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BFRT vs. Standard-PT nach totaler Knieendoprothetik (BFRT-TKA)

18. Februar 2022 aktualisiert von: Norton Healthcare

Training zur Einschränkung des Blutflusses im Vergleich zu Standard-Physiotherapie nach totaler Knieendoprothetik Prospektive Interventionsstudie (Training zur Einschränkung des Blutflusses: BFRT)

Hintergrund Beim Blood Flow Restriction Training (BFRT) wird ein spezielles Tourniquet-System verwendet, um den arteriellen Zufluss und den venösen Abfluss zur Extremität während einer Übung mit geringem Widerstand zu beschränken. BFRT hat das Potenzial, die Kraftzuwächse bei Rehabilitationspatienten zu steigern, die ein hochintensives Widerstandstraining nicht tolerieren können.

Ziel Bestimmung, ob BFRT die Wiederherstellung der Funktion und Kraft der Oberschenkelmuskulatur bei postoperativer TKA im Vergleich zu einem standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsprotokoll beschleunigen wird.

Primäre Ergebnismessungen:

Kraft des Quadrizeps: Dynamometrie (handgehalten)

Sekundäre Ergebnismessungen:

Vom Patienten berichtete Ergebnisse Knieverletzung und Osteoarthritis Ergebnispunktzahl, Jr Veterans Rand -12 Funktionelle Messungen Zeitgesteuerter Treppenaufstieg Vier-Quadrat-Test 5x Sit-to-Stand-Test

Studiendesign Randomisierte klinische Open-Label-Studie mit einer 1:1-Zuteilung in zufällig große Blöcke

Stichprobengröße Basierend auf einem Mittelwert der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion des Quadrizeps vor TKA von 18 mit einer Standardabweichung von 8, erwartet eine 20 %ige Verbesserung der MVIC mit BFRT im Vergleich zur Standard-Physiotherapie, mit einem α von 0,05 und β von 0,20 (80 % Power), beträgt die Stichprobengröße 63 in jedem Arm. Um einer Abbrecherquote von 20 % Rechnung zu tragen, werden insgesamt 75 Probanden in jeden Arm aufgenommen. Studienarm Kontrollarm: Die Probanden erhalten ein geführtes Krafttraining des American College of Sports Medicine. Experimentell: Die Probanden erhalten ein BFRT-Krafttraining als Teil von ihr postoperatives Physiotherapieprogramm für zwei Monate während der normalen postoperativen Reha.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Beim Blood Flow Restriction Training (BFRT) wird ein spezielles Tourniquet-System verwendet, um den arteriellen Zufluss und den venösen Abfluss zur Extremität während einer Übung mit geringem Widerstand zu beschränken. BFRT hat das Potenzial, die Kraftzuwächse bei Rehabilitationspatienten zu steigern, die ein hochintensives Widerstandstraining nicht tolerieren können.

Ziel Bestimmung, ob BFRT die Wiederherstellung der Funktion und Kraft der Oberschenkelmuskulatur bei postoperativer TKA im Vergleich zu einem standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsprotokoll beschleunigen wird.

Primäre Ergebnismessungen:

Kraft des Quadrizeps: Dynamometrie (handgehalten)

Sekundäre Ergebnismessungen:

Vom Patienten berichtete Ergebnisse Knieverletzung und Osteoarthritis Ergebnispunktzahl, Jr Veterans Rand -12 Funktionelle Messungen Zeitgesteuerter Treppenaufstieg Vier-Quadrat-Test 5x Sit-to-Stand-Test

Studiendesign Randomisierte klinische Open-Label-Studie mit einer 1:1-Zuteilung in zufällig große Blöcke

Stichprobengröße Basierend auf einem Mittelwert der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion des Quadrizeps vor TKA von 18 mit einer Standardabweichung von 8, erwartet eine 20 %ige Verbesserung der MVIC mit BFRT im Vergleich zur Standard-Physiotherapie, mit einem α von 0,05 und β von 0,20 (80 % Power), beträgt die Stichprobengröße 63 in jedem Arm. Um eine Abbrecherquote von 20 % zu berücksichtigen, werden insgesamt 75 Probanden in jeden Zweig eingeschrieben

Armkontrollarm der Studie: Die Probanden erhalten ein geführtes Krafttraining des American College of Sports Medicine. Experimentell: Die Probanden erhalten zwei Monate lang während der normalen postoperativen Reha ein BFRT-Krafttraining als Teil ihres postoperativen Physiotherapieprogramms.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status nach primärer TKA und vom Chirurgen für Physiotherapie freigegeben.
  • Alter 50-79 Jahre alt
  • Volle Teilnahme an PT möglich
  • Primäre kreuzbanderhaltende oder posterior stabilisierte TKA.

