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Integrazione probiotica acuta e funzione endoteliale

18 agosto 2023 aggiornato da: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Impatto acuto dell'integrazione di probiotici sulla funzione endoteliale negli adulti

Un decesso su due negli Stati Uniti è causato da malattie cardiovascolari. Nonostante i forti legami meccanicistici stabiliti tra una dieta ricca di lipidi e la patogenesi delle malattie cardiovascolari, i progressi terapeutici si sono concentrati sulla riduzione dell'ingestione o della sintesi del colesterolo e sulla riduzione degli acidi grassi trans e saturi e dei trigliceridi. Anche nel contesto di una terapia aggressiva con statine ad alta potenza e degli sforzi globali di riduzione del rischio cardiovascolare, la maggior parte degli studi clinici rivela un rischio cardiovascolare residuo significativo con, nella migliore delle ipotesi, solo una riduzione del 30% degli eventi avversi cardiovascolari maggiori. Esiste un significativo bisogno clinico insoddisfatto di identificare nuove terapie per la prevenzione e il trattamento delle malattie cardiovascolari. Ciò richiede l'identificazione di ulteriori processi che contribuiscono alla patogenesi delle malattie cardiovascolari, in modo che possano essere sviluppati interventi basati sui meccanismi. La disfunzione endoteliale è uno stato patologico in cui è presente un'infiammazione sistemica dell'endotelio vascolare con conseguente espressione di mediatori pro-vasocostrittivi, tendenze trombotiche e aterogeniche. La disfunzione endoteliale precede lo sviluppo dell'aterosclerosi e fa presagire un aumento del rischio di futuri eventi avversi cardiovascolari. La disfunzione endoteliale, quindi, può servire da "barometro" del futuro rischio cardiovascolare. La misurazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) è ampiamente accettata come metodo per valutare la funzione endoteliale vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori di MCW hanno scoperto un nuovo percorso che collega il tipo di batteri presenti nell'intestino alla gravità degli attacchi di cuore. Questa scoperta di una relazione tra batteri intestinali, metaboliti batterici e gravità degli attacchi di cuore significa che per la prima volta potremmo essere in grado di determinare la probabilità di una persona di avere un attacco di cuore attraverso fattori di rischio non convenzionali. Ciò può fornire opportunità per nuovi test diagnostici e un potenziale intervento terapeutico. Il legame tra il microbiota intestinale e la gravità degli attacchi di cuore può anche portare a nuovi approcci terapeutici (probiotici, antibiotici non assorbibili) per prevenire gli attacchi di cuore. Il nostro studio pilota ha dimostrato che l'integrazione di Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) per 6 settimane ad adulti con una storia di malattia coronarica ha mostrato un miglioramento della funzione endoteliale. Non è noto se l'ingestione acuta di una singola bevanda contenente l'integrazione di Lp299v abbia un impatto favorevole sulla funzione endoteliale vascolare. Lo studio proposto verificherà l'ipotesi che l'integrazione di Lp299v abbia un impatto favorevole sulla funzione endoteliale vascolare dopo l'ingestione di un singolo integratore contenente Lp299v.

L'obiettivo specifico 1 determinerà l'impatto acuto dell'integrazione di probiotici sulla funzione delle cellule endoteliali misurata dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)

L'obiettivo specifico 2 determinerà l'impatto dell'integrazione acuta di probiotici sui biomarcatori del sangue per l'infiammazione.

L'obiettivo specifico 3 sarà quello di determinare l'impatto della costituzione basale del microbiota intestinale (valutato dal microbioma delle feci) sul cambiamento dell'afta epizootica come risultato della risposta acuta all'integrazione di probiotici.

L'obiettivo specifico 4 sarà determinare l'impatto della costituzione di base del microbiota intestinale (valutato dal microbioma fecale) sul cambiamento dei livelli di marcatori ematici per l'infiammazione come risultato dell'integrazione di probiotici a risposta acuta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53222
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere almeno una delle seguenti condizioni:

  • Ipertensione
  • Iperlipidemia
  • Diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2)
  • Malattia vascolare periferica
  • Malattia cerebrovascolare
  • Malattia cardiovascolare.

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile o infarto miocardico secondo anamnesi, ECG e/o criteri enzimatici entro 1 mese dall'arruolamento.
  • Disfunzione del ventricolo sinistro come definita da una frazione di eiezione del ventricolo sinistro documentata come <45% entro 1 anno dall'arruolamento mediante ecocardiogramma, risonanza magnetica o imaging nucleare.

Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa superiore a 170/100 mmHg alla visita di screening.

  • Storia nota di insufficienza renale cronica, disfunzione epatica o cancro oltre a carcinomi cutanei non melanoma o carcinoma prostatico localizzato che richiedono un trattamento sistemico entro cinque anni dall'arruolamento.
  • Storia nota di compromissione cognitiva o incapacità di seguire le procedure di studio
  • Paziente con un defibrillatore impiantato o un pacemaker permanente su cui è noto che il potenziale partecipante fa affidamento per oltre il 50% delle depolarizzazioni ventricolari.
  • Pazienti che hanno ricevuto probiotici, prebiotici e antibiotici nelle ultime 12 settimane.
  • Pazienti con variazioni di dosaggio di farmaci vasoattivi e inibitori dell'HMG-CoA reduttasi nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Gravidanza
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo antagonisti della vitamina K come coumadin, warfarin.
  • Coloro che bevono quotidianamente.
  • Pazienti con malattie gastrointestinali che potrebbero alterare l'impatto di un probiotico (ad es. stato post colectomia, sindrome dell'intestino corto o malattia infiammatoria intestinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GoodBelly Probiotico
I soggetti randomizzati in questo braccio consumano una porzione del probiotico Goodbelly lactobacillus plantarum 299v
Integratore alimentare: Buonpancia
Consumo di 1 porzione di probiotico Goodbelly al giorno per 6 settimane. Questo sarà seguito da un periodo di osservazione per 6 settimane durante le quali i soggetti non consumeranno Goodbelly.
Altri nomi:
  • Probiotico Goodbelly
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio consumano una porzione di Goodbelly che non contiene lactobacillus plantarum 299v
Integratore alimentare: Placebo
Per preparare il placebo, il dietista riscalderà prima un bagno d'acqua a 80 gradi Celsius. Questo rimuove il lactobacillus plantarum 299v dalla bevanda probiotica
Altri nomi:
  • Probitoico di buona pancia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della dilatazione mediata dal flusso basale (FMD) dopo il consumo di probiotici
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo il consumo e circa 7 giorni dopo il consumo
Questa è una misurazione della funzione endoteliale nell'arteria brachiale
dal basale a 24 ore dopo il consumo e circa 7 giorni dopo il consumo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-6
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo il consumo e circa 7 giorni dopo il consumo
Marcatore circolante di infiammazione
dal basale a 24 ore dopo il consumo e circa 7 giorni dopo il consumo
Interleuchina-8
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo il consumo e circa 7 giorni dopo il consumo
Marcatore circolante di infiammazione
dal basale a 24 ore dopo il consumo e circa 7 giorni dopo il consumo
Interleuchina-12
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo il consumo e circa 7 giorni dopo il consumo
Marcatore circolante di infiammazione
dal basale a 24 ore dopo il consumo e circa 7 giorni dopo il consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 37096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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