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フランス語による聴覚処理障害スクリーニングツールの作成 (Dépistage TTA)

2026年3月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、7 ～ 13 歳の子供の聴覚処理障害のスクリーニング ツールを検証することです。 このスクリーニング ツールは、文献に基づいて作成されたもので、アンケートと、口頭および非口頭の評価で構成されるテストのミニ バッテリーを組み合わせたものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

聴覚は、子供の発達において重要な役割を果たします。 聴覚は、周辺システムと中枢システムという 2 つの主要なシステムに基づいています。 外耳、中耳、内耳、および聴神経を含む末梢聴覚は、音信号を検出できます。

聴覚神経から脳までの聴覚構造で構成される中枢システムは、これらの音信号を処理して分析することを可能にします。 中枢聴覚系の問題は聴覚処理障害と呼ばれますが、周辺の聴覚障害は難聴になります。 末梢性難聴は、出生時から新生児難聴スクリーニングを通じて検出できます。 聴覚処理障害の症状は、多動性を伴うまたは伴わない注意欠陥障害および特定の言語障害によって引き起こされる症状と容易に混同される可能性があります。 聴覚処理障害は医学や教育の世界では知られていないことが多く、小児の診察は遅れてしまいます。 さらに、聴覚処理障害のフランスのスクリーニング検査の欠如と専門的な相談のための長い待機リストは、診断を遅らせ、早期介入を妨げるのに役立ちます. 聴覚処理障害は、学齢期の子供の約 2 ～ 3% に影響を及ぼします。

この研究の目的は、7 ～ 13 歳の子供の聴覚処理障害のスクリーニング ツールを検証することです。 このスクリーニング ツールは、文献に基づいて作成されたもので、アンケートと、口頭および非口頭の評価で構成されるテストのミニ バッテリーを組み合わせたものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子供たちは、ネッカー病院の耳鼻咽喉科ユニットで中枢聴覚スキルの評価を求められました。

説明

包含基準:

  • 入学日時点で7歳から13歳のお子様。
  • 以前に聴覚処理障害タイプの評価を受けていなかった、中枢聴覚スキルの評価のために紹介された子供。
  • 250、500、1000、2000、4000、および 8000 Hz での両耳の聴力閾値は、聴力レベル (dB HL) 0 デシベルと 15 dB HL の間です。 聴覚神経障害の欠如。
  • 社会保障制度に加入している子供。
  • 患者の研究への参加に反対しない親権者。

除外基準:

  • -既知の神経障害（てんかん、頭蓋外傷など）。
  • このような赤字の存在は、聴覚処理障害の評価中の子供のパフォーマンスに影響を与える可能性があるため、非投薬の注意欠陥。
  • 認知スキルの障害による知的障害も、テストの成績の悪さを説明する可能性があります (IQ <80)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
忍耐
中枢聴覚スキルの評価について相談する子供たち
他の：聴覚処理障害スクリーニングツール

スクリーニング ツール : 親と子供の教師が記入するアンケートと、言語的および非言語的評価で構成されるテストのミニ バッテリー。

保護者向けの質問は、次の 4 つのセクションに分類されます。

  • 参考パターンと子供の似顔絵。
  • 聴覚履歴。
  • スピーチと言語発達の歴史。
  • 学校の歴史。

教師用アンケートには 7 つのセクションがあります。

  • 子供の肖像画。
  • 読み書き。
  • 話し中。
  • 数学。
  • 音楽。
  • メモリー。

  • リスニングスキルと理解力:

    • 集中力と組織。
    • 環境。

テストのミニバッテリー:

  • 二分法数値リスニングテスト。
  • 周波数が異なる15パターンの音を片耳ずつ識別テスト。
  • 片耳あたりのノイズの 10 個の単音節のテスト。
  • 図形の範囲を測定することによる聴覚記憶テスト (言語処理の寄与を減らすための単語の代わりに)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：2年

聴覚処理障害スクリーニング ツールの結果と、聴覚処理障害参照診断バッテリーで得られた結果の比較。

感度: 真陽性の数 / 真陽性の数 + 偽陰性の数

スクリーニング ツールのアンケートでは、保護者または教師が子供に問題があると考える項目ごとに 1 点が与えられます。 アンケート (またはサブセクション) で 50% を超えるスコアは、子供が聴覚処理障害のリスクがあることを示唆しています。 また、ツールの聴力テストに少なくとも 1 回失敗すると、子供は危険にさらされます。
2年
特異性
時間枠：2年

聴覚処理障害スクリーニング ツールの結果と、聴覚処理障害参照診断バッテリーで得られた結果の比較。

特異度: 真陰性の数 / 真陰性の数 + 偽陽性の数

スクリーニング ツールのアンケートでは、保護者または教師が子供に問題があると考える項目ごとに 1 点が与えられます。 アンケート (またはサブセクション) で 50% を超えるスコアは、子供が聴覚処理障害のリスクがあることを示唆しています。 また、ツールの聴力テストに少なくとも 1 回失敗すると、子供は危険にさらされます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Natalie Loundon, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター：Isabelle Rouillon, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP190844
  • 2019-A01288-49 (その他の識別子：ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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