  • Der Bewegungsbereich des Knies der chirurgischen Extremität beträgt mindestens 5° bei voller Streckung bis 90° bei voller Beugung

    • Ausschlusskriterien:

  • Kann der Studienteilnahme nicht zustimmen
  • Teilnahme an präoperativen Tests nicht möglich
  • Jede ligamentäre oder knöcherne Rekonstruktion zum Zeitpunkt der Operation, die die Gewichtsbelastung einschränkt
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose
  • Verletzung oder kürzlicher Eingriff an einer nicht betroffenen Extremität innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte der endothelialen Dysfunktion
  • Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung einschließlich Krampfadern
  • Leichte Quetschbarkeit
  • TKA ist Revision
  • Vorgeschichte von chirurgischen Wundkomplikationen an der betroffenen Extremität
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Geschichte der Demenz
  • Geschichte der neuromuskulären Störung
  • Geschichte der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit Neuropathie
  • Vorgeschichte einer früheren intraartikulären Fraktur der betroffenen Extremität, die eine chirurgische Fixierung verursacht hat
  • Vorgeschichte von Sichelzellen-Merkmal/Krankheit
  • Vorherige Teilnahme am BFRT
  • Jeder chirurgische Eingriff, der ihre Fähigkeit beeinträchtigt, alle PT-Sitzungen oder Tests abzuschließen.
  • Geschichte der funktionell einschränkenden Arthritis in nicht-chirurgischen unteren Extremitäten
  • Vorheriger kontralateraler totaler Knieendoprothetik
  • Vorherige totale Hüftendoprothetik
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Aufnahme in eine andere klinische Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Training zur Einschränkung des Blutflusses

Beim Blood Flow Restriction Training (BFRT) wird ein spezielles Tourniquet-System verwendet, um den arteriellen Zufluss und den venösen Abfluss zur Extremität während eines Widerstandstrainings mit geringer Belastung zu beschränken.

Bei der BFRT wird die Druckmanschette vor Beginn der therapeutischen Übungen angelegt.

Therapeutische Übungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bewegungsumschulung, Gleichgewichts- und funktionelles Krafttraining; Manuelle Physiotherapie einschließlich, aber nicht beschränkt auf passive Bewegungsfreiheit (der Therapeut bewegt Ihr Knie ohne Ihre Hilfe), Gelenkmobilisierung, Weichteilmobilisierung und statisches Dehnen
Verfahren: Training zur Einschränkung des Blutflusses
Wie Standard-PT, mit der Ausnahme, dass bei BFRT die Druckmanschette vor Beginn der therapeutischen Übungen angelegt wird
Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie
Die Probanden erhalten vom American College of Sports Medicine geführtes Krafttraining Therapeutische Übungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bewegungsumschulung, Gleichgewicht und funktionelles Krafttraining; und manuelle Physiotherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf passive Bewegungsfreiheit (der Therapeut bewegt Ihr Knie ohne Ihre Hilfe), Gelenkmobilisierung, Weichteilmobilisierung und statisches Dehnen
Verfahren: Standard-Physiotherapie
Therapeutische Übungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bewegungsumschulung, Gleichgewichts- und funktionelles Krafttraining; und manuelle Physiotherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf passive Bewegungsfreiheit (der Therapeut bewegt Ihr Knie ohne Ihre Hilfe), Gelenkmobilisierung, Weichteilmobilisierung und statisches Dehnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: 12 Wochen nach OP
Kraft des Quadrizeps gemessen mit einem tragbaren Dynamoneter
12 Wochen nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score, Jr,
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 12 Wochen und 12 Monate postoperativ
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score, Jr,
Präoperativ, 6 und 12 Wochen und 12 Monate postoperativ
Veteranenrand -12
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 12 Wochen und 12 Monate postoperativ
Veteranenrand -12
Präoperativ, 6 und 12 Wochen und 12 Monate postoperativ
Vier-Quadrat-Test
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 12 Wochen postoperativ
Das Subjekt wird gebeten, über vier Quadrate vorwärts, seitwärts, rückwärts und seitwärts zu gehen.
Präoperativ, 6 und 12 Wochen postoperativ
5x Sitz-zu-Steh-Test
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 12 Wochen und 12 Monate postoperativ
Das Subjekt wird gebeten, mit geradem Rücken und Füßen auf einer flachen Oberfläche, die etwa schulterbreit auseinander liegen, auf einem Stuhl zu sitzen, die Arme vor der Brust gekreuzt und gebeten, fünfmal aufzustehen und sich hinzusetzen.
Präoperativ, 6 und 12 Wochen und 12 Monate postoperativ
Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
Kraft des Quadrizeps gemessen mit einem tragbaren Dynamoneter
6 Wochen nach OP
Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Kraft des Quadrizeps gemessen mit einem tragbaren Dynamoneter
12 Monate nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norton Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Stimac, MD, Norton Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-N0153

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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