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急性プロバイオティクスの補給と内皮機能

2023年8月18日 更新者：Michael E. Widlansky、Medical College of Wisconsin

成人の内皮機能に対するプロバイオティクス補給の急性影響

米国では、死亡者の 2 人に 1 人が心血管疾患が原因です。 脂質が豊富な食事と心血管疾患の病因との間に確立された強力な機械的リンクにもかかわらず、治療の進歩は、コレステロールの摂取または合成のいずれかの減少、および食事のトランスおよび飽和脂肪酸およびトリグリセリドの減少に焦点を当てています. 積極的な高効能スタチン療法と世界的な心血管リスク低減の取り組みの状況においてさえ、ほとんどの臨床試験は、主要な有害心血管イベントのせいぜい 30% の減少のみで、重大な残存心血管リスクを明らかにしています。 心血管疾患の予防と治療のための新しい治療法を特定するという、満たされていない重要な臨床的ニーズが存在します。 これには、メカニズムに基づく介入が開発されるように、心血管疾患の病因に寄与する追加のプロセスを特定する必要があります。 内皮機能障害は、血管収縮促進メディエーター、血栓症およびアテローム発生傾向の結果としての発現を伴う血管内皮の全身性炎症がある病理学的状態です。 内皮機能障害は、アテローム性動脈硬化症の発症に先行し、将来の有害な心血管イベントのリスク増加の前兆となります。 したがって、内皮機能障害は、将来の心血管リスクの「バロメーター」として機能します。 フロー媒介拡張 (FMD) の測定は、血管内皮機能を評価する方法として広く受け入れられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MCW の研究者は、腸内に存在する細菌の種類と心臓発作の重症度を関連付ける新しい経路を発見しました。 腸内細菌、細菌代謝物、および心臓発作の重症度の間の関係のこの発見は、従来とは異なる危険因子を介して人の心臓発作を起こす可能性を初めて決定できることを意味します. これは、新しい診断テストの機会と治療的介入の可能性を提供する可能性があります。 腸内微生物叢と心臓発作の重症度との関係は、心臓発作を予防するための新しい治療アプローチ (プロバイオティクス、非吸収性抗生物質) にもつながる可能性があります。 私たちのパイロット研究では、冠動脈疾患の病歴を持つ成人にラクトバチルス・プランタラム 299v (Lp299v) を 6 週間補給すると、内皮機能が改善されることが示されました。 Lp299v 補給を含む単一の飲み物の急性摂取が血管内皮機能に好ましい影響を与えるかどうかは不明です。 提案された研究は、Lp299vを含む単一のサプリメントを摂取した後、Lp299vの補給が血管内皮機能に好影響を与えるという仮説を検証します.

特定の目的 1 は、上腕動脈流動媒介拡張 (FMD) によって測定される内皮細胞機能に対するプロバイオティクス補給の急性影響を決定します。

特定の目的 2 では、炎症の血液バイオマーカーに対する急性プロバイオティクス補給の影響を判断します。

具体的な目的 3 は、プロバイオティクス補給に対する急性反応の結果としての FMD の変化に対する腸内微生物叢のベースライン構成 (糞便マイクロバイオームによって評価) の影響を判断することです。

特定の目的 4 は、腸内微生物叢のベースライン構成 (糞便マイクロバイオームによって評価) が、急性応答プロバイオティクス補給の結果としての炎症の血液マーカーのレベルの変化に及ぼす影響を判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53222
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

次の条件の少なくとも 1 つを持っています。

  • 高血圧症
  • 高脂血症
  • 糖尿病（1型または2型）
  • 末梢血管疾患
  • 脳血管疾患
  • 循環器疾患。

除外基準:

  • -登録から1か月以内の病歴、ECG、および/または酵素基準による不安定狭心症または心筋梗塞。
  • -心エコー図、MRI、または核画像による登録から1年以内に<45％と記録されたLV駆出率によって定義されるLV機能障害。

-スクリーニング訪問時の血圧が170/100 mmHgを超える制御されていない高血圧。

  • -慢性腎不全、肝機能障害、または非黒色腫以外のがんの既知の病歴 皮膚がんまたは登録から5年以内の全身治療を必要とする限局性前立腺がん。
  • -認知障害の既知の病歴または研究手順に従うことができない
  • -除細動器または永久ペースメーカーが埋め込まれている患者で、潜在的な参加者が心室脱分極の50％以上に依存していることが知られています。
  • 過去 12 週間にプロバイオティクス、プレバイオティクス、および抗生物質を投与された患者。
  • -血管作動薬およびHMG-CoAレダクターゼ阻害剤の投与量が登録前の6週間に変更された患者。
  • 妊娠
  • 現在、クマジン、ワルファリンなどのビタミンK拮抗薬を服用している患者。
  • 毎日お酒を飲む方。
  • プロバイオティクスの影響を変える可能性のある胃腸疾患の患者（例： 結腸切除後の状態、短腸症候群、または炎症性腸疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グッドベリープロバイオティクス
このアームにランダムに割り当てられた被験者は、グッドベリー乳酸菌プランタルム 299v プロバイオティクスを 1 回分摂取します。
ダイエットサプリメント：グッドベリー
Goodbelly プロバイオティクスを毎日 1 食分、6 週間摂取。 これに続いて、被験者がグッドベリーを消費しない6週間の観察期間が続きます。
他の名前：
  • グッドベリー プロバイオティクス
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームにランダムに割り当てられた被験者は、乳酸菌プランタルム 299v を含まないグッドベリーを 1 回分摂取します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボを準備するために、栄養士は最初にウォーターバスを摂氏80度に加熱します. これにより、乳酸菌プランタラム 299v がプロバイオティック ドリンクから除去されます。
他の名前：
  • グッドベリー プロビトイック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイオティクス消費後のベースラインフロー仲介拡張（FMD）の変化
時間枠：ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
これは上腕動脈の内皮機能の測定です
ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6
時間枠：ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
炎症の循環マーカー
ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
インターロイキン-8
時間枠：ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
炎症の循環マーカー
ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
インターロイキン-12
時間枠：ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
炎症の循環マーカー
ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 37096

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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