全身性エリテマトーデスのフォローアップのための遠隔医療
COVID-19アウトブレイクにおける全身性エリテマトーデス（「TeleSLE」）のフォローアップのための遠隔医療の使用：実用的なランダム化比較試験
背景 全身性エリテマトーデス (SLE) の患者は、基礎疾患、併存疾患、および免疫抑制薬の使用により、Covid-19 にかかりやすくなる可能性があります。 研究者らは、遠隔医療 (TM) が、これらの患者の疾病管理を維持しながら、SARS-CoV-2 への曝露のリスクを最小限に抑える効果的なヘルスケア提供モードになり得るという仮説を立てています。
目的 この研究の主な目的は、SLE における従来の対面外来フォローアップと比較して、TM 提供ケアを使用して寛解またはループス低疾患活動性状態 (LLDAS) を達成する有効性を評価することです。 二次的な目的は、患者が報告した転帰と医療提供の 2 つのモード間のコストを比較することです。
研究デザイン これは、12 か月間の単一中心の実用的な無作為対照研究です。 プリンス オブ ウェールズ病院のリウマチ クリニックでフォローされている合計 150 人の登録された SLE 患者は、TM (TM グループ) または標準治療 (SC グループ) のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 TM グループの患者は、カスタムメイドのモバイル アプリを使用してビデオ会議を介してスケジュールされたフォローアップを受け取ります。 SCグループの患者は、従来の標準的な対面外来治療を継続します。 病気と患者から報告された転帰、および医療関連の費用が比較されます。
期待される結果 この研究からのデータは、TM ベースのケアが、病気の寛解または LLDAS を達成する上で従来の対面ケアと同じくらい効果的であるという概念を支持し、心理社会的影響に対処して、費用対効果の高い方法で患者に可能な限り最良のケアを保証します。このパンデミック中の方法。
調査の概要
詳細な説明
12 か月にわたる単施設の実用的なランダム化比較試験があります。 この試験は、香港の地域病院であるプリンス オブ ウェールズ病院のリウマチクリニックで実施されます。
2020 年 5 月から 10 月まで、2019 年欧州リウマチ学会/米国リウマチ学会の分類基準に従って SLE と診断されたすべての連続した患者は、18 歳以上で、話すことができる、または理解できる場合、研究に参加するよう招待されます。中国人であり、定期的な血液検査と尿検査のために喜んで戻ってきます[18]。 患者 (または介護者) は、TM 訪問を行うために必要なテクノロジー (スマートフォン、タブレット、またはコンピューター) を所有している必要があります。 妊娠中の方や質問票に回答できない方は対象外となります。 患者は、TM（TMグループ）または標準フォローアップ（SFグループ1）のいずれかに無作為化されます。 無作為化を拒否した患者には、標準的な対面での外来フォローアップが提供されます (SF グループ 2)。 -選択基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供したすべての患者は、全身性ループス活動アンケート（SLAQ）、LupusPRO、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）、医療転帰調査簡易フォーム（SF-36）に記入するよう求められます。 、慢性疾患治療の機能評価（FACIT）疲労スケール（バージョン4）および病院不安およびうつ病スケール（HADS）。 また、10 ポイントのリッカート スケール (0 = まったく自信がない ～ 10 = 非常に自信がある) でケアのモードに対する信頼度を評価するよう求められます。 彼らの人口統計学的、社会経済的および臨床的データが収集されます。 患者は、コンピューターで生成された乱数シーケンスを使用して、TM グループまたは SF グループ 1 のいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2019 年ヨーロッパ リウマチに対するリーグ/アメリカ リウマチ学会の分類基準を満たす
- 18歳以上
- 中国語を話せる、または理解できる
- -定期的な血液検査と尿検査のために喜んで戻ってきます
- TM訪問を行うために必要な技術を持っている
除外基準:
- 妊娠中
- アンケートに答えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療
遠隔医療グループは、ビデオ会議を介して予定されたフォローアップを受け取ります。
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フォローアップのためのビデオ会議
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ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
標準治療グループの患者は、従来の標準的な対面外来治療を継続します。
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標準的な対面外来フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 年で寛解または LLDAS 状態にある患者の割合。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の直接費と間接費。
時間枠：1年
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1年
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Lupus Quality of Life (LupusQoL) の 1 年間の変化。
時間枠：1年
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LupusQoL は、身体の健康、痛み、計画、親密な関係、他人への負担、心の健康、身体のイメージ、疲労を含む 8 つの領域を評価します。
アンケートには 5 点のリッカート応答形式があります (0 = 常に、1 = ほとんどの場合、2 = かなりの時間、3 = 時々、4 = まったくない)。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
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1年
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1 年後の患者の信頼度と満足度のスコア。
時間枠：1年
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それらは 5 点のリッカート応答形式です (0 = 強く反対、1 = 反対、2 = どちらでもない、3 = 賛成、4 = 強く賛成)。
スコアが高いほど、自信と満足度が高いことを意味します。
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1年
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1年後のCOVID-19感染を含む副作用および重篤な副作用の割合。
時間枠：1年
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1年
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1 年間の診療所訪問、入院、全体的な対面病院訪問の数。
時間枠：1年
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1年
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（健康評価アンケート障害指数 HAQ-DI）の 1 年間の変化。
時間枠：1年
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HAQ-DI は、障害を評価するためのさまざまな一般的な日常活動をカバーしています。8 つの質問で構成されています。
各質問は、0 から 3 の範囲で、カテゴリを問題なく実行できるか (スケール 0) から、まったく実行できない (スケール 3) までで尋ねます。
スコアが高いほど、障害が高いことを意味します。
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1年
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(Hospital Anxiety and Depression Scale) HADS の 1 年における変化。
時間枠：1年
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HADS は、内科患者の不安と抑うつを評価するために開発されました。
各ドメインには 7 つの項目があります。
各項目は 4 点 (0-3) の応答カテゴリで患者によって回答されるため、可能なスコアは不安の場合は 0 から 21、うつ病の場合は 0 から 21 の範囲です。
スコアが高いほど、患者が不安や抑うつを持っている可能性が高いことを意味します。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TeleSLE
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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