このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

熱性けいれん予防のためのクロナゼパム対間欠ジアゼパムの単回投与

2021年8月24日 更新者：Kullasate Sakpichaisakul、Queen Sirikit National Institute of Child Health

シリキット女王国立小児衛生研究所における再発性熱性けいれんを予防するためのクロナゼパム単回投与の有効性を断続的ジアゼパムと比較

3回以上の熱性けいれんを起こした小児における再発性熱性けいれんの予防について、クロナゼパムの単回投与の有効性と安全性を間欠経口ジアゼパムと比較して研究すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

熱性けいれんは、幼児のけいれん性疾患の中で最も一般的なタイプです。 再発のリスクは全体で 33% で、そのうちの半分は少なくとも 1 回の再発性発作 (3 回目の熱性けいれん) がありました。 その後の再発率は、リスク要因に応じて 50 ～ 100% です。 いくつかの研究では、複数の再発性熱性けいれんが、言語発達の遅れ、速度パフォーマンス指数の低下、注意欠陥多動性障害と関連している可能性があることがわかりました. さらに、発作は両親と子供の両方を動揺させています。 熱中症の再発予防には、ジアゼパムの間欠、フェノバルビタール、バルプロ酸の持続が有効である。 単純な熱性けいれんは良性であるため、一般に副作用のリスクが利点を上回ります。 しかし、複数回の熱性けいれんを経験した子供たちの熱性けいれんの再発を予防するための臨床ガイドラインはありません。 より良い予防薬;安全で効果的で使いやすい、再発性熱性けいれんを複数回繰り返す子供の予防が必要になる場合があります。 半減期の長いベンゾジアゼピンであるクロナゼパムは、てんかんの治療に一般的に使用されており、再発性熱性けいれんの予防に効果的である可能性があります。 この研究は、単一盲検無作為化臨床試験であり、再発性熱性けいれんを予防するために、発熱中の経口ジアゼパムと比較して、発熱時にクロナゼパムを単回投与します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • 副調査官：
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • 副調査官：
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinjutha Nitiuthai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が6〜60か月
  • 臨床的に診断された熱性けいれんの3回以上のエピソード

除外基準:

  • 無熱性発作の病歴またはてんかんを示唆する病歴
  • 以前の脳の侮辱の歴史;中枢神経系感染症、出産時の外傷、外傷性脳損傷。
  • 発達のマイルストーンの遅れ
  • 異常な神経学的検査
  • -現在、継続的な抗てんかん薬による治療
  • 薬物過敏症、肝疾患などのクロナゼパム、ジアゼパムの禁忌。
  • フォローアップが利用できないことが予測されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回投与クロナゼパム
クロナゼパム (0.5 mg/錠剤) 0.02 mg/kg 発熱時に 1 回経口投与。 （体温38℃以上）
薬：クロナゼパム 0.5 MG
クロナゼパム 0.02 mg/kg 1回のみ
他の名前：
  • リボトリル
  • ポバニル
アクティブコンパレータ：断続的な経口ジアゼパム
ジアゼパム 0.3 mg/kg を 8 時間ごとに 3 回投与。 （24時間）体温が38℃以上の時にスタート。
薬：ジアゼパム錠
ジアゼパム 0.3 mg/kg を 8 時間ごとに 3 回投与。 (24時間)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱性けいれんの再発率
時間枠：評価は、登録後12か月で行われます
発作の頻度は、子供が熱性疾患を患っている場合に発生します (熱の発症時から熱がなくなるまで)。 発作は、両親/介護者によって報告されます。 （押収記録用紙と面談による） 統計分析：累積発生率（人年）。 パーセント。 対応のない t 検定による 2 つのグループ間の比較。
評価は、登録後12か月で行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の副作用のある参加者の数
時間枠：7日

有害反応は、患者が薬（クロナパムまたはジアゼパム）を服用してから7日間、介護者によって記録用紙に記録されます。

副作用として、眠気、運動失調、易刺激性、よだれ、不眠、発疹などがあります。

統計分析: 累積発生率 (人年)、対応のない t 検定による 2 つのグループ間の比較。
7日
関連要因: 性別
時間枠：入学時。

複数の再発性熱性けいれんの関連因子を評価すること。

データは、登録時に主治医によって記録形式で収集されます。

統計分析: カイ二乗によるグループ間の比較
入学時。
関連因子：最初の熱性けいれん時の年齢
時間枠：入学時

複数の再発性熱性けいれんの関連因子を評価すること。

データは、介護者にインタビューして情報を思い出すことにより、記録形式で収集されます。

統計分析: 対応のない t 検定によるグループ間の比較
入学時
関連要因：発作を起こす最低温度
時間枠：入学時。

複数の再発性熱性けいれんの関連因子を評価すること。

データは、介護者にインタビューして情報を思い出すことにより、記録形式で収集されます。

統計分析: 対応のない t 検定によるグループ間の比較
入学時。
両親または兄弟に熱性けいれんを起こした参加者の数
時間枠：入学時。

複数の再発性熱性けいれんの関連因子を評価すること。

データは、介護者にインタビューすることによって記録形式で収集されます。

統計分析: カイ二乗によるグループ間の比較
入学時。
両親または兄弟にてんかんのある参加者の数
時間枠：入学時。

複数の再発性熱性けいれんの関連因子を評価すること。

データは、介護者にインタビューすることによって記録形式で収集されます。

統計分析: カイ二乗によるグループ間の比較
入学時。
熱性けいれんのタイプ（単純または複雑）の参加者の数
時間枠：入学時。

複数の再発性熱性けいれんの関連因子を評価すること。

熱性けいれんの種類

  1. 単純：発作持続時間が 15 分未満、全般発作、24 時間に 1 回の発作
  2. 複雑：15分以上および/または焦点発作および/または24時間で2回以上の発作

データは、介護者にインタビューすることによって記録形式で収集されます。

統計分析: カイ二乗によるグループ間の比較
入学時。
発達マイルストーンが遅れている参加者の数
時間枠：入学時。

データは発達スクリーニング ツールによって収集されます。 Age and Stages Questionaires、介護者によって報告された第 3 版。 採点は、登録時に神経科の小児科医によって行われます。

Age and Stages Questionaires (第 3 版) は 5 つのエリアに分かれています。コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人的社会的、各領域には6つの質問があります。 各エリアのスコアは 0 ～ 60 です。 カットオフポイントはエリアごとに異なります。 スコアがカットオフを上回っている場合、子供の発達は年齢的に正常に見えます。

（通信のカットオフは29.65、 総運動量は 22.25、細かい運動量は 25.14、問題解決能力は 27.72、個人的・社会的運動量は 25.34)

統計分析: 対応のない t 検定によるグループ間の比較
入学時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Queen Sirikit National Institute of Child Health

捜査官

  • 主任研究者：Jinjutha Nithiuthai, MD、Queen Sirikit National Institute of Child Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月13日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月26日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QSNICH63-017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密保持のため、IPD を公開する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する