急性プロバイオティクスの補給と内皮機能
成人の内皮機能に対するプロバイオティクス補給の急性影響
調査の概要
詳細な説明
MCW の研究者は、腸内に存在する細菌の種類と心臓発作の重症度を関連付ける新しい経路を発見しました。 腸内細菌、細菌代謝物、および心臓発作の重症度の間の関係のこの発見は、従来とは異なる危険因子を介して人の心臓発作を起こす可能性を初めて決定できることを意味します. これは、新しい診断テストの機会と治療的介入の可能性を提供する可能性があります。 腸内微生物叢と心臓発作の重症度との関係は、心臓発作を予防するための新しい治療アプローチ (プロバイオティクス、非吸収性抗生物質) にもつながる可能性があります。 私たちのパイロット研究では、冠動脈疾患の病歴を持つ成人にラクトバチルス・プランタラム 299v (Lp299v) を 6 週間補給すると、内皮機能が改善されることが示されました。 Lp299v 補給を含む単一の飲み物の急性摂取が血管内皮機能に好ましい影響を与えるかどうかは不明です。 提案された研究は、Lp299vを含む単一のサプリメントを摂取した後、Lp299vの補給が血管内皮機能に好影響を与えるという仮説を検証します.
特定の目的 1 は、上腕動脈流動媒介拡張 (FMD) によって測定される内皮細胞機能に対するプロバイオティクス補給の急性影響を決定します。
特定の目的 2 では、炎症の血液バイオマーカーに対する急性プロバイオティクス補給の影響を判断します。
具体的な目的 3 は、プロバイオティクス補給に対する急性反応の結果としての FMD の変化に対する腸内微生物叢のベースライン構成 (糞便マイクロバイオームによって評価) の影響を判断することです。
特定の目的 4 は、腸内微生物叢のベースライン構成 (糞便マイクロバイオームによって評価) が、急性応答プロバイオティクス補給の結果としての炎症の血液マーカーのレベルの変化に及ぼす影響を判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53222
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次の条件の少なくとも 1 つを持っています。
- 高血圧症
- 高脂血症
- 糖尿病(1型または2型)
- 末梢血管疾患
- 脳血管疾患
- 循環器疾患。
除外基準:
- -登録から1か月以内の病歴、ECG、および/または酵素基準による不安定狭心症または心筋梗塞。
- -心エコー図、MRI、または核画像による登録から1年以内に<45%と記録されたLV駆出率によって定義されるLV機能障害。
-スクリーニング訪問時の血圧が170/100 mmHgを超える制御されていない高血圧。
- -慢性腎不全、肝機能障害、または非黒色腫以外のがんの既知の病歴 皮膚がんまたは登録から5年以内の全身治療を必要とする限局性前立腺がん。
- -認知障害の既知の病歴または研究手順に従うことができない
- -除細動器または永久ペースメーカーが埋め込まれている患者で、潜在的な参加者が心室脱分極の50%以上に依存していることが知られています。
- 過去 12 週間にプロバイオティクス、プレバイオティクス、および抗生物質を投与された患者。
- -血管作動薬およびHMG-CoAレダクターゼ阻害剤の投与量が登録前の6週間に変更された患者。
- 妊娠
- 現在、クマジン、ワルファリンなどのビタミンK拮抗薬を服用している患者。
- 毎日お酒を飲む方。
- プロバイオティクスの影響を変える可能性のある胃腸疾患の患者(例: 結腸切除後の状態、短腸症候群、または炎症性腸疾患)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グッドベリープロバイオティクス
このアームにランダムに割り当てられた被験者は、グッドベリー乳酸菌プランタルム 299v プロバイオティクスを 1 回分摂取します。
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Goodbelly プロバイオティクスを毎日 1 食分、6 週間摂取。
これに続いて、被験者がグッドベリーを消費しない6週間の観察期間が続きます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームにランダムに割り当てられた被験者は、乳酸菌プランタルム 299v を含まないグッドベリーを 1 回分摂取します。
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プラセボを準備するために、栄養士は最初にウォーターバスを摂氏80度に加熱します.
これにより、乳酸菌プランタラム 299v がプロバイオティック ドリンクから除去されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクス消費後のベースラインフロー仲介拡張(FMD)の変化
時間枠:ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
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これは上腕動脈の内皮機能の測定です
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ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-6
時間枠:ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
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炎症の循環マーカー
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ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
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インターロイキン-8
時間枠:ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
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炎症の循環マーカー
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ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
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インターロイキン-12
時間枠:ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
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炎症の循環マーカー
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ベースラインから摂取後24時間、摂取後約7日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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