人工膝関節全置換術後の BFRT と標準 PT の比較 (BFRT-TKA)
人工膝関節全置換術後の血流制限トレーニングと標準的な理学療法の比較 前向き介入研究 (血流制限トレーニング: BFRT)
背景 血流制限トレーニング (BFRT) では、特殊な止血帯システムを使用して、低負荷抵抗運動中に四肢への動脈流入と静脈流出を制限します。 BFRT は、高強度のレジスタンス トレーニングに耐えられないリハビリテーション患者の筋力を増強する可能性を秘めています。
目的 BFRT が、標準的な術後リハビリテーション プロトコルと比較して、術後 TKA における大腿筋機能と強度の回復を加速するかどうかを判断すること。
主要な結果の測定:
大腿四頭筋の強さ: ダイナモメトリー (手持ち)
副次的な結果の測定:
患者から報告されたアウトカム 膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア、ジュニア退役軍人 Rand -12
研究デザイン ランダムなサイズのブロックに 1:1 で割り当てられた非盲検ランダム化臨床試験
サンプル サイズは、標準偏差 8 で平均 18 の Pre-TKA Quadriceps Maximal Voluntary Isometric Contraction に基づいており、α 0.05 および β 0.20 (80%検出力)、サンプル サイズは各アームで 63 です。 20% の脱落率を考慮して、合計 75 人の被験者が各アームに登録されます 研究アーム コントロール アーム: 被験者は、American College of Sports Medicine のガイド付き筋力トレーニングを受けます 実験的: 被験者は、BFRT 筋力トレーニングの一部として受けます通常の術後リハビリ中の2か月間の術後理学療法プログラム。
調査の概要
詳細な説明
背景 血流制限トレーニング (BFRT) では、特殊な止血帯システムを使用して、低負荷抵抗運動中に四肢への動脈流入と静脈流出を制限します。 BFRT は、高強度のレジスタンス トレーニングに耐えられないリハビリテーション患者の筋力を増強する可能性を秘めています。
目的 BFRT が、標準的な術後リハビリテーション プロトコルと比較して、術後 TKA における大腿筋機能と強度の回復を加速するかどうかを判断すること。
主要な結果の測定:
大腿四頭筋の強さ: ダイナモメトリー (手持ち)
副次的な結果の測定:
患者から報告されたアウトカム 膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア、ジュニア退役軍人 Rand -12
研究デザイン ランダムなサイズのブロックに 1:1 で割り当てられた非盲検ランダム化臨床試験
サンプル サイズは、標準偏差 8 で平均 18 の Pre-TKA Quadriceps Maximal Voluntary Isometric Contraction に基づいており、α 0.05 および β 0.20 (80%検出力)、サンプル サイズは各アームで 63 です。 20% の脱落率を考慮すると、合計 75 人の被験者が各アームに登録されます。
研究アーム コントロールアーム: 被験者は、American College of Sports Medicine のガイド付き筋力トレーニングを受けます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Healthcare
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プライマリTKA後のステータスであり、理学療法のために外科医によって許可されています。
- 50～79歳
- PTフル参戦可能
- 一次十字形保持または後方安定化 TKA。
外科的四肢の膝関節可動域は、完全伸展で最低 5°、完全屈曲で 90° です。
• 除外基準:
- 研究参加に同意できない
- 術前検査に参加できない
- 体重負荷を制限する手術時の靭帯または骨の再建
- 深部静脈血栓症の病歴
- -6か月以内の関与していない四肢への怪我または最近の処置
- -内皮機能障害の病歴
- -静脈瘤を含む末梢血管疾患の病歴
- あざになりやすい
- TKAはリビジョン
- -関与する四肢の外科的創傷合併症の病歴
- 脳卒中の病歴
- 認知症の病歴
- 神経筋障害の病歴
- 慢性閉塞性肺疾患の病歴
- -神経障害を伴う真性糖尿病の病歴
- -関与する四肢の以前の関節内骨折の病歴 外科的固定
- 鎌状赤血球形質/疾患の病歴
- BFRTへの以前の参加
- すべての PT セッションまたはテストを完了する能力に影響を与える外科的処置。
- -非外科的下肢における機能制限関節炎の病歴
- 以前の対側人工膝関節全置換術
- 以前の人工股関節全置換術
- 陽性の妊娠検査
- 別の臨床研究試験への登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血流制限トレーニング
血流制限トレーニング (BFRT) は、特殊な止血帯システムを使用して、低負荷抵抗運動中に手足への動脈流入と静脈流出を制限します。 BFRT では、治療エクササイズの開始前に加圧カフを装着します。 運動の再教育、バランス、および機能的筋力トレーニングを含むがこれらに限定されない治療的運動。受動的な可動域 (セラピストがあなたの助けなしに膝を動かします)、関節のモビライゼーション、軟部組織のモビライゼーション、静的ストレッチを含むがこれらに限定されない手動理学療法 |
標準 PT と同じですが、BFRT では治療エクササイズの開始前に加圧カフを装着する必要があります。
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アクティブコンパレータ：標準理学療法
被験者は、American College of Sports Medicineのガイド付き筋力トレーニングを受けます 運動の再教育、バランス、および機能的筋力トレーニングを含むがこれらに限定されない治療的運動。受動的な可動域 (セラピストがあなたの助けなしに膝を動かします)、関節の可動化、軟部組織の可動化、および静的ストレッチを含むがこれらに限定されないマニュアル理学療法
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運動の再教育、バランス、および機能的筋力トレーニングを含むがこれらに限定されない治療的運動。受動的な可動域 (セラピストがあなたの助けなしに膝を動かします)、関節の可動化、軟部組織の可動化、および静的ストレッチを含むがこれらに限定されないマニュアル理学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：術後12週間
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定された大腿四頭筋の強度
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術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア、ジュニア、
時間枠：術前、術後 6 週間および 12 週間、術後 12 か月
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア、ジュニア、
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術前、術後 6 週間および 12 週間、術後 12 か月
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退役軍人ランド -12
時間枠：術前、術後 6 週間および 12 週間、術後 12 か月
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退役軍人ランド -12
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術前、術後 6 週間および 12 週間、術後 12 か月
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四方テスト
時間枠：術前、術後6週間および12週間
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被験者は、4 つの正方形を前、横、後ろ、横に歩くよう求められます。
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術前、術後6週間および12週間
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5x 座るから立つまでのテスト
時間枠：術前、術後 6 週間および 12 週間、術後 12 か月
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被験者は椅子に座り、背中をまっすぐにし、足を平らな面に置き、肩幅程度に離し、腕を胸で交差させ、立ったり座ったりすることを 5 回求められます。
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術前、術後 6 週間および 12 週間、術後 12 か月
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：術後6週間
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定された大腿四頭筋の強度
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術後6週間
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：術後12ヶ月
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定された大腿四頭筋の強度
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Stimac, MD、Norton Healthcare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-N0153
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工膝関節全置換術の臨床試験
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