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肥満手術の効果 非アルコール性脂肪肝疾患

2024年5月10日 更新者：Zhongtao Zhang、Beijing Friendship Hospital

肥満手術の効果 非アルコール性脂肪肝疾患：前向きコホート研究

これは、肥満手術を必要とする肥満患者を対象とした前向きコホート研究です。

肥満治療の手順には、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG)、腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (LRYGB)、および 1 つの吻合胃バイパスミニ胃バイパス術 (OAGB-MGB) が含まれます。

主な観察結果は、NAFLD の治癒率です。手術後 1 年で、肝脂肪含有量の割合が腹部磁気共鳴画像法 (MRI) の 5% 未満です。

さらに、二次的な観察には、過剰体重減少 (%EWL)、総体重減少 (%TWL)、HbA1c の変化、インスリン抵抗性のレベル、血中脂質レベルのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、MRI における肝臓脂肪率、α-フェトプロテインが含まれます。そして肝臓の病理。

肥満外科手術が肥満 NAFLD を効果的に治すことができることを証明することを目指します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
  • 電話番号：+86-13801060364
  • メール：zhangzht@ccmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、病的肥満を有する16〜65歳の男性および妊娠していない女性患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 患者は、中国消化器外科学会のガイドライン [肥満度指数 (BMI) ≥32.5 kg/m2 または 27.5 ≤ BMI ≤32.5 kg/m2 で、肥満に関連する併存疾患が少なくとも 1 つある (タイプ2 糖尿病、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群)、および 2 年以上の保存療法の失敗]。
  • 画像または病理学的所見は、脂肪肝を示唆している： i.術前の腹部超音波検査では脂肪肝が認められました。 ii. 術前の腹部磁気共鳴は、肝脂肪含有量が5％以上であることを示しました。 iii. 術中の肝臓の病理は、脂肪肝の存在を示唆しています。

除外基準:

  • 以前に何らかの種類の肥満手術を受けたことがある患者;
  • 過度の飲酒歴：過去12ヶ月間、男性は1日当たり30g以上、女性は1日当たり20g以上の飲酒量。
  • アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン、グルココルチコイドなどの服用歴；
  • 特定疾患の病歴：遺伝子型C型肝炎ウイルス（HCV）感染症、肝水晶体変性症、自己免疫性肝炎、完全静脈栄養、ベータリポタンパク血症の欠如、先天性脂質萎縮症、脂肪肝を引き起こすセリアック病など。
  • 以前の主要な胃腸手術;
  • 悪性と診断された、または疑われる;
  • 十分に管理されていない重大な医学的または精神医学的障害;
  • 主要な病状の病歴などの障害;
  • 署名付きでこのレジストリに参加することを理解し、喜んで参加することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
シンガポール
このグループでは、肥満治療の手術はスリーブ状胃切除術 (SG) であり、すべての手術は同じ標準手術手順に従います。
手順：シンガポール
SG では、36 フレンチ胃内ブジーの誘導下でリニア ステープラーを使用して、幽門から 4 ～ 6 cm の位置で開始し、ヒス角から 1 ～ 2 cm で終了する垂直胃切除術が行われました。
RYGB
このグループでは、肥満治療の処置は Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) であり、すべての手術は同じ標準手術手順に従います。
手順：RYGB
RYGB では、15 ～ 30 mL (およそ) の胃袋、150 cm のルー肢、および 50 cm の胆膵肢の作成が必要です。
OAGB
このグループでは、肥満患者の手術は 1 つの吻合胃バイパス術 (OAGB) であり、すべての手術は同じ標準手術手順に従います。
手順：OAGB
OAGB では、小弯側から始めて角切開の 2 cm 下から開始して長い胃管を作成し、次に 36 フレンチ ブジーで調整された直線切断ステープラーで垂直に上向きに分割し、続いて単一の胃空腸吻合を作成します。 200cmの求心性胆膵肢。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLDの寛解率（Base-NAFLDコホートの場合）
時間枠：手術から1年後

術後1年の腹部磁気共鳴画像法(MRI)で肝脂肪含有率が5%未満。

訪問 : 術後 12 か月 (±30 日)
手術から1年後
線維症の悪化を伴わないNASHの組織学的寛解（Base-NASHコホートの場合）
時間枠：手術から1年後

*NASH の解消は、CRN 炎症スコアが 0 または 1 であり、肝細胞のバルーニングが存在しない (スコア 0) と定義されました。

**線維症の悪化は、1年間の追跡調査におけるNASH-CRN線維症スコアの1段階以上の増加として定義されました。
手術から1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NASHを悪化させることなく線維化が改善する割合
時間枠：手術から1年後
NASHの悪化は、小葉炎症スコアまたは肝細胞バルーニングスコアのいずれかが1ポイント以上増加した場合と定義されました。
手術から1年後
NASH および肝線維症の生検所見の変化
時間枠：手術から1年後
NAS (NAFLD 活動性スコア) および SAF スコア (脂肪症 [S]、活動性 [A]、線維症 [F]) を含む 2．
手術から1年後
体重の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年
  1. 超過体重減少率 (%EWL): %EWL=([初期体重] - [術後体重])/([初期体重] - [理想体重]) (理想体重は 25 kg の肥満指数 [BMI] として定義されます)各フォローアップポイントで /m2)
  2. 総体重減少のパーセンテージ (%TWL): %TWL=([初期体重] - [術後体重])/([初期体重])×100
術後3ヶ月、6ヶ月、1年
肥満関連の併存疾患の解決
時間枠：手術から1年後
血糖値、脂質値、肝酵素値 4．
手術から1年後
健康被害の発生率
時間枠：手術から1年後
出血、潰瘍、腸閉塞などが含まれますが、これらに限定されません。
手術から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Friendship Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Shanghai Jiao Tong University affiliated Sixth People's Hospital Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Huashan Hospital, Fudan University Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
The First Hospital of Kunming
Bishan Hospital of Chongqiang Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.、Beijing Friendship Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Base-NAFLD/NASH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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