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人工膝関節全置換術後の BFRT と標準 PT の比較 (BFRT-TKA)

2022年2月18日 更新者：Norton Healthcare

人工膝関節全置換術後の血流制限トレーニングと標準的な理学療法の比較 前向き介入研究 (血流制限トレーニング: BFRT)

背景 血流制限トレーニング (BFRT) では、特殊な止血帯システムを使用して、低負荷抵抗運動中に四肢への動脈流入と静脈流出を制限します。 BFRT は、高強度のレジスタンス トレーニングに耐えられないリハビリテーション患者の筋力を増強する可能性を秘めています。

目的 BFRT が、標準的な術後リハビリテーション プロトコルと比較して、術後 TKA における大腿筋機能と強度の回復を加速するかどうかを判断すること。

主要な結果の測定:

大腿四頭筋の強さ: ダイナモメトリー (手持ち)

副次的な結果の測定:

患者から報告されたアウトカム 膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア、ジュニア退役軍人 Rand -12

研究デザイン ランダムなサイズのブロックに 1:1 で割り当てられた非盲検ランダム化臨床試験

サンプル サイズは、標準偏差 8 で平均 18 の Pre-TKA Quadriceps Maximal Voluntary Isometric Contraction に基づいており、α 0.05 および β 0.20 (80%検出力)、サンプル サイズは各アームで 63 です。 20% の脱落率を考慮して、合計 75 人の被験者が各アームに登録されます 研究アーム コントロール アーム: 被験者は、American College of Sports Medicine のガイド付き筋力トレーニングを受けます 実験的: 被験者は、BFRT 筋力トレーニングの一部として受けます通常の術後リハビリ中の2か月間の術後理学療法プログラム。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 血流制限トレーニング (BFRT) では、特殊な止血帯システムを使用して、低負荷抵抗運動中に四肢への動脈流入と静脈流出を制限します。 BFRT は、高強度のレジスタンス トレーニングに耐えられないリハビリテーション患者の筋力を増強する可能性を秘めています。

目的 BFRT が、標準的な術後リハビリテーション プロトコルと比較して、術後 TKA における大腿筋機能と強度の回復を加速するかどうかを判断すること。

主要な結果の測定:

大腿四頭筋の強さ: ダイナモメトリー (手持ち)

副次的な結果の測定:

患者から報告されたアウトカム 膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア、ジュニア退役軍人 Rand -12

研究デザイン ランダムなサイズのブロックに 1:1 で割り当てられた非盲検ランダム化臨床試験

サンプル サイズは、標準偏差 8 で平均 18 の Pre-TKA Quadriceps Maximal Voluntary Isometric Contraction に基づいており、α 0.05 および β 0.20 (80%検出力)、サンプル サイズは各アームで 63 です。 20% の脱落率を考慮すると、合計 75 人の被験者が各アームに登録されます。

研究アーム コントロールアーム: 被験者は、American College of Sports Medicine のガイド付き筋力トレーニングを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プライマリTKA後のステータスであり、理学療法のために外科医によって許可されています。
  • 50～79歳
  • PTフル参戦可能
  • 一次十字形保持または後方安定化 TKA。

  • 外科的四肢の膝関節可動域は、完全伸展で最低 5°、完全屈曲で 90° です。

    • 除外基準:

  • 研究参加に同意できない
  • 術前検査に参加できない
  • 体重負荷を制限する手術時の靭帯または骨の再建
  • 深部静脈血栓症の病歴
  • -6か月以内の関与していない四肢への怪我または最近の処置
  • -内皮機能障害の病歴
  • -静脈瘤を含む末梢血管疾患の病歴
  • あざになりやすい
  • TKAはリビジョン
  • -関与する四肢の外科的創傷合併症の病歴
  • 脳卒中の病歴
  • 認知症の病歴
  • 神経筋障害の病歴
  • 慢性閉塞性肺疾患の病歴
  • -神経障害を伴う真性糖尿病の病歴
  • -関与する四肢の以前の関節内骨折の病歴 外科的固定
  • 鎌状赤血球形質/疾患の病歴
  • BFRTへの以前の参加
  • すべての PT セッションまたはテストを完了する能力に影響を与える外科的処置。
  • -非外科的下肢における機能制限関節炎の病歴
  • 以前の対側人工膝関節全置換術
  • 以前の人工股関節全置換術
  • 陽性の妊娠検査
  • 別の臨床研究試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血流制限トレーニング

血流制限トレーニング (BFRT) は、特殊な止血帯システムを使用して、低負荷抵抗運動中に手足への動脈流入と静脈流出を制限します。

BFRT では、治療エクササイズの開始前に加圧カフを装着します。

運動の再教育、バランス、および機能的筋力トレーニングを含むがこれらに限定されない治療的運動。受動的な可動域 (セラピストがあなたの助けなしに膝を動かします)、関節のモビライゼーション、軟部組織のモビライゼーション、静的ストレッチを含むがこれらに限定されない手動理学療法
手順：血流制限トレーニング
標準 PT と同じですが、BFRT では治療エクササイズの開始前に加圧カフを装着する必要があります。
アクティブコンパレータ：標準理学療法
被験者は、American College of Sports Medicineのガイド付き筋力トレーニングを受けます 運動の再教育、バランス、および機能的筋力トレーニングを含むがこれらに限定されない治療的運動。受動的な可動域 (セラピストがあなたの助けなしに膝を動かします)、関節の可動化、軟部組織の可動化、および静的ストレッチを含むがこれらに限定されないマニュアル理学療法
手順：標準理学療法
運動の再教育、バランス、および機能的筋力トレーニングを含むがこれらに限定されない治療的運動。受動的な可動域 (セラピストがあなたの助けなしに膝を動かします)、関節の可動化、軟部組織の可動化、および静的ストレッチを含むがこれらに限定されないマニュアル理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の強さ
時間枠：術後12週間
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定された大腿四頭筋の強度
術後12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア、ジュニア、
時間枠：術前、術後 6 週間および 12 週間、術後 12 か月
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア、ジュニア、
術前、術後 6 週間および 12 週間、術後 12 か月
退役軍人ランド -12
時間枠：術前、術後 6 週間および 12 週間、術後 12 か月
退役軍人ランド -12
術前、術後 6 週間および 12 週間、術後 12 か月
四方テスト
時間枠：術前、術後6週間および12週間
被験者は、4 つの正方形を前、横、後ろ、横に歩くよう求められます。
術前、術後6週間および12週間
5x 座るから立つまでのテスト
時間枠：術前、術後 6 週間および 12 週間、術後 12 か月
被験者は椅子に座り、背中をまっすぐにし、足を平らな面に置き、肩幅程度に離し、腕を胸で交差させ、立ったり座ったりすることを 5 回求められます。
術前、術後 6 週間および 12 週間、術後 12 か月
大腿四頭筋の強さ
時間枠：術後6週間
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定された大腿四頭筋の強度
術後6週間
大腿四頭筋の強さ
時間枠：術後12ヶ月
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定された大腿四頭筋の強度
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Norton Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Stimac, MD、Norton Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-N0153

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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