 2 基準の割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
4 階への入院後、入院中の任意の時点で敗血症 2 の基準を満たす患者の割合
研究完了まで、平均1週間
入院中の任意の時点での敗血症性ショックの割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
4階への入院後の入院中の任意の時点で強心薬または昇圧剤（結果8と9の組み合わせで定義）を必要とする敗血症性ショック患者の割合
研究完了まで、平均1週間
入院中の任意の時点での心停止の割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
4階への入院後、入院中の任意の時点で心停止を経験した患者の割合
研究完了まで、平均1週間
入院中の任意の時点での死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1週間
4階への入院後、入院中の任意の時点で死亡を経験した患者の割合
研究完了まで、平均1週間
入院中の任意の時点でのうっ血性心不全の割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
4階への入院後、入院中の任意の時点でうっ血性心不全のエスカレーションを示す利尿剤の点滴を受けた患者の割合
研究完了まで、平均1週間
病院内の任意の時点での難治性心不全に対する強心剤または昇圧剤の割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
4階への入院後、入院中の任意の時点で難治性心不全のために強心剤または昇圧剤を投与されている患者の割合
研究完了まで、平均1週間
入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1週間
入院期間
研究完了まで、平均1週間
床滞在時間
時間枠：研究完了まで、平均1週間
ICU に決して移されない患者では、床にとどまっている時間。
研究完了まで、平均1週間
ICU滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均1週間
ICU滞在期間
研究完了まで、平均1週間
再入院
時間枠：退院後72時間以内
退院後72時間以内の再入院
退院後72時間以内
敗血症のショック
時間枠：研究完了まで、平均1週間
敗血症 2 の基準を満たす患者では、ショックの割合、すなわち 強心薬または昇圧剤を必要とする低血圧
研究完了まで、平均1週間
敗血症で死亡
時間枠：研究完了まで、平均1週間
敗血症 2 の基準を満たす患者では、死亡率
研究完了まで、平均1週間
治療費
時間枠：研究完了まで、平均1週間
観測:期待比率
研究完了まで、平均1週間
IV抗生物質の日数
時間枠：研究完了まで、平均1週間
IV抗生物質の日数
研究完了まで、平均1週間
機械的挿管の期間
時間枠：研究完了まで、平均1週間
機械的挿管の合計期間 (緊急および非緊急)
研究完了まで、平均1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jamieson Bourque, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jamieson M Bourque, MD、University of Virginia Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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