肥満手術の効果 非アルコール性脂肪肝疾患
2024年5月10日 更新者：Zhongtao Zhang、Beijing Friendship Hospital
肥満手術の効果 非アルコール性脂肪肝疾患：前向きコホート研究
これは、肥満手術を必要とする肥満患者を対象とした前向きコホート研究です。
肥満治療の手順には、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG)、腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (LRYGB)、および 1 つの吻合胃バイパスミニ胃バイパス術 (OAGB-MGB) が含まれます。
主な観察結果は、NAFLD の治癒率です。手術後 1 年で、肝脂肪含有量の割合が腹部磁気共鳴画像法 (MRI) の 5% 未満です。
さらに、二次的な観察には、過剰体重減少 (%EWL)、総体重減少 (%TWL)、HbA1c の変化、インスリン抵抗性のレベル、血中脂質レベルのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、MRI における肝臓脂肪率、α-フェトプロテインが含まれます。そして肝臓の病理。
肥満外科手術が肥満 NAFLD を効果的に治すことができることを証明することを目指します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
320
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- 電話番号：+86-13801060364
- メール：zhangzht@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mengyi Li, M.D.;Ph.D.
- 電話番号：+86-15810993198
- メール：limengyi@ccmu.edu.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- 電話番号：+86-13801060364
- メール：zhangzht@ccmu.edu.cn
-
主任研究者：
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、病的肥満を有する16〜65歳の男性および妊娠していない女性患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 患者は、中国消化器外科学会のガイドライン [肥満度指数 (BMI) ≥32.5 kg/m2 または 27.5 ≤ BMI ≤32.5 kg/m2 で、肥満に関連する併存疾患が少なくとも 1 つある (タイプ2 糖尿病、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群)、および 2 年以上の保存療法の失敗]。
- 画像または病理学的所見は、脂肪肝を示唆している： i.術前の腹部超音波検査では脂肪肝が認められました。 ii. 術前の腹部磁気共鳴は、肝脂肪含有量が5％以上であることを示しました。 iii. 術中の肝臓の病理は、脂肪肝の存在を示唆しています。
除外基準:
- 以前に何らかの種類の肥満手術を受けたことがある患者;
- 過度の飲酒歴：過去12ヶ月間、男性は1日当たり30g以上、女性は1日当たり20g以上の飲酒量。
- アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン、グルココルチコイドなどの服用歴；
- 特定疾患の病歴：遺伝子型C型肝炎ウイルス（HCV）感染症、肝水晶体変性症、自己免疫性肝炎、完全静脈栄養、ベータリポタンパク血症の欠如、先天性脂質萎縮症、脂肪肝を引き起こすセリアック病など。
- 以前の主要な胃腸手術;
- 悪性と診断された、または疑われる;
- 十分に管理されていない重大な医学的または精神医学的障害;
- 主要な病状の病歴などの障害;
- 署名付きでこのレジストリに参加することを理解し、喜んで参加することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
シンガポール
このグループでは、肥満治療の手術はスリーブ状胃切除術 (SG) であり、すべての手術は同じ標準手術手順に従います。
|
SG では、36 フレンチ胃内ブジーの誘導下でリニア ステープラーを使用して、幽門から 4 ～ 6 cm の位置で開始し、ヒス角から 1 ～ 2 cm で終了する垂直胃切除術が行われました。
|
|
RYGB
このグループでは、肥満治療の処置は Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) であり、すべての手術は同じ標準手術手順に従います。
|
RYGB では、15 ～ 30 mL (およそ) の胃袋、150 cm のルー肢、および 50 cm の胆膵肢の作成が必要です。
|
|
OAGB
このグループでは、肥満患者の手術は 1 つの吻合胃バイパス術 (OAGB) であり、すべての手術は同じ標準手術手順に従います。
|
OAGB では、小弯側から始めて角切開の 2 cm 下から開始して長い胃管を作成し、次に 36 フレンチ ブジーで調整された直線切断ステープラーで垂直に上向きに分割し、続いて単一の胃空腸吻合を作成します。 200cmの求心性胆膵肢。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NAFLDの寛解率（Base-NAFLDコホートの場合）
時間枠：手術から1年後
|
術後1年の腹部磁気共鳴画像法(MRI)で肝脂肪含有率が5%未満。 訪問 : 術後 12 か月 (±30 日) |
手術から1年後
|
|
線維症の悪化を伴わないNASHの組織学的寛解（Base-NASHコホートの場合）
時間枠：手術から1年後
|
*NASH の解消は、CRN 炎症スコアが 0 または 1 であり、肝細胞のバルーニングが存在しない (スコア 0) と定義されました。 **線維症の悪化は、1年間の追跡調査におけるNASH-CRN線維症スコアの1段階以上の増加として定義されました。 |
手術から1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NASHを悪化させることなく線維化が改善する割合
時間枠：手術から1年後
|
NASHの悪化は、小葉炎症スコアまたは肝細胞バルーニングスコアのいずれかが1ポイント以上増加した場合と定義されました。
|
手術から1年後
|
|
NASH および肝線維症の生検所見の変化
時間枠：手術から1年後
|
NAS (NAFLD 活動性スコア) および SAF スコア (脂肪症 [S]、活動性 [A]、線維症 [F]) を含む 2．
|
手術から1年後
|
|
体重の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年
|
|
術後3ヶ月、6ヶ月、1年
|
|
肥満関連の併存疾患の解決
時間枠：手術から1年後
|
血糖値、脂質値、肝酵素値 4．
|
手術から1年後
|
|
健康被害の発生率
時間枠：手術から1年後
|
出血、潰瘍、腸閉塞などが含まれますが、これらに限定されません。
|
手術から1年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.、Beijing Friendship Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月21日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月26日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。