Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung

10. Mai 2024 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung: eine prospektive Kohortenstudie

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, bei der es sich um adipöse Patienten handelte, die eine bariatrische Operation benötigten.

Die bariatrischen Verfahren umfassen die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG), den laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) und einen Anastomose-Magenbypass-Mini-Magenbypass (OAGB-MGB).

Die Hauptbeobachtung ist die Heilungsrate von NAFLD: Prozentsatz des Leberfettgehalts <5 % der abdominalen Magnetresonanztomographie (MRT) 1 Jahr nach der Operation.

Darüber hinaus umfassen sekundäre Beobachtungen den übermäßigen Gewichtsverlust (% EWL), den Gesamtgewichtsverlust (% TWL), die Veränderung des HbA1c, das Niveau der Insulinresistenz, den Blutfettspiegel der Alaninaminotransferase (ALT), die Leberfettfraktion im MRT, das Alpha-Fetoprotein und Leberpathologie.

Ziel ist es, zu beweisen, dass Adipositaschirurgie adipöse NAFLD wirksam heilen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst männliche und nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 16 bis einschließlich 65 Jahren mit krankhafter Fettleibigkeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden für eine Operation zugelassen, wenn sie die Richtlinien der Society of Chinese Gastroenterological Surgeons erfüllten [Body-Mass-Index (BMI) ≥ 32,5 kg/m2 oder 27,5 ≤ BMI ≤ 32,5 kg/m2 mit mindestens einer Komorbidität im Zusammenhang mit Adipositas (Typ 2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe) und Versagen einer konservativen Behandlung über 2 Jahre]. Insbesondere bei Typ-2-Diabetes kann die empfohlene Operationsstärke gegebenenfalls erhöht werden (≥ 25 kg/m2).
  • Bildgebende oder pathologische Befunde deuten auf eine Lebersteatose hin: i. Der präoperative Ultraschall des Abdomens zeigte eine Fettleber; ii. Die präoperative abdominale Magnetresonanz zeigte einen Leberfettgehalt von ≥5 %; iii. Die intraoperative Leberpathologie weist auf das Vorhandensein einer Lebersteatose hin.

Ausschlusskriterien:

  • jeder Patient, der zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen wurde;
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum: In den letzten 12 Monaten betrug der Alkoholkonsum bei Männern mehr als 30 g/Tag und bei Frauen mehr als 20 g/Tag;
  • Vorgeschichte der Einnahme von Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Glukokortikoiden usw.；
  • Geschichte spezifischer Krankheiten: Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Gentyp 3, hepatolentikuläre Degeneration, Autoimmunhepatitis, vollständige parenterale Ernährung, Mangel an Beta-Lipoproteinämie, angeborene Lipidatrophie, Zöliakie, die eine Fettleber verursacht, usw.;
  • frühere große Magen-Darm-Operationen;
  • diagnostizierte oder vermutete Malignität;
  • schlecht kontrollierte signifikante medizinische oder psychiatrische Störungen;
  • Störungen wie eine Anamnese einer schweren Pathologie;
  • nicht nachvollziehen können und bereit sind, sich an dieser Registrierung mit Unterschrift zu beteiligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SG
In dieser Gruppe handelt es sich bei dem bariatrischen Eingriff um eine Schlauchmagenoperation (SG). Alle Operationen folgen demselben Standardoperationsverfahren.
Verfahren: SG
Bei der SG handelte es sich um eine vertikale Magenresektion, die 4–6 cm vom Pylorus entfernt begann und 1–2 cm vom His-Winkel entfernt endete, wobei lineare Klammergeräte unter Führung einer intragastrischen Bougie von 36 French verwendet wurden.
RYGB
In dieser Gruppe handelt es sich bei dem bariatrischen Eingriff um den Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB). Alle Operationen folgen dem gleichen Standardverfahren.
Verfahren: RYGB
RYGB umfasst die Schaffung eines Magenbeutels von ungefähr 15–30 ml, eines Roux-Gliedmaßes von 150 cm und eines biliopankreatischen Gliedmaßes von 50 cm.
OAGB
In dieser Gruppe handelt es sich bei dem bariatrischen Eingriff um einen Anastomose-Magenbypass (OAGB), alle Operationen folgen dem gleichen Standard-Operationsablauf.
Verfahren: OAGB
Bei der OAGB wird eine lange Magensonde angelegt, indem 2 cm unterhalb des eckigen Einschnitts von der Seite der geringeren Krümmung aus begonnen wird und diese dann vertikal nach oben durch lineare Schneidklammern geteilt wird, die mit einer 36-French-Bougie kalibriert sind, gefolgt von der Erstellung einer einzelnen gastrojejunalen Anastomose mit ein afferentes biliopankreatisches Glied von 200 cm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Remissionsrate von NAFLD (für die Basis-NAFLD-Kohorte)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation

Prozentsatz des Leberfettgehalts <5 % der abdominalen Magnetresonanztomographie (MRT) ein Jahr nach der Operation.

Besuch: 12 Monate nach der Operation (±30 Tage)
1 Jahr nach der Operation
Histologische Remission von NASH ohne Verschlechterung der Fibrose (für Base-NASH-Kohorte)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation

*NASH-Auflösung wurde als Vorliegen eines CRN-Entzündungs-Scores von 0 oder 1 und ohne Hepatozyten-Ballonbildung (Score 0) definiert.

**Eine Verschlechterung der Fibrose wurde als Anstieg des NASH-CRN-Fibrose-Scores um eine Stufe oder mehr nach einem Jahr Nachbeobachtung definiert.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung des NASH
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Eine NASH-Verschlechterung wurde als Anstieg um ≥ 1 Punkt entweder im lobulären Entzündungs-Score oder im Hepatozyten-Balloning-Score definiert.
1 Jahr nach der Operation
Veränderungen der NASH- und Leberfibrose-Biopsiebefunde
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
2．einschließlich der NAS- (NAFLD-Aktivitäts-Score) und SAF-Scores (Steatose [S], Aktivität [A] und Fbrosierung [F]).
1 Jahr nach der Operation
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
  1. Prozentualer Gewichtsverlust (%EWL): %EWL=([Anfangsgewicht] – [postoperatives Gewicht])/([Anfangsgewicht] – [Idealgewicht]) (Idealgewicht ist definiert als ein Body-Mass-Index [BMI] von 25 kg /m2 an jedem Folgepunkt)
  2. Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts (%TWL): %TWL=([Anfangsgewicht] – [postoperatives Gewicht])/([Anfangsgewicht])×100
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Lösung von durch Fettleibigkeit bedingten Komorbiditäten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
4.Blutzuckerspiegel, Lipidspiegel und Leberenzymspiegel.
1 Jahr nach der Operation
Häufigkeit gesundheitsschädlicher Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutungen, Geschwüre, Darmverschluss usw.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Shanghai Jiao Tong University affiliated Sixth People's Hospital Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Huashan Hospital, Fudan University Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
The First Hospital of Kunming
Bishan Hospital of Chongqiang Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D., Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Base-NAFLD/NASH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten