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Dose única de clonazepam versus diazepam intermitente para prevenção de convulsões febris

24 de agosto de 2021 atualizado por: Kullasate Sakpichaisakul, Queen Sirikit National Institute of Child Health

A eficácia de uma dose única de clonazepam em comparação com o diazepam intermitente para prevenir convulsões febris recorrentes no Queen Sirikit National Institute of Child Health

Estudar a eficácia e a segurança do clonazepam em dose única em comparação com o diazepam oral intermitente na prevenção de convulsões febris recorrentes em crianças que tiveram três ou mais convulsões febris.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As convulsões febris são o tipo mais comum de distúrbio convulsivo em crianças pequenas. O risco de recorrência é de 33% no geral, metade deles teve pelo menos uma convulsão recorrente (a 3ª convulsão febril). Depois disso, a taxa de recorrência é de 50 a 100%, dependendo de seus fatores de risco. Alguns estudos descobriram que múltiplas convulsões febris recorrentes podem estar associadas a atraso no desenvolvimento da linguagem, quociente de desempenho de velocidade ruim, transtornos de déficit de atenção e hiperatividade. Além disso, as convulsões estão perturbando pais e filhos. Durante a doença febril, o diazepam intermitente, fenobarbital contínuo e valproato são eficazes para prevenir as recorrências. Devido à natureza benigna de uma simples convulsão febril, os riscos de efeitos colaterais geralmente superam os benefícios. No entanto, não há diretrizes clínicas para a prevenção de convulsões febris recorrentes em crianças com ocorrências múltiplas. A melhor droga profilática; seguro, eficaz e fácil de usar, para prevenção de convulsões febris recorrentes em crianças com múltiplas recorrências pode ser necessário. O clonazepam, o benzodiazepínico de meia-vida longa, é comumente usado para o tratamento da epilepsia e pode ser eficaz na prevenção de convulsões febris recorrentes. Este estudo, um ensaio clínico randomizado, simples-cego, dose única de clonazepam no momento da febre em comparação com diazepam oral durante a febre para prevenir as convulsões febris recorrentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Subinvestigador:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Subinvestigador:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jinjutha Nitiuthai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 6-60 meses na data de inscrição
  • 3 ou mais episódios de convulsões febris diagnosticadas clinicamente

Critério de exclusão:

  • história de convulsões afebris ou qualquer história sugestiva de epilepsia
  • história de lesões cerebrais anteriores; Infecção do SNC, trauma de nascimento, lesão cerebral traumática.
  • marcos de desenvolvimento atrasados
  • exames neurológicos anormais
  • atualmente tratamento por medicamento(s) antiepiléptico(s) contínuo(s)
  • Uma contra-indicação para Clonazepam, Diazepam, como hipersensibilidade a drogas, doença hepática.
  • Previsível falta de acompanhamento disponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Clonazepam dose única
Clonazepam (0,5 mg/comprimido) 0,02 mg/kg por via oral uma vez no momento da febre presente. (temperatura corporal superior a 38 graus Celsius)
Medicamento: Clonazepam 0,5mg
Clonazepam 0,02 mg/kg em dose única
Outros nomes:
  • Rivotril
  • Povanil
Comparador Ativo: Diazepam oral intermitente
Diazepam 0,3 mg/kg a cada 8 horas em 3 doses. (24 horas) começam no momento da temperatura corporal superior a 38 graus Celsius.
Medicamento: Comprimidos de Diazepam
Diazepam 0,3 mg/kg a cada 8 horas em 3 doses. (24h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa recorrente de convulsões febris
Prazo: a avaliação será feita 12 meses após a inscrição
A taxa de convulsão ocorre quando as crianças apresentam doenças febris (no início da febre até o desaparecimento da febre). As convulsões serão relatadas pelos pais/responsáveis. (através do formulário de registro de apreensão e da entrevista.) Análise estatística: Incidência cumulativa (pessoa-ano). por cento. Comparação entre os dois grupos pelo teste t não pareado.
a avaliação será feita 12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reação adversa a medicamentos
Prazo: 7 dias

As reações adversas serão registradas por seus responsáveis ​​na ficha de registro por 7 dias desde que os pacientes tomaram a medicação (clonapam ou diazepam).

