Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностический мониторинг — влияние на исследование неотложной кардиологии (PM-IMPACCT)

8 мая 2024 г. обновлено: Jamieson Bourque, MD

Гипотеза: отображение прогностического аналитического мониторинга в кардиологических отделениях неотложной помощи улучшает результаты лечения пациентов и экономически эффективно для системы здравоохранения.

Исследователи разработали и проверили вычислительные модели для прогнозирования ключевых результатов у взрослых, а также разработали, внедрили и итеративно оптимизировали полезный дисплей. Эти модели оценивают риск неминуемого ухудшения состояния пациента, используя тенденции показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей и кардиореспираторной динамики, полученные на основе легкодоступного непрерывного мониторинга у постели больного. Они отображаются на ЖК-мониторах с помощью программного обеспечения CoMET (непрерывный мониторинг траекторий событий; AMP3D, Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Charlottesville, VA).

Чтобы проверить влияние на результаты лечения пациентов, исследователи предлагают 22-месячное кластерное рандомизированное контрольное исследование на 4-м этаже больницы UVa, медико-хирургического этажа для пациентов кардиологии и сердечно-сосудистой хирургии. Клиницисты пройдут стандартное обучение работе с приборами CoMET. Кластеры из трех-пяти коек будут рандомизированы для вмешательства (прогностическое отображение плюс стандартный мониторинг) или контроля (только стандартный мониторинг) в течение двух месяцев за один раз. Кроме того, оценки риска для пациентов в кластерах вмешательства будут ежедневно представляться во время обходов членам бригады по уходу, состоящей из врачей, резидентов, медсестер и других клиницистов. Данные о результатах будут статистически сравниваться между кластерами вмешательства и контроля.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10424

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Назначены для клинических целей койкам, входящим в рандомизированный кластер

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комет Дисплей
Отображение оценки прогнозируемого мониторинга непрерывного мониторинга траекторий событий (CoMET) при стандартном обучении работе с устройством CoMET. Оценки риска также будут ежедневно представляться во время обходов членам группы ухода.
Устройство: Дисплей CoMET
Отображение и представление результатов прогнозного мониторинга CoMET
Без вмешательства: Нет дисплея
Стандартное обучение устройству CoMET, но без отображения или представления результатов прогнозного мониторинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часы без случаев клинического ухудшения
Временное ограничение: в течение 21 дня после поступления

(1) Количество часов без острых клинических явлений в течение 21 дня после госпитализации. Часы острого клинического события определяются как время, когда происходит одно или несколько из следующего:

  • Экстренный перевод в отделение интенсивной терапии (экстренный определяется как срочный, незапланированный) и пребывание в отделении интенсивной терапии
  • Экстренная интубация (срочная определяется в примечаниях врача как незапланированная процедура)
  • Остановка сердца, если до перевода в отделение интенсивной терапии или смерти
  • Смерть

Максимальный результат составит 21 день без событий (504 часа). Пациенты, выписанные из больницы до 21 дня без событий, будут считаться имеющими 21 день без событий. Пациенты, которые умирают во время госпитализации, будут учитываться как имеющие 0 дней без событий. Пациенты будут подвергнуты цензуре (без наблюдения событий) во время неэкстренного перевода в отделение интенсивной терапии, хирургического перевода или другого перевода.
в течение 21 дня после поступления

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часы до активного клинического ответа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя

Мы будем использовать пропорциональную кривую риска Каплана Мейера или Кокса, чтобы определить разницу во времени отклика между дисплеем и контролем.

  • Время до 1-го заказа на переливание 3 и более единиц крови, заказанного в течение 24 часов
  • Время до первого заказа на внутривенное введение инотропов или прессоров
  • Время до получения первого заказа на посев крови или мочи при подозрении на инфекцию
  • Время до первого заказа на получение лактата
  • Время до первого назначения антибиотиков при подозрении на инфекцию
  • Время до первого приказа о реанимации жидкости при подозрении на шок
  • Время до вызова группы быстрого реагирования (RRT или MET).
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Вторичный результат в подгруппе: бессобытийная выживаемость после перевода в отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя

Вторичным результатом подгруппы будет кривая пропорционального риска Каплана-Мейера или Кокса, показывающая после перевода в ОИТ, бессобытийную выживаемость, часы без следующих событий:

