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熱性けいれん予防のためのクロナゼパム対間欠ジアゼパムの単回投与

2021年8月24日 更新者：Kullasate Sakpichaisakul、Queen Sirikit National Institute of Child Health

シリキット女王国立小児衛生研究所における再発性熱性けいれんを予防するためのクロナゼパム単回投与の有効性を断続的ジアゼパムと比較

3回以上の熱性けいれんを起こした小児における再発性熱性けいれんの予防について、クロナゼパムの単回投与の有効性と安全性を間欠経口ジアゼパムと比較して研究すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

熱性けいれんは、幼児のけいれん性疾患の中で最も一般的なタイプです。 再発のリスクは全体で 33% で、そのうちの半分は少なくとも 1 回の再発性発作 (3 回目の熱性けいれん) がありました。 その後の再発率は、リスク要因に応じて 50 ～ 100% です。 いくつかの研究では、複数の再発性熱性けいれんが、言語発達の遅れ、速度パフォーマンス指数の低下、注意欠陥多動性障害と関連している可能性があることがわかりました. さらに、発作は両親と子供の両方を動揺させています。 熱中症の再発予防には、ジアゼパムの間欠、フェノバルビタール、バルプロ酸の持続が有効である。 単純な熱性けいれんは良性であるため、一般に副作用のリスクが利点を上回ります。 しかし、複数回の熱性けいれんを経験した子供たちの熱性けいれんの再発を予防するための臨床ガイドラインはありません。 より良い予防薬;安全で効果的で使いやすい、再発性熱性けいれんを複数回繰り返す子供の予防が必要になる場合があります。 半減期の長いベンゾジアゼピンであるクロナゼパムは、てんかんの治療に一般的に使用されており、再発性熱性けいれんの予防に効果的である可能性があります。 この研究は、単一盲検無作為化臨床試験であり、再発性熱性けいれんを予防するために、発熱中の経口ジアゼパムと比較して、発熱時にクロナゼパムを単回投与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • 副調査官：
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • 副調査官：
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinjutha Nitiuthai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が6〜60か月
  • 臨床的に診断された熱性けいれんの3回以上のエピソード

除外基準:

  • 無熱性発作の病歴またはてんかんを示唆する病歴
  • 以前の脳の侮辱の歴史;中枢神経系感染症、出産時の外傷、外傷性脳損傷。
  • 発達のマイルストーンの遅れ
  • 異常な神経学的検査
  • -現在、継続的な抗てんかん薬による治療
  • 薬物過敏症、肝疾患などのクロナゼパム、ジアゼパムの禁忌。
  • フォローアップが利用できないことが予測されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単回投与クロナゼパム
クロナゼパム (0.5 mg/錠剤) 0.02 mg/kg 発熱時に 1 回経口投与。 （体温38℃以上）
薬：クロナゼパム 0.5 MG
クロナゼパム 0.02 mg/kg 1回のみ
他の名前：
  • リボトリル
  • ポバニル
アクティブコンパレータ：断続的な経口ジアゼパム
ジアゼパム 0.3 mg/kg を 8 時間ごとに 3 回投与。 （24時間）体温が38℃以上の時にスタート。
薬：ジアゼパム錠
ジアゼパム 0.3 mg/kg を 8 時間ごとに 3 回投与。 (24時間)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱性けいれんの再発率
時間枠：評価は、登録後12か月で行われます
発作の頻度は、子供が熱性疾患を患っている場合に発生します (熱の発症時から熱がなくなるまで)。 発作は、両親/介護者によって報告されます。 （押収記録用紙と面談による） 統計分析：累積発生率（人年）。 パーセント。 対応のない t 検定による 2 つのグループ間の比較。
評価は、登録後12か月で行われます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の副作用のある参加者の数
時間枠：7日

有害反応は、患者が薬（クロナパムまたはジアゼパム）を服用してから7日間、介護者によって記録用紙に記録されます。

副作用として、眠気、運動失調、易刺激性、よだれ、不眠、発疹などがあります。

統計分析: 累積発生率 (人年)、対応のない t 検定による 2 つのグループ間の比較。
7日
関連要因: 性別
時間枠：入学時。

複数の再発性熱性けいれんの関連因子を評価すること。

データは、登録時に主治医によって記録形式で収集されます。

統計分析: カイ二乗によるグループ間の比較
入学時。
関連因子：最初の熱性けいれん時の年齢
時間枠：入学時

複数の再発性熱性けいれんの関連因子を評価すること。

データは、介護者にインタビューして情報を思い出すことにより、記録形式で収集されます。

統計分析: 対応のない t 検定によるグループ間の比較
入学時
関連要因：発作を起こす最低温度
時間枠：入学時。

複数の再発性熱性けいれんの関連因子を評価すること。

データは、介護者にインタビューして情報を思い出すことにより、記録形式で収集されます。

統計分析: 対応のない t 検定によるグループ間の比較
入学時。
両親または兄弟に熱性けいれんを起こした参加者の数
時間枠：入学時。

複数の再発性熱性けいれんの関連因子を評価すること。

データは、介護者にインタビューすることによって記録形式で収集されます。

統計分析: カイ二乗によるグループ間の比較
入学時。
両親または兄弟にてんかんのある参加者の数
時間枠：入学時。

複数の再発性熱性けいれんの関連因子を評価すること。

データは、介護者にインタビューすることによって記録形式で収集されます。

統計分析: カイ二乗によるグループ間の比較
入学時。
熱性けいれんのタイプ（単純または複雑）の参加者の数
時間枠：入学時。

複数の再発性熱性けいれんの関連因子を評価すること。

熱性けいれんの種類

  1. 単純：発作持続時間が 15 分未満、全般発作、24 時間に 1 回の発作
  2. 複雑：15分以上および/または焦点発作および/または24時間で2回以上の発作

データは、介護者にインタビューすることによって記録形式で収集されます。

統計分析: カイ二乗によるグループ間の比較
入学時。
発達マイルストーンが遅れている参加者の数
時間枠：入学時。

データは発達スクリーニング ツールによって収集されます。 Age and Stages Questionaires、介護者によって報告された第 3 版。 採点は、登録時に神経科の小児科医によって行われます。

Age and Stages Questionaires (第 3 版) は 5 つのエリアに分かれています。コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人的社会的、各領域には6つの質問があります。 各エリアのスコアは 0 ～ 60 です。 カットオフポイントはエリアごとに異なります。 スコアがカットオフを上回っている場合、子供の発達は年齢的に正常に見えます。

（通信のカットオフは29.65、 総運動量は 22.25、細かい運動量は 25.14、問題解決能力は 27.72、個人的・社会的運動量は 25.34)

統計分析: 対応のない t 検定によるグループ間の比較
入学時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queen Sirikit National Institute of Child Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jinjutha Nithiuthai, MD、Queen Sirikit National Institute of Child Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QSNICH63-017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密保持のため、IPD を公開する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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