As reações adversas são sonolência, ataxia, irritabilidade, salivação, insônia e erupções cutâneas.

Análise estatística: incidência cumulativa (pessoa-ano), comparação entre os dois grupos pelo teste t não pareado.
7 dias
Fatores associados: Sexo
Prazo: na inscrição.

Avaliar os fatores associados a múltiplas convulsões febris recorrentes.

Os dados serão coletados no formulário de registro pelo investigador principal no momento da inscrição.

Análise estatística: comparação entre grupos por qui-quadrado
na inscrição.
Fatores associados: idade da primeira crise febril
Prazo: na inscrição

Avaliar os fatores associados a múltiplas convulsões febris recorrentes.

Os dados serão coletados no formulário de registro por meio de entrevista com os cuidadores para relembrar as informações.

Análise estatística: comparação entre grupos pelo teste t não pareado
na inscrição
Fatores associados: a temperatura mais baixa que causa convulsão
Prazo: na inscrição.

Avaliar os fatores associados a múltiplas convulsões febris recorrentes.

Os dados serão coletados no formulário de registro por meio de entrevista com os cuidadores para relembrar as informações.

Análise estatística: comparação entre grupos pelo teste t não pareado
na inscrição.
Número de participantes com convulsões febris nos pais ou irmãos
Prazo: na inscrição.

Avaliar os fatores associados a múltiplas convulsões febris recorrentes.

Os dados serão coletados em ficha de registro por meio de entrevista aos cuidadores.

Análise estatística: comparação entre grupos por qui-quadrado
na inscrição.
Número de participantes com epilepsia em pais ou irmãos
Prazo: na inscrição.

Avaliar os fatores associados a múltiplas convulsões febris recorrentes.

Os dados serão coletados em ficha de registro por meio de entrevista aos cuidadores.

Análise estatística: comparação entre grupos por qui-quadrado
na inscrição.
Número de participantes com tipo de crise febril (simples ou complexa)
Prazo: na inscrição.

Avaliar os fatores associados a múltiplas convulsões febris recorrentes.

Tipo de convulsão febril

  1. simples: duração da crise menor que 15 min, convulsões generalizadas, uma convulsão em 24 horas
  2. complexo: 15 minutos ou mais e/ou convulsões focais e/ou 2 ou mais convulsões em 24 horas

Os dados serão coletados em ficha de registro por meio de entrevista aos cuidadores.

Análise estatística: comparação entre grupos por qui-quadrado
na inscrição.
Número de participantes com marcos de desenvolvimento atrasados
Prazo: na inscrição.

Os dados serão coletados pelas ferramentas de triagem de desenvolvimento; Age and Stages Questionaires, terceira edição relatada pelos cuidadores. A pontuação será feita pelo pediatra neurologista no momento da inscrição.

Os Questionários de Idade e Estágios (terceira edição) são divididos em 5 áreas; comunicação, motor grosso, motor fino, resolução de problemas, pessoal-social, cada área tem 6 perguntas. As pontuações para cada área variam de 0 a 60. Os pontos de corte são diferentes em cada área. Se a pontuação estiver acima do ponto de corte, o desenvolvimento da criança parece normal para a idade.

(O corte para comunicação é 29,65, Motor grosso é 22,25, motor fino é 25,14, resolução de problemas é 27,72 e pessoal-social é 25,34)

Análise estatística: comparação entre grupos pelo teste t não pareado
na inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queen Sirikit National Institute of Child Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jinjutha Nithiuthai, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QSNICH63-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar IPD devido à confidencialidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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