  • Время экстренной интубации после перевода в ОИТ (срочная определяется в примечаниях врача как незапланированная процедура)
  • Время 1-го заказа после перевода в ОИТ для переливания 3 и более единиц крови, заказанной в течение 24 часов
  • Время первого перевода инотропов или вазопрессоров после отделения интенсивной терапии
  • Время остановки сердца после перевода в ОИТ
  • Время эскалации ХСН, определяемое временем первого заказа капельного диуретика, временем первого заказа CVVHD или временем начала диализа
  • Время смерти после перевода в отделение интенсивной терапии
  • Выписка из отделения интенсивной терапии без события будет считаться «бесконечным» выживанием без событий.
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля неотложных переводов в отделение интенсивной терапии в любой момент пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля пациентов, перенесших неотложный перевод в отделение интенсивной терапии (неотложный, незапланированный) в любой момент пребывания в больнице после поступления на четвертый этаж:
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля экстренной интубации в любой момент пребывания в стационаре
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля пациентов, перенесших экстренную интубацию (экстренная определяется в заметках врача как незапланированная процедура) в любой момент пребывания в стационаре после поступления на четвертый этаж
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля 3 или более порций крови, заказанных за 24 часа в любой момент пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля пациентов с 3 и более единицами крови, заказанными в течение 24 часов в любой момент пребывания в больнице после поступления на четвертый этаж
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля внутривенных инотропных препаратов или вазопрессоров в любой момент пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля пациентов, получающих внутривенно инотропные или прессорные средства в любой момент пребывания в больнице после поступления на четвертый этаж
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля шока, требующая инотропных или вазопрессорных препаратов в любой момент пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля пациентов с шоком, нуждающихся в инотропных или вазопрессорных препаратах в любой момент пребывания в больнице после поступления на четвертый этаж
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля критериев сепсиса 2 в любой момент пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля пациентов, отвечающих критериям сепсиса 2 в любой момент пребывания в больнице после поступления на четвертый этаж
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля септического шока в любой момент пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля пациентов с септическим шоком, нуждающихся в инотропных или вазопрессорных препаратах (определяемых комбинацией результатов 8 и 9) в любой момент пребывания в больнице после поступления на четвертый этаж
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля остановок сердца в любой момент пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля пациентов, перенесших остановку сердца в любой момент пребывания в больнице после поступления на четвертый этаж
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля смертей в любой момент пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля пациентов, у которых наступила смерть в любой момент пребывания в больнице после поступления на четвертый этаж
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля застойной сердечной недостаточности в любой момент пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля пациентов, получающих диуретики капельно, с указанием на эскалацию застойной сердечной недостаточности в любой момент пребывания в больнице после поступления на четвертый этаж
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля инотропов или вазопрессоров при рефрактерной сердечной недостаточности на любом этапе госпитализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
Доля пациентов, получающих инотропные или прессорные средства по поводу рефрактерной сердечной недостаточности в любой момент пребывания в больнице после поступления на четвертый этаж
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
Длительность пребывания в больнице
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Продолжительность пребывания на этаже
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
У больных, никогда не переводившихся в ОРИТ, продолжительность пребывания на полу.
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Повторная госпитализация
Временное ограничение: в течение 72 часов после выписки
Повторная госпитализация в течение 72 часов после выписки
в течение 72 часов после выписки
Шок при сепсисе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
У пациентов, отвечающих критериям сепсиса 2, доля шока, т.е. Гипотензия, требующая инотропных препаратов или вазопрессоров
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Смерть при сепсисе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
У пациентов, отвечающих критериям сепсиса 2, доля летальных исходов
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Стоимость ухода
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
Наблюдаемое: ожидаемое соотношение
через завершение обучения, в среднем одна неделя
Количество дней на внутривенном введении антибиотиков
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
Количество дней на внутривенном введении антибиотиков
через завершение обучения, в среднем одна неделя
продолжительность механической интубации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем одна неделя
Общая продолжительность механической интубации (неотложной и неотложной)
через завершение обучения, в среднем одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jamieson Bourque, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jamieson M Bourque, MD, University of Virginia Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками