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急性プロバイオティクスの補給と内皮機能

2023年8月18日 更新者:Michael E. Widlansky、Medical College of Wisconsin

成人の内皮機能に対するプロバイオティクス補給の急性影響

米国では、死亡者の 2 人に 1 人が心血管疾患が原因です。 脂質が豊富な食事と心血管疾患の病因との間に確立された強力な機械的リンクにもかかわらず、治療の進歩は、コレステロールの摂取または合成のいずれかの減少、および食事のトランスおよび飽和脂肪酸およびトリグリセリドの減少に焦点を当てています. 積極的な高効能スタチン療法と世界的な心血管リスク低減の取り組みの状況においてさえ、ほとんどの臨床試験は、主要な有害心血管イベントのせいぜい 30% の減少のみで、重大な残存心血管リスクを明らかにしています。 心血管疾患の予防と治療のための新しい治療法を特定するという、満たされていない重要な臨床的ニーズが存在します。 これには、メカニズムに基づく介入が開発されるように、心血管疾患の病因に寄与する追加のプロセスを特定する必要があります。 内皮機能障害は、血管収縮促進メディエーター、血栓症およびアテローム発生傾向の結果としての発現を伴う血管内皮の全身性炎症がある病理学的状態です。 内皮機能障害は、アテローム性動脈硬化症の発症に先行し、将来の有害な心血管イベントのリスク増加の前兆となります。 したがって、内皮機能障害は、将来の心血管リスクの「バロメーター」として機能します。 フロー媒介拡張 (FMD) の測定は、血管内皮機能を評価する方法として広く受け入れられています。

調査の概要

詳細な説明

MCW の研究者は、腸内に存在する細菌の種類と心臓発作の重症度を関連付ける新しい経路を発見しました。 腸内細菌、細菌代謝物、および心臓発作の重症度の間の関係のこの発見は、従来とは異なる危険因子を介して人の心臓発作を起こす可能性を初めて決定できることを意味します. これは、新しい診断テストの機会と治療的介入の可能性を提供する可能性があります。 腸内微生物叢と心臓発作の重症度との関係は、心臓発作を予防するための新しい治療アプローチ (プロバイオティクス、非吸収性抗生物質) にもつながる可能性があります。 私たちのパイロット研究では、冠動脈疾患の病歴を持つ成人にラクトバチルス・プランタラム 299v (Lp299v) を 6 週間補給すると、内皮機能が改善されることが示されました。 Lp299v 補給を含む単一の飲み物の急性摂取が血管内皮機能に好ましい影響を与えるかどうかは不明です。 提案された研究は、Lp299vを含む単一のサプリメントを摂取した後、Lp299vの補給が血管内皮機能に好影響を与えるという仮説を検証します.

特定の目的 1 は、上腕動脈流動媒介拡張 (FMD) によって測定される内皮細胞機能に対するプロバイオティクス補給の急性影響を決定します。

特定の目的 2 では、炎症の血液バイオマーカーに対する急性プロバイオティクス補給の影響を判断します。

具体的な目的 3 は、プロバイオティクス補給に対する急性反応の結果としての FMD の変化に対する腸内微生物叢のベースライン構成 (糞便マイクロバイオームによって評価) の影響を判断することです。

特定の目的 4 は、腸内微生物叢のベースライン構成 (糞便マイクロバイオームによって評価) が、急性応答プロバイオティクス補給の結果としての炎症の血液マーカーのレベルの変化に及ぼす影響を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53222
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

次の条件の少なくとも 1 つを持っています。

  • 高血圧症
  • 高脂血症
  • 糖尿病(1型または2型)
  • 末梢血管疾患
  • 脳血管疾患
  • 循環器疾患。

除外基準:

  • -登録から1か月以内の病歴、ECG、および/または酵素基準による不安定狭心症または心筋梗塞。
  • -心エコー図、MRI、または核画像による登録から1年以内に<45%と記録されたLV駆出率によって定義されるLV機能障害。

-スクリーニング訪問時の血圧が170/100 mmHgを超える制御されていない高血圧。

  • -慢性腎不全、肝機能障害、または非黒色腫以外のがんの既知の病歴 皮膚がんまたは登録から5年以内の全身治療を必要とする限局性前立腺がん。
  • -認知障害の既知の病歴または研究手順に従うことができない
  • -除細動器または永久ペースメーカーが埋め込まれている患者で、潜在的な参加者が心室脱分極の50%以上に依存していることが知られています。
  • 過去 12 週間にプロバイオティクス、プレバイオティクス、および抗生物質を投与された患者。
  • -血管作動薬およびHMG-CoAレダクターゼ阻害剤の投与量が登録前の6週間に変更された患者。
  • 妊娠
  • 現在、クマジン、ワルファリンなどのビタミンK拮抗薬を服用している患者。
  • 毎日お酒を飲む方。
  • プロバイオティクスの影響を変える可能性のある胃腸疾患の患者(例: 結腸切除後の状態、短腸症候群、または炎症性腸疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グッドベリープロバイオティクス
このアームにランダムに割り当てられた被験者は、グッドベリー乳酸菌プランタルム 299v プロバイオティクスを 1 回分摂取します。
Goodbelly プロバイオティクスを毎日 1 食分、6 週間摂取。 これに続いて、被験者がグッドベリーを消費しない6週間の観察期間が続きます。
他の名前:
  • グッドベリー プロバイオティクス
プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームにランダムに割り当てられた被験者は、乳酸菌プランタルム 299v を含まないグッドベリーを 1 回分摂取します。
プラセボを準備するために、栄養士は最初にウォーターバスを摂氏80度に加熱します. これにより、乳酸菌プランタラム 299v がプロバイオティック ドリンクから除去されます。
他の名前:
  • グッドベリー プロビトイック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイオティクス消費後のベースラインフロー仲介拡張(FMD)の変化
時間枠:ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
これは上腕動脈の内皮機能の測定です
ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6
時間枠:ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
炎症の循環マーカー
ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
インターロイキン-8
時間枠:ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
炎症の循環マーカー
ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
インターロイキン-12
時間枠:ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
炎症の循環マーカー
ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月17日

一次修了 (実際)

2022年9月22日

研究の完了 (実際)

2023年8月3日

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月18日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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