予測モニタリング - 急性期医療心臓病試験における IMPact (PM-IMPACCT)
仮説: 急性期治療の心臓病棟で予測分析モニタリングを表示すると、患者の転帰が改善され、医療システムにとって費用対効果が高くなります。
研究者は、成人の主要な転帰を予測するための計算モデルを開発および検証し、有用な表示を開発、実装し、反復的に最適化しました。 これらのモデルは、バイタル サイン、ラボ、およびベッドサイドでの継続的なモニタリングから得られる心肺ダイナミクスの傾向を使用して、差し迫った患者の悪化のリスクを推定します。 それらは、CoMET (Continuous Monitoring of Event Trajectories; AMP3D、Advanced Medical Predictive Devices、Diagnostics、and Displays、バージニア州シャーロッツビル) と呼ばれるソフトウェアを使用して、LCD モニターに表示されます。
患者の転帰への影響をテストするために、研究者は、心臓病および心臓血管外科患者のための内科外科フロアである UVa 病院の 4 階で、22 か月のクラスター無作為対照試験を提案しています。 臨床医は、標準的な CoMET デバイスのトレーニングを受けます。 3 ～ 5 ベッドのクラスターは、一度に 2 か月間、介入 (予測表示と標準モニタリング) またはコントロール (標準モニタリングのみ) に無作為に割り付けられます。 さらに、介入クラスター内の患者のリスクスコアは、医師、研修医、看護師、および他の臨床医からなるケアチームのメンバーに対して、回診中に毎日提示されます。 結果に関するデータは、介入クラスターと対照クラスターの間で統計的に比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 無作為化されたクラスターの一部であるベッドに臨床目的で割り当てられます
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コメットディスプレイ
標準的な CoMET デバイス トレーニングを使用した、イベント軌跡の連続モニタリング (CoMET) 予測モニタリング スコアの表示。リスク スコアは、毎日の回診中にケア チームのメンバーに提示されます。
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予測モニタリングスコアCoMETの表示と提示
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介入なし：表示なし
標準的な CoMET デバイスのトレーニングですが、予測モニタリング スコアの表示や提示はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的悪化のない時間
時間枠：入会から21日以内
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(1) 入院から 21 日以内に急性臨床事象が発生しなかった時間数。 急性臨床イベントの時間は、次の 1 つまたは複数が発生した時間として定義されます。
最大スコアは、イベントのない 21 日間 (504 時間) です。 イベントのない 21 日前に退院した患者は、イベントのない 21 日間としてカウントされます。 入院中に死亡した患者は、無イベント日数 0 日としてカウントされます。 患者は、非緊急 ICU 移送、手術移送、またはその他の移送時に検閲されます (イベントは観察されません)。 |
入会から21日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロアクティブな臨床対応までの時間
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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Kaplan Meier または Cox 比例ハザード曲線を使用して、ディスプレイとコントロールの間の応答時間の違いを判断します。
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研究完了まで、平均1週間
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サブグループの副次的転帰: ICU 移送後のイベントフリー生存率
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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サブグループの二次転帰は、カプラン・マイヤーまたはコックスの比例ハザード曲線であり、ICU 移送後、無イベント生存、次のイベントのない時間数を示します。
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研究完了まで、平均1週間
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入院中の任意の時点での緊急 ICU 移送の割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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4階への入院後、入院中の任意の時点で緊急ICU移送（緊急、計画外と定義された緊急）を経験した患者の割合：
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研究完了まで、平均1週間
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入院中の任意の時点での緊急挿管の割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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4階への入院後の入院中の任意の時点で緊急挿管（緊急は臨床医のメモによって計画されていない手順として定義されています）を経験した患者の割合
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研究完了まで、平均1週間
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入院中の任意の時点で 24 時間に 3 単位以上の血液が注文された割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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4 階への入院後、入院中の任意の時点で 24 時間に 3 単位以上の血液が注文された患者の割合
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研究完了まで、平均1週間
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入院中の任意の時点でのIV強心剤または昇圧剤の割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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4階への入院後、入院中の任意の時点でIV強心剤または昇圧剤を受けている患者の割合
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研究完了まで、平均1週間
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入院中の任意の時点で強心薬または昇圧剤を必要とするショックの割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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4階への入院後、入院中の任意の時点で強心薬または昇圧剤を必要とするショック患者の割合
|
研究完了まで、平均1週間
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入院中の任意の時点での敗血症 2 基準の割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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4 階への入院後、入院中の任意の時点で敗血症 2 の基準を満たす患者の割合
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研究完了まで、平均1週間
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入院中の任意の時点での敗血症性ショックの割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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4階への入院後の入院中の任意の時点で強心薬または昇圧剤（結果8と9の組み合わせで定義）を必要とする敗血症性ショック患者の割合
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研究完了まで、平均1週間
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入院中の任意の時点での心停止の割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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4階への入院後、入院中の任意の時点で心停止を経験した患者の割合
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研究完了まで、平均1週間
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入院中の任意の時点での死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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4階への入院後、入院中の任意の時点で死亡を経験した患者の割合
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研究完了まで、平均1週間
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入院中の任意の時点でのうっ血性心不全の割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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4階への入院後、入院中の任意の時点でうっ血性心不全のエスカレーションを示す利尿剤の点滴を受けた患者の割合
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研究完了まで、平均1週間
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病院内の任意の時点での難治性心不全に対する強心剤または昇圧剤の割合
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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4階への入院後、入院中の任意の時点で難治性心不全のために強心剤または昇圧剤を投与されている患者の割合
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研究完了まで、平均1週間
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入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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入院期間
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研究完了まで、平均1週間
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床滞在時間
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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ICU に決して移されない患者では、床にとどまっている時間。
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研究完了まで、平均1週間
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ICU滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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ICU滞在期間
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研究完了まで、平均1週間
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再入院
時間枠：退院後72時間以内
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退院後72時間以内の再入院
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退院後72時間以内
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敗血症のショック
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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敗血症 2 の基準を満たす患者では、ショックの割合、すなわち
強心薬または昇圧剤を必要とする低血圧
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研究完了まで、平均1週間
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敗血症で死亡
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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敗血症 2 の基準を満たす患者では、死亡率
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研究完了まで、平均1週間
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治療費
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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観測:期待比率
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研究完了まで、平均1週間
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IV抗生物質の日数
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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IV抗生物質の日数
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研究完了まで、平均1週間
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機械的挿管の期間
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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機械的挿管の合計期間 (緊急および非緊急)
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研究完了まで、平均1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jamieson M Bourque, MD、University of Virginia Health System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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