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全身性エリテマトーデスのフォローアップのための遠隔医療

2022年3月7日 更新者：Ho SO、Chinese University of Hong Kong

COVID-19アウトブレイクにおける全身性エリテマトーデス（「TeleSLE」）のフォローアップのための遠隔医療の使用：実用的なランダム化比較試験

背景 全身性エリテマトーデス (SLE) の患者は、基礎疾患、併存疾患、および免疫抑制薬の使用により、Covid-19 にかかりやすくなる可能性があります。 研究者らは、遠隔医療 (TM) が、これらの患者の疾病管理を維持しながら、SARS-CoV-2 への曝露のリスクを最小限に抑える効果的なヘルスケア提供モードになり得るという仮説を立てています。

目的 この研究の主な目的は、SLE における従来の対面外来フォローアップと比較して、TM 提供ケアを使用して寛解またはループス低疾患活動性状態 (LLDAS) を達成する有効性を評価することです。 二次的な目的は、患者が報告した転帰と医療提供の 2 つのモード間のコストを比較することです。

研究デザイン これは、12 か月間の単一中心の実用的な無作為対照研究です。 プリンス オブ ウェールズ病院のリウマチ クリニックでフォローされている合計 150 人の登録された SLE 患者は、TM (TM グループ) または標準治療 (SC グループ) のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 TM グループの患者は、カスタムメイドのモバイル アプリを使用してビデオ会議を介してスケジュールされたフォローアップを受け取ります。 SCグループの患者は、従来の標準的な対面外来治療を継続します。 病気と患者から報告された転帰、および医療関連の費用が比較されます。

期待される結果 この研究からのデータは、TM ベースのケアが、病気の寛解または LLDAS を達成する上で従来の対面ケアと同じくらい効果的であるという概念を支持し、心理社会的影響に対処して、費用対効果の高い方法で患者に可能な限り最良のケアを保証します。このパンデミック中の方法。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

12 か月にわたる単施設の実用的なランダム化比較試験があります。 この試験は、香港の地域病院であるプリンス オブ ウェールズ病院のリウマチクリニックで実施されます。

2020 年 5 月から 10 月まで、2019 年欧州リウマチ学会/米国リウマチ学会の分類基準に従って SLE と診断されたすべての連続した患者は、18 歳以上で、話すことができる、または理解できる場合、研究に参加するよう招待されます。中国人であり、定期的な血液検査と尿検査のために喜んで戻ってきます[18]。 患者 (または介護者) は、TM 訪問を行うために必要なテクノロジー (スマートフォン、タブレット、またはコンピューター) を所有している必要があります。 妊娠中の方や質問票に回答できない方は対象外となります。 患者は、TM（TMグループ）または標準フォローアップ（SFグループ1）のいずれかに無作為化されます。 無作為化を拒否した患者には、標準的な対面での外来フォローアップが提供されます (SF グループ 2)。 -選択基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供したすべての患者は、全身性ループス活動アンケート（SLAQ）、LupusPRO、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）、医療転帰調査簡易フォーム（SF-36）に記入するよう求められます。 、慢性疾患治療の機能評価（FACIT）疲労スケール（バージョン4）および病院不安およびうつ病スケール（HADS）。 また、10 ポイントのリッカート スケール (0 = まったく自信がない ～ 10 = 非常に自信がある) でケアのモードに対する信頼度を評価するよう求められます。 彼らの人口統計学的、社会経済的および臨床的データが収集されます。 患者は、コンピューターで生成された乱数シーケンスを使用して、TM グループまたは SF グループ 1 のいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2019 年ヨーロッパ リウマチに対するリーグ/アメリカ リウマチ学会の分類基準を満たす
  2. 18歳以上
  3. 中国語を話せる、または理解できる
  4. -定期的な血液検査と尿検査のために喜んで戻ってきます
  5. TM訪問を行うために必要な技術を持っている

除外基準:

  1. 妊娠中
  2. アンケートに答えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遠隔医療
遠隔医療グループは、ビデオ会議を介して予定されたフォローアップを受け取ります。
他の：遠隔医療
フォローアップのためのビデオ会議
ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
標準治療グループの患者は、従来の標準的な対面外来治療を継続します。
他の：標準ケア
標準的な対面外来フォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
1 年で寛解または LLDAS 状態にある患者の割合。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後の直接費と間接費。
時間枠：1年
1年
Lupus Quality of Life (LupusQoL) の 1 年間の変化。
時間枠：1年
LupusQoL は、身体の健康、痛み、計画、親密な関係、他人への負担、心の健康、身体のイメージ、疲労を含む 8 つの領域を評価します。 アンケートには 5 点のリッカート応答形式があります (0 = 常に、1 = ほとんどの場合、2 = かなりの時間、3 = 時々、4 = まったくない)。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
1年
1 年後の患者の信頼度と満足度のスコア。
時間枠：1年
それらは 5 点のリッカート応答形式です (0 = 強く反対、1 = 反対、2 = どちらでもない、3 = 賛成、4 = 強く賛成)。 スコアが高いほど、自信と満足度が高いことを意味します。
1年
1年後のCOVID-19感染を含む副作用および重篤な副作用の割合。
時間枠：1年
1年
1 年間の診療所訪問、入院、全体的な対面病院訪問の数。
時間枠：1年
1年
（健康評価アンケート障害指数 HAQ-DI）の 1 年間の変化。
時間枠：1年
HAQ-DI は、障害を評価するためのさまざまな一般的な日常活動をカバーしています。8 つの質問で構成されています。 各質問は、0 から 3 の範囲で、カテゴリを問題なく実行できるか (スケール 0) から、まったく実行できない (スケール 3) までで尋ねます。 スコアが高いほど、障害が高いことを意味します。
1年
(Hospital Anxiety and Depression Scale) HADS の 1 年における変化。
時間枠：1年
HADS は、内科患者の不安と抑うつを評価するために開発されました。 各ドメインには 7 つの項目があります。 各項目は 4 点 (0-3) の応答カテゴリで患者によって回答されるため、可能なスコアは不安の場合は 0 から 21、うつ病の場合は 0 から 21 の範囲です。 スコアが高いほど、患者が不安や抑うつを持っている可能性が高いことを意味します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TeleSLE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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