Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketiede systeemisen lupus erythematosuksen seurantaan

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ho SO, Chinese University of Hong Kong

Telelääketieteen käyttö systeemisen lupus erythematosuksen ("TeleSLE") seurantaan COVID-19-epidemian aikana: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta Potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE), saattavat olla alttiimpia Covid-19:lle perussairauden, rinnakkaissairauksien ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön vuoksi. Tutkijat olettavat, että telelääketiede (TM) voi olla tehokas terveydenhuollon toimitustapa, joka minimoi SARS-CoV-2-altistumisen riskin ja säilyttää samalla näiden potilaiden sairauden hallinnan.

Tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tehokkuutta saavuttaa remissio tai lupus matalan sairauden aktiivisuustila (LLDAS) käyttämällä TM-hoitoa verrattuna tavanomaiseen SLE:n avohoitoseurantaan. Toissijaisena tavoitteena on verrata potilaiden raportoimia tuloksia ja kustannuksia kahden terveydenhuollon toimitustavan välillä.

Tutkimussuunnitelma Tämä on 12 kuukauden yksikeskeinen, käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 150 SLE-potilasta, joita seurataan Prince of Walesin sairaalan reumatologian klinikoilla, satunnaistetaan joko TM-ryhmään (TM-ryhmä) tai standardihoitoon (SC-ryhmä) suhteessa 1:1. TM-ryhmän potilaat saavat ajoitetut seurannat videoneuvottelun kautta räätälöidyn mobiilisovelluksen avulla. SC-ryhmän potilaat jatkavat tavanomaista tavallista avohoitoa. Sairautta ja potilaiden raportoimia tuloksia sekä terveydenhuoltoon liittyviä kustannuksia verrataan.

Odotetut tulokset Tämän tutkimuksen tiedot tukevat käsitystä siitä, että TM-pohjainen hoito on yhtä tehokasta kuin perinteinen henkilökohtainen hoito taudin remissiossa tai LLDAS:ssa, sekä psykososiaalisten vaikutusten käsittelyssä varmistaaksemme potilaillemme parhaan mahdollisen hoidon kustannustehokkaasti. tavalla tämän pandemian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa yhden keskuksen käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka kestää 12 kuukautta. Tutkimus suoritetaan Prince of Walesin sairaalan reumatologian klinikoilla, joka on Hongkongin aluesairaala.

Toukokuusta lokakuuhun 2020 kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on SLE-diagnoosi vuoden 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology -luokituskriteerien mukaan, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jos he ovat yli 18-vuotiaita, kykenevät puhumaan tai ymmärtämään. kiinalaisia ​​ja ovat valmiita palaamaan rutiininomaisiin veri- ja virtsakokeisiin [18]. Potilailla (tai hoitajilla) on oltava TM-käynnin suorittamiseen tarvittava tekniikka - älypuhelin, tabletti tai tietokone. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat raskaana tai eivät pysty vastaamaan kyselyyn. Potilaat satunnaistetaan joko TM- (TM-ryhmä) tai standardiseurantaan (SF-ryhmä 1). Potilaille, jotka kieltäytyivät satunnaistamisesta, tarjotaan tavallista avohoitoa (SF-ryhmä 2). Kaikkia potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, pyydetään täyttämään systeeminen lupusaktiivisuuskysely (SLAQ), LupusPRO, terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksi (HAQ-DI), lääketieteellisten tulosten lyhyt lomake (SF-36). Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) väsymysasteikko (versio 4) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS). Heitä pyydetään myös arvioimaan hoitotavan luottamus 10 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan varma 10 = erittäin luottavainen). Heidän demografiset, sosioekonomiset ja kliiniset tiedot kerätään. Potilas satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko TM-ryhmään tai SF-ryhmään 1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukusarjaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vuoden 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology luokituskriteerien täyttäminen
  2. Yli 18-vuotias
  3. osaa puhua tai ymmärtää kiinaa
  4. halukas palaamaan rutiininomaisiin veri- ja virtsatutkimuksiin
  5. heillä on oltava TM-käynnin suorittamiseen tarvittava tekniikka

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana
  2. ei pysty vastaamaan kyselyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Telelääketiede
Telelääketieteen ryhmä saa aikataulutetut seurantatiedot videoneuvottelun kautta.
Muut: Telelääketiede
Videoneuvottelu seurantaa varten
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
Vakiohoitoryhmän potilaat jatkavat tavanomaista avohoitoa.
Muut: Normaali hoito
Tavallinen henkilökohtainen avohoitoseuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Remission tai LLDAS-potilaiden prosenttiosuus vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorat ja välilliset kustannukset vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Lupuksen elämänlaadun (LupusQoL) muutos yhden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
LupusQoL arvioi 8 osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen terveys, kipu, suunnittelu, läheiset suhteet, taakka muille, emotionaalinen terveys, kehonkuva ja väsymys. Kyselylomakkeessa on 5-pisteinen Likert-vastausmuoto (0 = koko ajan, 1 = suurimman osan ajasta, 2 = hyvin vähän aikaa, 3 = satunnaisesti ja 4 = ei koskaan). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
1 vuosi
Potilaan luottamus- ja tyytyväisyyspisteet yhden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ne ovat 5-pisteen Likert-vastausmuodossa (0 = täysin eri mieltä, 1 = eri mieltä, 2 = neutraali, 3 = samaa mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa varmempaa ja tyytyväisempää.
1 vuosi
Haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten määrä, mukaan lukien COVID-19-infektion saaminen, vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Klinikkakäyntien määrä, sairaalahoito, henkilökohtaiset sairaalakäynnit yhteensä yhden vuoden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutos (Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI) yhden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
HAQ-DI kattaa erilaisia ​​yleisiä päivittäisiä toimintoja vammaisuuden arvioimiseksi. Se koostuu 8 kysymyksestä. Jokainen kysymys kysyy asteikolla 0-3, voidaanko kategoriat suorittaa ilman vaikeuksia (asteikko 0) aina mahdottomuuksiin (asteikko 3). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta.
1 vuosi
Muutos (sairaalaahdistus- ja masennusasteikko) HADS yhden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
HADS kehitettiin arvioimaan lääketieteellisten potilaiden ahdistusta ja masennusta. Jokaisessa verkkotunnuksessa on 7 kohdetta. Potilas vastaa jokaiseen kysymykseen neljän pisteen (0-3) vastekategorialla, joten mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0 - 21 ahdistuneisuuden osalta ja 0 - 21 masennuksen osalta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on todennäköisemmin ahdistusta tai masennusta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TeleSLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia